 |
深圳2022年3月21日 /美通社/ -- 2022年3月10日，由先健科技（01302.HK）控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品 -- IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱IBS®冠脈支架）在云南省阜外心血管病醫(yī)院順利完成中國確證性臨床研究首例受試者入組。這是先健科技在鐵基生物可吸收材料研發(fā)歷程中又一個令人欣喜的重大里程碑，進(jìn)一步推動了該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。
本次確證性臨床研究以云南省阜外心血管病醫(yī)院為組長單位，由高潤霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），徐波教授擔(dān)任協(xié)調(diào)研究者（CO-PI），俞夢越教授擔(dān)任組長單位執(zhí)行PI，計劃在全國40余家中心開展臨床驗證工作。旨在基于IBS®冠脈支架FIM臨床（可行性臨床研究）良好數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步評估其安全性和有效性，為其在中國注冊上市提供更為全面的臨床依據(jù)。
IBS®冠脈支架中國確證性臨床研究的首例受試者入組由俞夢越教授率其團(tuán)隊順利開展。術(shù)中冠脈造影提示：單支血管病變，右冠中段狹窄80%，在光學(xué)相干斷層成像（OCT）指導(dǎo)下，成功完成靶血管的血運重建，右冠中段植入1枚支架，術(shù)中無任何并發(fā)癥發(fā)生，達(dá)到預(yù)期治療效果，患者術(shù)后生命體征平穩(wěn)。
十六年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
IBS®冠脈支架基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。ㄖЪ軛U總壁厚僅為70-80μm）且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架既保留了永久金屬冠脈支架規(guī)格齊全、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單等優(yōu)點，亦兼具完全可吸收的特性。其在完成對血管的有效支撐后（即植入后3-6個月后）便開始降解，于2年左右安全進(jìn)入降解尾聲，最終被人體組織所無害吸收，從而能夠有效避免植入永久支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。
此前，IBS®冠脈支架的FIM臨床兩年期隨訪結(jié)果已初步表明其在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此次IBS®冠脈支架確證性臨床研究首例患者成功入組，將為其臨床試驗的穩(wěn)步推進(jìn)注入更多信心，后續(xù)將會有更多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)進(jìn)一步證實該產(chǎn)品的安全性和有效性。IBS®冠脈支架在成功上市后，將為國內(nèi)冠心病患者帶來前所未有的治療方式，同時也將為其進(jìn)入全球市場奠定堅實基礎(chǔ)。
