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——卓越臨床價值獲美國醫(yī)保認(rèn)可，驅(qū)動LAmbre? Plus全球化發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?/b>
硬核實力！LAmbre? Plus上市前臨床于美國獲醫(yī)保覆蓋
深圳2025年3月21日 /美通社/ -- 先健科技（1302.HK）欣然宣布，于美國時間3月19日，其自主研發(fā)的LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的一項由FDA批準(zhǔn)的上市前臨床試驗獲得美國醫(yī)保覆蓋。作為首個獲得美國醫(yī)保覆蓋的國產(chǎn)左心耳封堵裝置，此舉不僅將極大的促進(jìn)該創(chuàng)新產(chǎn)品在美國的上市注冊進(jìn)程，還將通過充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為其在全球市場準(zhǔn)入構(gòu)建強(qiáng)有力的競爭優(yōu)勢,驅(qū)動先健科技的全球化發(fā)展向前邁出更大步伐！
本次上市前臨床試驗由先健科技發(fā)起，為一項前瞻性、多中心、隨機(jī)對照臨床試驗，旨在與美國已上市的左心耳封堵裝置對照，證明LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在降低非瓣膜性房顫患者血栓栓塞風(fēng)險上的安全性和有效性。該項臨床試驗計劃于美國不超過75家研究中心有償植入LAmbre? Plus左心耳封堵器，通過與同類器械對照更直觀的證明LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的臨床安全性和有效性，并將在達(dá)到既定的臨床目標(biāo)和條件后向美國FDA遞交該產(chǎn)品的上市申請。
創(chuàng)新賦能！LAmbre? Plus國際化發(fā)展新突破
LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)由先健科技自主研發(fā)。該產(chǎn)品通過經(jīng)皮介入手術(shù)對患者左心耳進(jìn)行封堵，預(yù)防血栓從左心耳中脫落后導(dǎo)致中風(fēng)，其是在LAmbre?左心耳封堵系統(tǒng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步結(jié)構(gòu)優(yōu)化的升級產(chǎn)品。LAmbre?左心耳封堵系統(tǒng)目前已在全球近四十個國家累計臨床應(yīng)用近四萬例。
LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在產(chǎn)品設(shè)計和技術(shù)上均具行業(yè)先進(jìn)性，擁有雙盤設(shè)計、便于操作、植入釋放穩(wěn)定、型號規(guī)格齊全、能夠適用于各種左心耳解剖結(jié)構(gòu)、無需深入左心耳內(nèi)進(jìn)行釋放、配適小規(guī)格輸送鞘、并發(fā)癥更少等獨(dú)特優(yōu)勢，并擁有嚴(yán)密的全球?qū)＠季趾团c國際接軌的產(chǎn)品質(zhì)量。
此次，由先健科技發(fā)起的上市前臨床于美國獲醫(yī)保覆蓋，為LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在全球最大醫(yī)療器械市場——美國的獲批與上市提供了堅實有力的支撐，并將為其挺進(jìn)全球近60億美元的左心耳封堵市場鋪平道路。
先健科技董事局主席兼首席執(zhí)行官謝粵輝先生表示："這是先健自主創(chuàng)新產(chǎn)品在國際化發(fā)展上的又一重大里程碑,將有效促進(jìn)LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)在美國的上市進(jìn)程，并為公司其它創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)軍美國市場拓寬了思路。LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)的上市前臨床于美國獲得醫(yī)保覆蓋，有力證明了美國FDA和當(dāng)?shù)嘏R床醫(yī)生對LAmbre? Plus左心耳封堵系統(tǒng)臨床價值的高度認(rèn)可和對這一創(chuàng)新器械能夠早日應(yīng)用于當(dāng)?shù)鼗颊叩纳钋衅谂?。我們深受鼓舞，亦獲更大信心，相信該匯集先健智慧的創(chuàng)新器械能夠順利獲得美國FDA的上市批準(zhǔn)，并驅(qū)動其全球化發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃?quot;
關(guān)于先健科技：
先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2024年6月30日，公司已實現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,198項，目前累計15款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序" 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并擁有7個境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
