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深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 先健科技（股份代碼：1302.HK）子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)產(chǎn)品——IBS®可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（以下簡稱："IBS®冠脈支架"）已順利完成中國前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床研究（即"III期臨床研究"）一年隨訪。美國當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年10月29日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者在2024年經(jīng)導(dǎo)管心血管治療年會（TCT）上首次面向全球公布IBS®冠脈支架III期臨床研究的一年主要終點(diǎn)隨訪結(jié)果。
（圖：宋雷教授在TCT大會現(xiàn)場報(bào)告IBS®冠脈支架III期臨床研究結(jié)果）
IBS®冠脈支架III期臨床研究于2023年2月正式啟動(dòng)，該項(xiàng)研究的主要研究終點(diǎn)為IBS®冠脈支架植入術(shù)后一年靶病變失敗率（TLF），是迄今為止評估IBS®冠脈支架安全性與有效性的最大規(guī)模的臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)研究共入組1061名患者，包括II期臨床研究中使用IBS®冠脈支架的200余名受試者和III期臨床研究另行入組的800余名受試者，僅用時(shí)五個(gè)月便順利于國內(nèi)27家中心完成該全部800余名新受試者的入組。III期臨床研究結(jié)果顯示，IBS®冠脈支架的器械成功率為99.9%，病變成功率為99.7%，手術(shù)成功率為99.3%，并在一年隨訪中展現(xiàn)了極低的靶病變失敗率（TLF）——僅為2.9%。一年隨訪結(jié)果同時(shí)顯示，心源性死亡為0%、靶血管相關(guān)心梗為1.1%、血栓事件發(fā)生率僅為0.4%，且血栓事件均發(fā)生在一個(gè)月內(nèi)，截至目前未發(fā)生晚期血栓事件。該臨床隨訪結(jié)果進(jìn)一步證明了IBS®冠脈支架具有理想的安全性和有效性，以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應(yīng)用潛力和光明前景。
作為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，IBS®冠脈支架以其無可比擬的創(chuàng)新性和前所未有的臨床價(jià)值獲得TCT大會的高度關(guān)注。隨訪結(jié)果發(fā)布后，大會現(xiàn)場討論積極且熱烈，與會專家們紛紛對IBS®冠脈支架的產(chǎn)品獨(dú)特性和技術(shù)先進(jìn)性表示了極高的認(rèn)可和期待。
（圖：IBS®冠脈支架）
十八年潛心研發(fā)
全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架
冠心病是最常見的心血管疾病之一，發(fā)病率及死亡率高，嚴(yán)重威脅人類健康。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療因其具備微創(chuàng)、省時(shí)、安全、高效等優(yōu)勢從而發(fā)展迅速，現(xiàn)已成為冠心病治療的主流方式。根據(jù)弗若斯特沙利文的預(yù)測，全球冠脈介入支架使用量到2030年預(yù)計(jì)將超過1200萬個(gè)，其市場規(guī)模預(yù)計(jì)將增長至91億美元，為單一市場容量最大的醫(yī)療器械。然而，永久金屬冠脈支架因其不可降解，在植入人體后將會伴隨患者一生，使患者需要終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問題。近年來，隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，"介入無植入"的血運(yùn)重建已成為領(lǐng)域內(nèi)的發(fā)展趨勢。
IBS®冠脈支架由先健科技?xì)v經(jīng)十八年自主研發(fā)，是全球首款全降解鐵基可吸收冠脈支架。其基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成，支架壁?。?5~65μm）且支撐力強(qiáng)。創(chuàng)新的材料研究和獨(dú)特的技術(shù)路徑，使IBS®冠脈支架保留了與永久金屬冠脈支架規(guī)格范圍相同（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能優(yōu)越、生物相容性好、操作簡單（無需PSP及慢速擴(kuò)張）等優(yōu)點(diǎn)，并同時(shí)兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。
全球領(lǐng)跑，未來可期
IBS®冠脈支架于2018年3月啟動(dòng)中國上市前臨床研究（共三期），由高潤霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），并邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。
2023年4月，IBS®冠脈支架FIM研究（即I期臨床研究）三年隨訪結(jié)果于國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊EuroIntervention在線發(fā)表。數(shù)據(jù)顯示，IBS®冠脈支架植入后六個(gè)月的靶病變失敗率（TLF）僅為2.2%，植入后一年、兩年和三年的靶病變失敗率（TLF）穩(wěn)定在6.7%，整個(gè)隨訪周期內(nèi)未發(fā)生死亡、心梗和血栓事件；IBS®冠脈支架植入六個(gè)月后的靶血管新生內(nèi)膜覆蓋率高達(dá)99.8％，并在一年后達(dá)到100％；整個(gè)降解過程無獲得性貼壁不良，并在成功植入后的兩至三年降解完成。初步證明了IBS®冠脈支架在簡單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。此外，IBS®冠脈支架植入六個(gè)月后的血管管腔面積持續(xù)擴(kuò)大，這正是可吸收支架的預(yù)期發(fā)展趨勢，體現(xiàn)了IBS®冠脈支架獨(dú)特的臨床優(yōu)勢。該產(chǎn)品已完成FIM研究五年隨訪，結(jié)果正面。
2024年5月，IBS®冠脈支架II期臨床研究（隨機(jī)對照研究）的一年隨訪結(jié)果于歐洲介入心臟病學(xué)大會（EuroPCR）上首次面向全球公布。臨床結(jié)果顯示，試驗(yàn)組（IBS®冠脈支架組）靶病變失敗率（TLF）為2.3%，對照組（Xience®依維莫司藥物洗脫冠脈支架組）TLF為2.7%，無心源性死亡與支架內(nèi)血栓發(fā)生，初步證明IBS®冠脈支架的安全性與有效性與目前市場主流的藥物洗脫金屬支架相當(dāng)。
值得一提的是，IBS®冠脈支架當(dāng)選本屆EuroPCR大會冠狀動(dòng)脈器械的"最佳亮點(diǎn)"（"Best Highlights"）,是會議僅有的四個(gè)"最佳亮點(diǎn)"器械之一。意大利心臟病專家、EuroIntervention雜志主編Davide Capodanno教授在大會閉幕式總結(jié)性發(fā)言時(shí)特別強(qiáng)調(diào)，鐵基可吸收支架是未來冠狀動(dòng)脈介入治療的重要趨勢之一。
此次，IBS®冠脈支架III期臨床研究一年隨訪結(jié)果在全球心血管介入領(lǐng)域頂尖峰會TCT上展現(xiàn)出的極低的靶病變失敗率（TLF）、血栓形成和心肌梗死發(fā)生率，不僅為該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的安全性和有效性提供了更強(qiáng)有力的循證支持，亦為其全球商業(yè)化的成功帶來更大信心。IBS®冠脈支架此前已成功提交歐盟CE注冊申請，有望成為先健科技鐵基生物可吸收材料平臺下第二個(gè)成功商業(yè)化的產(chǎn)品。
隨著后續(xù)臨床研究和循證醫(yī)學(xué)的不斷完善，該革命性創(chuàng)新產(chǎn)品于全球市場的商業(yè)化進(jìn)程將邁出更大成功步伐，有望在不遠(yuǎn)的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將為公司鐵基生物可吸收材料平臺上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，推動(dòng)相關(guān)疾病的治療全面邁入鐵基可吸收時(shí)代！
關(guān)于先健科技：
先健科技公司（股份代號：1302.HK）是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家級高新技術(shù)企業(yè)，國家工信部第三批專精特新"小巨人"企業(yè)。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、起搏電生理、呼吸介入、神經(jīng)介入等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺，在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)自主創(chuàng)新技術(shù)突破。截至2024年6月30日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量專利布局2,198項(xiàng)，目前累計(jì)15款產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。 秉承"創(chuàng)新"和"國際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場份額長期處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，并擁有7個(gè)境外子公司，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個(gè)國家和地區(qū)，是國內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
