![]() |
中國北京和美國北卡羅來納州達勒姆2025年3月30日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司("騰盛博藥"或"公司",股票代碼:2137.HK),一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案,以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司,今日宣布,在中國北京舉行的第34屆亞太肝病學(xué)會年會(APASL 2025)上,公司以最新突破口頭報告的形式公布了其正在進行的ENSURE 2期研究的最新數(shù)據(jù)。
ENSURE(NCT05970289)是一項多中心、開放性2期研究。隊列1-3旨在評估elebsiran(一種研究性小干擾核糖核酸(siRNA))在與聚乙二醇干擾素α(PEG-IFNα)聯(lián)合治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者(基線乙肝表面抗原(HBsAg)水平為100-3,000 IU/mL)中的作用。在先前的亞太地區(qū)研究BRII-179-835-001(NCT04749368)中接受過9劑BRII-179(一種基于重組蛋白的治療性疫苗)聯(lián)合elebsiran(BRII-835)給藥的參與者被納入該研究的隊列4,并接受elebsiran和PEG-IFNα聯(lián)合治療。本研究隊列4的設(shè)計基于既往研究的見解,即很大一部分慢性HBV患者在接受治療性疫苗的多次治療后未能產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答,因此不太可能獲得免疫支持以實現(xiàn)持久的功能性治愈。
隊列4的最新數(shù)據(jù)顯示,過往產(chǎn)生BRII-179誘導(dǎo)的乙肝表面抗體(抗-HBs)應(yīng)答的參與者,其HBsAg血清清除率顯著高于未產(chǎn)生應(yīng)答的參與者。第24周時,超過半數(shù)的BRII-179應(yīng)答者(55.6% [10/18])實現(xiàn)了HBsAg血清清除,而無應(yīng)答者只有10.0%(1/10)實現(xiàn)了HBsAg血清清除。本次公布的數(shù)據(jù)表明,BRII-179有潛力成為一種預(yù)測工具,用于篩選出更可能對治愈方法產(chǎn)生應(yīng)答的患者。
此次公布的ENSURE研究中隊列1-3額外數(shù)據(jù)顯示,與接受PEG-IFNα單藥治療的參與者相比,接受elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療的參與者在治療結(jié)束 (EOT) 時有更高的HBsAg清除率和血清轉(zhuǎn)換率。
黃麗虹教授(香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析中心(MDAC)及香港中文大學(xué)內(nèi)科及藥物治療學(xué)系腸胃及肝病科??平淌冢┍硎荆?quot;ENSURE研究隊列4的積極數(shù)據(jù)為HBV功能性治愈打開了新的大門。既往研究表明,BRII-179可能為識別能夠產(chǎn)生必要的HBsAg抗體應(yīng)答的慢性乙型肝炎 (CHB)患者提供新路徑。我相信,這次的新數(shù)據(jù)為BRII-179在篩選治療獲益人群方面的價值提供了有力的證據(jù),進一步確立了BRII-179在未來聯(lián)合療法格局中的地位。"
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示:"ENSURE研究隊列4的數(shù)據(jù)繼續(xù)支持我們在目標(biāo)人群中開發(fā)慢性HBV功能性治愈的富集策略,這令我們備受鼓舞。研究結(jié)果進一步凸顯了BRII-179在識別更可能對功能性治愈療法產(chǎn)生應(yīng)答的患者方面的潛力,通過患者富集策略能提高目標(biāo)人群的功能性治愈率,同時有助于降低治愈概率較低人群的治療成本負(fù)擔(dān)。我們致力于通過正在開展的臨床研究以及與戰(zhàn)略合作伙伴的合作,將BRII-179與多種療法結(jié)合使用,以期為全球2.54億慢性HBV感染患者實現(xiàn)更高的功能性治愈率。"
摘要編號:OP0335
報告標(biāo)題:對既往BRII-179治療產(chǎn)生應(yīng)答的慢性乙型肝炎病毒感染者在接受elebsiran 和 PEG-IFNα 治療后可獲得更快更高的HBsAg清除:來自ENSURE研究的初步數(shù)據(jù)
主講人:黃麗虹教授,MBChB(CUHK),MD(CUHK),F(xiàn)RCP(Lond, Edin),F(xiàn)HKCP,F(xiàn)HKAM(Medicine),香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析中心(MDAC)及香港中文大學(xué)內(nèi)科及藥物治療學(xué)系腸胃及肝病科專科教授,中國香港特別行政區(qū)
摘要編號:LB0009
報告標(biāo)題:與單用 PEG-IFNα 相比,接受 elebsiran 和PEG-IFNα治療的慢性 HBV 感染者在治療結(jié)束 (EOT) 時 HBsAg 清除率和血清轉(zhuǎn)換率更高: 正在進行的ENSURE研究第48周結(jié)果
主講人:賈繼東教授,M.D.,Ph.D.,首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病研究中心主任,中國北京
作為騰盛博藥開發(fā)HBV功能性治愈的獨特療法的一部分,公司及其合作伙伴正在積極推進我們差異化產(chǎn)品組合的多項聯(lián)合研究,包括 BRII-179(一種重組蛋白HBV免疫治療候選藥物,由騰盛博藥開展 elebsiran 和 BRII-179 聯(lián)合療法的研究) 、elebsiran(由騰盛博藥開展 elebsiran 和 PEG-IFNα 聯(lián)合研究)以及tobevibart(一種靶向HBV的研究性廣泛中和單克隆抗體,Vir Biotechnology正就tobevibart和elebsiran聯(lián)合療法開展多項 2 期和 3 期研究 )。在2025年接下來的幾個月,我們將在各大科學(xué)會議上持續(xù)分享關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎病毒(HBV)感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一,全球感染人數(shù)超過2.54億。[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因,每年約有82萬人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達8,700萬,非常值得關(guān)注。[2]
關(guān)于BRII-179
BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV免疫治療候選藥物,可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原,旨在誘導(dǎo)增強和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。2023年11月,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)授予BRII-179突破性治療認(rèn)定。
關(guān)于Elebsiran(BRII-835,VIR-2218)
Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物,旨在降解乙型肝炎病毒RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生,其具有針對HBV及HDV的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的采用增強穩(wěn)定化學(xué)增強技術(shù)的siRNA,以增強穩(wěn)定性并最大程度地減少脫靶活性,從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc.獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨家權(quán)益。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥(股票代碼:2137.HK)是一家生物技術(shù)公司,致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限,以及給患者帶來嚴(yán)重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于感染性疾病,正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線,重點包括針對乙型肝炎病毒(HBV)感染的領(lǐng)先項目。在富有遠見卓識和經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶領(lǐng)下,公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息,請訪問www.briibio.com 。
[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 |
[2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C. |