新加坡2024年11月25日 /美通社/ -- 日前，在美國(guó)圣地亞哥舉行的美國(guó)肝病協(xié)會(huì)年會(huì)（AASLD Liver Meeting）上，星漢德生物（SCG）公布了全球首創(chuàng)針對(duì)乙肝病毒表面抗原（HBsAg）特異性的自體T細(xì)胞受體 TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品SCG101最新突破性一期臨床研究數(shù)據(jù)，引發(fā)醫(yī)學(xué)界的廣泛關(guān)注和震動(dòng)。
繼2023年入選AASLD 最新突破研究，SCG101再次登上AASLD 2024年度最新突破研究。本次數(shù)據(jù)重點(diǎn)分析SCG101在一期臨床試驗(yàn)中的持續(xù)抗HBV病毒效果。
據(jù)公布的研究數(shù)據(jù)顯示，僅單次輸注SCG101就展現(xiàn)出驚人效果。在接受單次TCR-T細(xì)胞輸注的12例存在不同程度肝硬化的難治患者中，全部患者的血清HBsAg快速斷崖式下降，實(shí)現(xiàn)顯著抗病毒活性的患者比例高達(dá)92%，并在長(zhǎng)達(dá)一年的隨訪期間患者HBsAg持續(xù)維持在低水平，符合停藥指征。其中4例患者（占1/3）在接受單次給藥治療后的21天內(nèi)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除，短期即顯著見(jiàn)效且療效持續(xù)，在隨訪期內(nèi)始終保持在清除狀態(tài)；消除了病毒感染根源，攻克其根本，清除徹底不反彈，達(dá)到令人矚目的震撼療效，單次治療即實(shí)現(xiàn)了真正意義的乙肝功能性治愈。
眾所周知，盡管當(dāng)前已有核苷類似物和干擾素等治療手段，但這些療法主要通過(guò)抑制HBV的復(fù)制來(lái)延緩疾病進(jìn)展，無(wú)法有效清除病毒，也未能逆轉(zhuǎn)病毒引起的免疫耐受狀態(tài)。絕大多數(shù)患者需要長(zhǎng)期甚至終生治療，即使如此，仍無(wú)法根本性阻斷肝癌的發(fā)生。目前在研的乙肝治療藥物，如小分子抑制劑和小核酸藥物等，盡管在一定程度上能夠抑制病毒活性或降低HBsAg水平，但無(wú)法直接靶向清除持續(xù)感染的根源，停藥后病毒復(fù)發(fā)、指標(biāo)反彈仍是普遍挑戰(zhàn)和困境，即使長(zhǎng)期治療仍無(wú)法實(shí)現(xiàn)真正意義的功能性治愈。
在中國(guó)，乙肝患者約有1億，每年超過(guò)40萬(wàn)新發(fā)肝癌病例中，由乙型病毒性肝炎（HBV）感染導(dǎo)致的肝細(xì)胞癌（HCC）占83.7%，危害十分巨大。在這樣的背景下，星漢德生物（SCG）的乙肝清除突破性數(shù)據(jù)超過(guò)了乙肝新藥研發(fā)的關(guān)鍵指標(biāo)和"金標(biāo)準(zhǔn)"，代表了治療領(lǐng)域的重大突破，更為眾多乙肝患者帶來(lái)治愈希望。
星漢德生物（SCG）利用自主研發(fā)的獨(dú)有GianTCR?技術(shù)平臺(tái)，篩選高親力、高活性的天然T細(xì)胞受體（TCR），可以有效靶向HBV感染細(xì)胞和HBV相關(guān)肝癌細(xì)胞中通過(guò)主要組織相容性復(fù)合體（MHC）遞呈的HBV抗原表位，觸發(fā)TCR介導(dǎo)的特異性T細(xì)胞免疫靶向機(jī)制，有效清除cccDNA、HBV DNA整合的肝細(xì)胞和HBV-HCC腫瘤細(xì)胞，成為實(shí)現(xiàn)HBV徹底根除的治療新策略。
星漢德生物（SCG）首席科學(xué)官?gòu)埧虏┦勘硎荆?quot;SCG101一期臨床研究取得突破性成果，是SCG101作為全球首創(chuàng)針對(duì)HBV的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)歷程中的一個(gè)重要里程碑。在晚期難治患者人群中展現(xiàn)出的良好安全性，和徹底清除病毒根源、精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)真正功能性治愈的效力，令我們倍感振奮，我們將繼續(xù)全力推進(jìn)SCG101的臨床開(kāi)發(fā)及適應(yīng)癥拓展，致力于為患者提供全新的治愈性療法。同時(shí)，星漢德生物自主研發(fā)的獨(dú)有GianTCR?技術(shù)平臺(tái)也正展現(xiàn)出更大的潛能，進(jìn)一步推動(dòng)針對(duì)人乳頭瘤病毒（HPV）、EB病毒（EBV）等慢性感染及其相關(guān)實(shí)體瘤的免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新突破。"
關(guān)于SCG101
SCG101是一種針對(duì)乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特異性的自體T細(xì)胞受體 TCR-T細(xì)胞療法。星漢德生物利用自主研發(fā)的獨(dú)有GianTCR?技術(shù)平臺(tái)，篩選高親力、高活性的天然TCR，可以有效靶向?qū)嶓w腫瘤中通過(guò)主要組織相容性復(fù)合體（MHC）表達(dá)的細(xì)胞內(nèi)抗原。臨床前和臨床研究數(shù)據(jù)顯示，SCG101具有腫瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可實(shí)現(xiàn)抗腫瘤和抗病毒功能。SCG101已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局（HSA）和香港衛(wèi)生署（DOH）批準(zhǔn)用于乙型肝炎病毒相關(guān)晚期肝細(xì)胞癌的臨床試驗(yàn)。目前SCG101的I/II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中（NCT05417932）。
