![]() |
中國南京、上海和美國加州圣荷西2025年3月28日 /美通社/ -- 馴鹿生物,一家專注于細(xì)胞和抗體創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司今日宣布,其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液(??商K®, equecabtagene autoleucel)的新藥上市許可申請(NDA)已獲得中國澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn),用于治療既往經(jīng)過至少三線治療后出現(xiàn)疾病惡化(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。
此次是伊基奧侖賽注射液的首個境外NDA獲批。2023年6月30日,伊基奧侖賽注射液獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。2025年1月29日及2月14日,該產(chǎn)品針對以上適應(yīng)癥的NDA相繼獲得了新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署正式受理。
此次澳門地區(qū)NDA的批準(zhǔn)基于FUMANBA-1臨床研究數(shù)據(jù)(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項在中國多中心開展的評估伊基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期注冊臨床研究,該研究結(jié)果顯示伊基奧侖賽注射液具有優(yōu)異的療效和安全性。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示:"我們非常高興伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請(NDA)獲得澳門藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn),這是該產(chǎn)品首個境外NDA獲批,具有重要的里程碑意義。我們將通過‘南京生產(chǎn)、供應(yīng)境外'的創(chuàng)新模式,確保澳門地區(qū)的多發(fā)性骨髓瘤患者能夠及時獲得此CAR-T藥物。
去年底,我們已成功通過指定患者藥物使用計劃(NPP)為香港地區(qū)患者實現(xiàn)跨境供藥。今年1月和2月,伊基奧侖賽注射液的NDA已相繼獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局和中國香港衛(wèi)生署的正式受理。目前我們正全力配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門推進(jìn)注冊審批工作,力爭早日為這些地區(qū)的患者帶來臨床獲益。同時,馴鹿生物將持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)CAR-T藥物的國際化布局,為全球多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤(MM)
根據(jù)Globocan數(shù)據(jù),2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬,5年患病率為6.8/10萬。盡管當(dāng)前抗骨髓瘤治療取得了進(jìn)展,但MM仍大多無法治愈,且易多次復(fù)發(fā),并傾向于對多種藥物類別產(chǎn)生耐藥性,給治療帶來了重大挑戰(zhàn)。因此,對于復(fù)發(fā)或難治性MM的治療,除了當(dāng)前抗骨髓瘤療法外,仍迫切需要新的治療選擇,以實現(xiàn)深度且持久的療效。
關(guān)于伊基奧侖賽注射液(福可蘇®)
伊基奧侖賽注射液(??商K®)是一種針對B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細(xì)胞療法,以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞,CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區(qū)、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結(jié)構(gòu)域。基于嚴(yán)格的分子結(jié)構(gòu)篩選,通過全面的體內(nèi)外功能評價,??商K®具有快速和強(qiáng)勁的療效,并有突出的體內(nèi)持久存續(xù)性,可使患者獲得深度而持久的緩解,持續(xù)守護(hù)多發(fā)性骨髓瘤患者。