科濟藥業(yè)發(fā)布2024年度業(yè)績

上海2025年3月19日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，已發(fā)布2024年度業(yè)績。

業(yè)績亮點速覽

• 賽愷澤^®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。
• 截至2024年12月31日，完成賽愷澤^®認證及備案的醫(yī)療機構(gòu)覆蓋全國23個省市、數(shù)量超過200家；科濟藥業(yè)從商業(yè)化合作伙伴華東醫(yī)藥獲得154份有效訂單。
• 舒瑞基奧侖賽注射液確證性II期試驗完成入組并達成主要終點，納入突破性治療藥物品種名單；計劃于2025年上半年在中國提交新藥上市申請。
• 舒瑞基奧侖賽注射液研究者發(fā)起的臨床試驗成果發(fā)表于《Nature Medicine》雜志及2024 ASCO年會。
• 利用THANK-uCAR^®技術(shù)平臺開發(fā)的通用型CAR-T產(chǎn)品CT0590，IIT數(shù)據(jù)發(fā)表于2024 ASH年會。
• 開發(fā)了通用型CAR-T技術(shù)平臺THANK-u Plus?，作為THANK-uCAR^®技術(shù)平臺的升級版；多款通用型CAR-T產(chǎn)品開發(fā)中，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。
• 引入珠海軟銀欣創(chuàng)投資以加速通用型CAR-T細胞產(chǎn)品在中國內(nèi)地研發(fā)進程。
• 截至2024年12月31日，公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為人民幣14.79億元，于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物及存款預(yù)期將不少于人民幣10.80億元；預(yù)期將有充足現(xiàn)金支持運營到2028年。

科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："科濟藥業(yè)于2024年實現(xiàn)首個藥品商業(yè)化，并在重要管線和技術(shù)創(chuàng)新方面取得關(guān)鍵進展。展望未來，我們將繼續(xù)開發(fā)創(chuàng)新的CAR-T細胞產(chǎn)品，以滿足重大的未滿足的醫(yī)療需求。"

賽愷澤^®獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

賽愷澤^®（澤沃基奧侖賽注射液，研發(fā)代號CT053）是一種全人源B細胞成熟抗原（BCMA）自體CAR-T細胞產(chǎn)品，于2024年2月23日獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）?？茲帢I(yè)與華東醫(yī)藥已就在中國大陸地區(qū)商業(yè)化賽愷澤^®簽訂合作協(xié)議。截至2024年12月31日，賽愷澤^®完成認證及備案的醫(yī)療機構(gòu)覆蓋全國23個省市、數(shù)量超過200家，公司共計從華東醫(yī)藥獲得154份有效訂單。

賽愷澤^®中國II期注冊臨床試驗的更新結(jié)果已在第29屆歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）年會上進行口頭報告，亞組分析結(jié)果亦已在第66屆ASH年會上進行壁報展示。公司預(yù)計，隨著營銷活動的持續(xù)進行及保險覆蓋范圍的擴大，賽愷澤^®的銷售收入增長將進一步加速。

舒瑞基奧侖賽注射液確證性II期試驗達成主要終點，計劃提交NDA

舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代號CT041）是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）及胰腺癌（PC）。在中國用于治療晚期GC/GEJ的確證性II期試驗（CT041-ST-01，NCT04581473）已完成患者入組工作并已達成試驗主要終點，即由獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。與研究者選擇治療組（包括紫杉醇、多西他賽、伊立替康、阿帕替尼或納武利尤單抗）相比，舒瑞基奧侖賽注射液組中的受試者的PFS具有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善?；诖_證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽注射液被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療藥物品種名單。

公司計劃于2025年上半年在中國向NMPA提交舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA），該產(chǎn)品有望成為全球第一款針對實體瘤的CAR-T上市產(chǎn)品。

研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006，NCT03874897）的最新成果已于2024年6月發(fā)表于《Nature Medicine》雜志，并于同月在美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上進行口頭報告。亦有更多研究成果發(fā)表于《Journal of Clinical Oncology》《Journal for ImmunoTherapy of Cancer》等學(xué)術(shù)期刊。

一項針對PC輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05，NCT05911217）及一項針對GC/GEJ輔助治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）正在中國開展。

大力推進多款通用型CAR-T細胞產(chǎn)品開發(fā)

除自體產(chǎn)品外，科濟藥業(yè)還利用專有THANK-uCAR^®平臺推進差異化的通用型/同種異體CAR-T細胞產(chǎn)品。公司亦開發(fā)了THANK-u Plus?平臺，作為其專有THANK-uCAR^®通用型CAR-T技術(shù)的升級版，以克服NKG2A表達水平對療效可能的影響。

公司利用THANK-uCAR^®技術(shù)平臺開發(fā)了靶向BCMA的通用型CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT0590，用于治療R/R MM及R/R PCL，研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的數(shù)據(jù)已于2024年12月在第66屆ASH年會上進行壁報展示。數(shù)據(jù)顯示，CT0590在sCR患者中實現(xiàn)了20個月以上的緩解持續(xù)時間（DoR），CAR拷貝數(shù)峰值大于280,000 copies/ug gDNA，與自體BCMA CAR-T相當(dāng)，初步體現(xiàn)出療效的持久性。

此外，還有多款通用型CAR-T產(chǎn)品正在開發(fā)中，涵蓋血液惡性腫瘤、實體瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域：

• CT059X - 靶向BCMA，用于治療R/R MM及R/R PCL，IIT首例患者在第28天訪視療效評估為sCR；
• KJ-C2219 - 靶向CD19/CD20，用于治療B細胞腫瘤，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡和系統(tǒng)性硬皮病，IIT已啟動；
• KJ-C2320 - 靶向CD38，用于治療AML，IIT已啟動；
• KJ-C2114 - 用于治療實體瘤；
• KJ-C2526 - 靶向NKG2DL，用于治療AML、其他惡性腫瘤，以及抗衰老。

2025年2月25日，科濟藥業(yè)宣布與珠海橫琴軟銀欣創(chuàng)股權(quán)投資管理企業(yè)（有限合伙）（"珠海軟銀欣創(chuàng)"）旗下管理的基金計劃達成協(xié)議，共同投資優(yōu)愷澤生物醫(yī)藥（上海）有限公司（"優(yōu)愷澤"），以加速通用型CAR-T細胞產(chǎn)品在中國內(nèi)地研發(fā)進程。根據(jù)協(xié)議條款，優(yōu)愷澤獲得科濟藥業(yè)治療多發(fā)性骨髓瘤、漿細胞白血病的通用型BCMA CAR-T細胞產(chǎn)品以及治療B細胞腫瘤的通用型CD19/CD20 CAR-T細胞產(chǎn)品在中國內(nèi)地的研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的獨家權(quán)利。珠海軟銀欣創(chuàng)旗下的基金計劃以人民幣80,000,000元認購優(yōu)愷澤新增注冊資本，從而持有優(yōu)愷澤交易完成后注冊資本的8%，科濟藥業(yè)于優(yōu)愷澤的權(quán)益將由100%攤薄至92%。

財務(wù)摘要

截至2024年12月31日止年度，公司收益約為人民幣3,940萬元，主要來自賽愷澤^®，以出廠價格而非終端市場價進行計算。我們的收益于完成產(chǎn)品的出廠交付后確認。此外，截至2024年12月31日止年度，公司就賽愷澤^®從華東醫(yī)藥獲得里程碑付款人民幣7,500萬元。由于CAR-T生產(chǎn)存在必需的時間周期，從華東醫(yī)藥獲得的訂單數(shù)量與出廠交付的數(shù)量存在差異。截至2024年12月31日止年度，公司毛利約為人民幣1,480萬元，銷售成本約為人民幣2,470萬元。于商業(yè)化階段，我們彰顯了強大的成本競爭優(yōu)勢，主要由于我們自主生產(chǎn)的質(zhì)粒及載體產(chǎn)出穩(wěn)定，每批產(chǎn)量很高。

截至2024年12月31日，公司現(xiàn)金及銀行結(jié)余約為人民幣14.79億元。于2025年末的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物及存款預(yù)期將不少于人民幣10.80億元。不考慮后續(xù)的現(xiàn)金流入的前提下，預(yù)期將有充足現(xiàn)金支持運營到2028年。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司建立了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實或與當(dāng)前事實或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達了本集團截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，實際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于我們最近的年度報告和中期報告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報告中「主要風(fēng)險和不確定性」標(biāo)題下的詳細內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計或預(yù)測的實現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

聯(lián)系科濟藥業(yè)

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