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南京、上海和美國(guó)圣荷西2025年2月14日 /美通社/ -- 2025年2月14日，馴鹿生物宣布，中國(guó)香港衛(wèi)生署已正式受理其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA)，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
這是香港衛(wèi)生署首次正式受理國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)。由于伊基奧侖賽注射液已經(jīng)實(shí)現(xiàn)為香港地區(qū)患者跨境供藥，一旦成功獲批，香港患者將可直接使用馴鹿生物南京生產(chǎn)基地制備的該產(chǎn)品。
自2024年下半年起，為滿足香港及周邊地區(qū)R/RMM患者對(duì)創(chuàng)新療法的迫切需求，馴鹿生物迅速啟動(dòng)了香港指定患者藥物使用計(jì)劃（NPP）申請(qǐng)。然而，讓香港患者足不出"港"使用南京生產(chǎn)的伊基奧侖賽注射液，挑戰(zhàn)巨大。CAR-T藥物不僅需滿足特殊物品進(jìn)出境申報(bào)要求，作為"活的藥物"，其原材料和成品對(duì)物流運(yùn)輸?shù)臏乜?、時(shí)長(zhǎng)等條件要求也極為苛刻，且無(wú)法通過(guò)機(jī)場(chǎng)X光檢查。
為攻克這一難題，南京海關(guān)及江北新區(qū)多政府部門(mén)為馴鹿生物提供了全力支持。金陵海關(guān)和南京祿口機(jī)場(chǎng)海關(guān)在南京海關(guān)衛(wèi)生檢疫處的指導(dǎo)下，聯(lián)合多單位多次深入企業(yè)生產(chǎn)線實(shí)地調(diào)研，創(chuàng)新實(shí)施了進(jìn)出境特殊物品的多部門(mén)聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。南京海關(guān)各機(jī)構(gòu)以服務(wù)企業(yè)為宗旨，優(yōu)化了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、進(jìn)出口物品查驗(yàn)和放行流程，顯著提升了進(jìn)出口效率。與此同時(shí)，江蘇省藥監(jiān)局積極為企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，并高效完成了伊基奧侖賽注射液藥品出口銷售證明的辦理工作，共同為國(guó)產(chǎn)CAR-T療法走向國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)保障。
2024年12月，首位來(lái)自香港的R/RMM患者在香港瑪麗醫(yī)院成功接受了南京生產(chǎn)基地制備的伊基奧侖賽注射液的回輸治療。這一突破標(biāo)志著馴鹿生物成為全國(guó)首家完成香港NPP真實(shí)患者治療全流程的細(xì)胞治療企業(yè)，也意味著伊基奧侖賽注射液成功實(shí)現(xiàn)跨境供藥，為中國(guó)細(xì)胞與基因治療（CGT）企業(yè)的國(guó)際化探索開(kāi)辟了新路徑。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埥鹑A女士表示："
基于伊基奧侖賽注射液顯著的臨床價(jià)值，我們相信具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的CAR-T藥品應(yīng)當(dāng)走出國(guó)門(mén)，惠及全球更多患者。香港作為內(nèi)地生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)的重要窗口，是馴鹿布局全球市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。去年12月，首位香港NPP患者成功接受伊基奧侖賽注射液的回輸治療，證明了馴鹿生物"南京生產(chǎn)、供應(yīng)境外"創(chuàng)新模式的有效性，也標(biāo)志著這一藥品已成功實(shí)現(xiàn)跨境供藥。我們希望這一突破能為CGT行業(yè)同仁帶來(lái)鼓舞。
這一成就的取得，離不開(kāi)江蘇省和南京市各級(jí)政府部門(mén)的鼎力支持與指導(dǎo)。我們由衷感謝江蘇省藥監(jiān)局的專業(yè)指導(dǎo)，南京海關(guān)、金陵海關(guān)及南京祿口機(jī)場(chǎng)海關(guān)的高效協(xié)作，以及江北新區(qū)各部門(mén)、臨空經(jīng)濟(jì)示范區(qū)和南京祿口國(guó)際機(jī)場(chǎng)等相關(guān)單位的全方位支持。
今天，我們很高興伊基奧侖賽注射液的NDA已正式獲得香港衛(wèi)生署受理。依托香港"1+"創(chuàng)新審批機(jī)制，我們快速完成了申請(qǐng)遞交，充分展現(xiàn)了馴鹿注冊(cè)團(tuán)隊(duì)對(duì)不同地區(qū)藥品注冊(cè)政策的深刻理解和高效執(zhí)行力。在此，我要特別感謝團(tuán)隊(duì)的專業(yè)奉獻(xiàn)與不懈努力。接下來(lái)，我們將全力配合相關(guān)部門(mén)的審批流程，力爭(zhēng)早日實(shí)現(xiàn)這款創(chuàng)新CAR-T產(chǎn)品在中國(guó)香港地區(qū)的獲批，為更多患者帶來(lái)希望。"
