 |
南京、上海和美國(guó)舊金山2022年3月2日 /美通社/ -- 馴鹿醫(yī)療，一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司，今日宣布，公司位于南京的商業(yè)化生產(chǎn)基地順利通過(guò)江蘇省藥品監(jiān)督管理局（JSMPA）的全面審核，被授予《藥品生產(chǎn)許可證》。
馴鹿醫(yī)療南京商業(yè)化生產(chǎn)基地于2020年11月投入使用，位于南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷產(chǎn)業(yè)區(qū)，總面積近10,000平方米，擁有完整的質(zhì)粒、慢病毒載體和CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)能力，以及保證相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力。作為核心設(shè)施區(qū)域的細(xì)胞生產(chǎn)車間采用工作站的形式，按照中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)，并參考?xì)W盟GMP及FDA cGMP進(jìn)行設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)產(chǎn)能可實(shí)現(xiàn)年生產(chǎn)CAR-T細(xì)胞3000人份。獲得《藥品生產(chǎn)許可證》標(biāo)志著馴鹿醫(yī)療在細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)化和惠及腫瘤患者的道路上更進(jìn)一步。
馴鹿醫(yī)療首席技術(shù)官兼執(zhí)行副總裁David He博士表示：
“此次獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，是新藥上市前的里程碑事件，對(duì)于馴鹿醫(yī)療首款自主研發(fā)生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞治療藥物上市具有重要意義，意味著馴鹿醫(yī)療已具備涵蓋質(zhì)粒、慢病毒載體和細(xì)胞治療產(chǎn)品全產(chǎn)業(yè)鏈的自主產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力。我們將以此為新的起點(diǎn)，盡快把公司自主研發(fā)的細(xì)胞產(chǎn)品推向市場(chǎng)，早日為患者提供安全、有效和質(zhì)量可靠的細(xì)胞免疫治療藥品，努力實(shí)現(xiàn)公司為患者帶來(lái)治愈希望的愿景?！?/p>
