西雅圖、華盛頓、美國舊金山、圣荷西、南京、蘇州和上海2022年1月11日 /美通社/ -- Sana Biotechnology, Inc.（納斯達克股票代碼：SANA），一家專注于創(chuàng)造和提供工程細胞藥物的公司，馴鹿醫(yī)療（“IASO Bio”），一家從事發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造創(chuàng)新藥物的臨床階段生物制藥公司，以及信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801，以下簡稱 “信達生物”），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今天聯(lián)合宣布，馴鹿醫(yī)療與信達生物制藥授予Sana其經(jīng)臨床驗證的全人源 BCMA CAR 結構的非獨家商業(yè)權利，應用于Sana特定的體內(nèi)基因治療(in vivo gene therapy)和體外低免疫(ex vivo hypoimmune) 細胞治療產(chǎn)品開發(fā)。馴鹿醫(yī)療和信達生物將獲得Sana支付一筆首付款以及有資格獲得最多6個產(chǎn)品、約為2.04億美元的潛在開發(fā)、注冊里程碑付款和銷售分成。
在針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療中，B細胞成熟抗原（BCMA）已被證實可作為自體CAR T療法的特異性靶點。此次授予Sana的BCMA CAR是馴鹿醫(yī)療與信達生物合作開發(fā)的一項靶向BCMA的自體CAR T細胞治療產(chǎn)品（信達生物研發(fā)代號：IBI326，馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）中的關鍵成分，該產(chǎn)品在中國獲得了良好的臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)。近日舉行的美國63界血液學年會上，信達生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合公布了最新臨床1/2期研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，IBI326在79名多發(fā)難治性骨髓瘤患者中達到了優(yōu)越的總體緩解率（ORR）94.9%，微小殘留病灶（MRD）陰性率為93.7%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）為58.2%。IBI326在既往接受過BCMA CAR-T療法的患者中也顯示出良好治療效果，13例既往接受CAR-T治療的受試者的ORR為76.9%，61.5%達到非常好的部分緩解（VGPR）及以上，CR/sCR為46.2%。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) “突破性治療藥物”認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。
“信達很高興與馴鹿共同開發(fā)和臨床驗證的BCMA CAR結構，得到Sana公司的認可，”信達生物副總裁兼細胞治療研發(fā)負責人徐偉博士表示，“本次授權合作使Sana能夠在此基礎上，通過其獨家專利技術，開發(fā)出下一代細胞治療產(chǎn)品，造福全球范圍內(nèi)更多的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。信達和馴鹿也期待與Sana在中國地區(qū)達成下一步合作，攻克更多復雜疾病?！?/p>
“我們很高興與Sana公司合作，該分子在治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性已在我們與信達共同開發(fā)的全人源BCMA CAR-T的臨床試驗中得以驗證，”馴鹿醫(yī)療首席執(zhí)行官兼首席醫(yī)學官汪文博士表示，“我們非常期待CT103A的更大潛在價值能夠在Sana的創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化過程中得以體現(xiàn)，以惠及更多病人。同時，馴鹿和信達也將獲得Sana的下一代細胞基因產(chǎn)品在大中華地區(qū)的優(yōu)先權，這對于馴鹿加強自身管線具有重要意義?！?/p>
Sana公司T細胞療法部門負責人Terry Fry博士表示：“我們致力于滿足患者的需求，我們最早將于明年把各項多發(fā)性骨髓瘤項目推進至臨床階段。我們很高興能得到來自馴鹿及信達的已獲臨床驗證的全人源BCMA CAR結構。我們相信，以這項協(xié)議為契機，Sana將能憑借fusogen平臺，大力推進以BCMA為靶點的異體CAR-T候選產(chǎn)品，以及我們的體內(nèi)CAR-T候選產(chǎn)品的研發(fā)進展?！?/p>
關于 IBI326/CT103A (BCMA CAR-T)
IBI326是由信達生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。本產(chǎn)品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域?；趪栏竦暮Y選，通過全面的體內(nèi)外功能評價，IBI326 已在中國顯示出有優(yōu)越的療效數(shù)據(jù)。2021年2月，IBI326已獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評中心(CDE)“突破性治療藥物”認定，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。除多發(fā)性骨髓瘤外，馴鹿醫(yī)療還在研究 IBI326 在自身免疫性疾病患者中的應用。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有6個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®）獲得批準上市，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
注明：
TYVYT® (信迪利單抗注射液)在美國不是獲得批準的產(chǎn)品。
BYVASDA®（貝伐珠單抗生物類似藥）， SULINNO® 和HALPRYZA®（利妥昔單抗生物類似藥）在美國不是獲得批準的產(chǎn)品。
TYVYT® (信迪利單抗注射液, 信達生物)
BYVASDA®（貝伐珠單抗生物類似藥, 信達生物）
HALPRYZA®（利妥昔單抗生物類似藥,信達生物）
SULINNO® (阿達木單抗生物類似藥, 信達生物)
Pemazyre®（pemigatinib口服抑制劑， Incyte Corporation）. Pemazyre®由 Incyte Corporation 發(fā)現(xiàn)并授權許可 Innovent 在中國大陸、香港、澳門和臺灣進行開發(fā)和商業(yè)化。
聲明：
1. 該適應癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用；
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
關于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家專注于細胞治療和抗體藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新生物制藥公司。公司成立于2017年，已組建了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗的國際化管理團隊。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新的基石，向?qū)嶓w瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、注冊申報、臨床開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程平臺能力及包括了全人源抗體發(fā)現(xiàn)平臺、高通量CAR-T藥物優(yōu)選平臺、通用CAR技術平臺、生產(chǎn)技術平臺、臨床轉化研究平臺在內(nèi)的多個技術平臺?，F(xiàn)有10個在研品種處于不同研發(fā)階段，其中進展最為迅速的產(chǎn)品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處于臨床開發(fā)后期階段，已于2021年2月被國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)納入“突破性治療藥物”品種；公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品CT120（全人源CD19/CD22雙靶點CAR-T細胞注射液）已進入臨床研究階段，適應癥分別為CD19/CD22陽性的復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL），并已獲得FDA孤兒藥稱號(ODD)。
憑借強執(zhí)行力的管理團隊、豐富的產(chǎn)品管線、獨特的創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)模式，馴鹿醫(yī)療有志于成為業(yè)界有影響力的創(chuàng)新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創(chuàng)新藥物推向臨床直至市場，為受試者開辟新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.iasobio.com 或領英主頁：IASO Biotherapeutics (馴鹿醫(yī)療)。
關于Sana Biotechnology
Sana Biotechnology專注于為患者創(chuàng)造和提供工程細胞藥物。公司的愿景是修復和控制基因，替換缺失或受損的細胞，并治療方法惠及廣大患者。公司現(xiàn)有350余名員工，致力于長期服務患者，改變世界治愈疾病的方式。目前Sana在西雅圖、劍橋和南舊金山均設有辦事處。如需了解有關Sana Biotechnology的更多信息，請訪問https://sana.com/。
信達生物前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當風險和不確定性。在使用“預期”、“相信”、“預測”、“期望”、“打算”及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務不斷地更新這些預測性陳述。
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Sana前瞻性聲明
本新聞稿包含聯(lián)邦證券法意義上的關于Sana Biotechnology（“公司”、“我們”或“我們的”）的前瞻性聲明，包括與公司的愿景、進展和商業(yè)計劃有關的聲明；對其開發(fā)項目、候選產(chǎn)品和技術平臺的預期，包括其臨床前和臨床及監(jiān)管開發(fā)計劃和時間預期；對技術使用和效益的預期；以及CT103A的安全性和有效性信息，包括在此前接受過BCMA CAR T療法的患者中的安全性和有效性信息。本新聞稿中包含的除歷史事實之外的所有陳述（包括但不限于有關公司戰(zhàn)略、預期、現(xiàn)金生命周期和未來財務狀況、未來運營和前景的陳述）均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“目的”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續(xù)”、“可能”、“設計”、“應有”、“估計”、“期望”、“目的”、“打算”、“也許”、“目標”、“計劃”、“定位”、“潛力”、“預測”、“尋求”、“應該”、“指標”、“將”、“會”等術語和其他類似的表達來識別前瞻性陳述，這些表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示；這些術語或其他類似術語的否定形式亦然。本公司作出這些前瞻性聲明的依據(jù)主要是其目前對未來事件和財務趨勢的預期、估計、預測和推測，公司認為這可能會影響其財務狀況、運營結果、業(yè)務戰(zhàn)略和財務需求。鑒于這些前瞻性聲明中存在很多不確定因素，您不應該依賴前瞻性聲明來預測未來事件。這些陳述可能會受到風險和不確定因素的影響，導致實際結果發(fā)生重大變化，其中包括藥物開發(fā)中固有的風險，如與公司目前和未來的研究和開發(fā)項目、臨床前和臨床試驗的啟動、成本、時間、進展和結果有關的風險，以及因當前新冠疫情而引發(fā)的經(jīng)濟、市場和社會混亂。關于可能影響公司實際業(yè)績的詳細風險因素，請參考本公司在美國證券交易委員會報告中指出的風險因素，包括但不限于2021年3月24日的10-K表年度報告和2021年11月8日的10-Q表季度報告。除法律要求外，公司不承擔因任何原因公開更新任何前瞻性聲明的義務。
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