美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年3月31日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,宣布其全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單,擬定適應(yīng)癥為既往未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。
近期,信達(dá)生物已啟動(dòng)IBI363首個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究并完成首例受試者給藥,評(píng)估IBI363單藥對(duì)比帕博利珠單抗(Keytruda®)用于治療在既往未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜型及肢端型黑色素瘤的療效和安全性。此前,IBI363已獲美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定,分別用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。
IBI363在前期研究中已在未經(jīng)免疫治療的黑色素瘤上展現(xiàn)出了突破性療效信號(hào)。在兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)(Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920)中,共計(jì)納入26例既往未經(jīng)過(guò)免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者:
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示:"IBI363代表著下一代免疫治療的進(jìn)化方向——在PD-1單抗'解除免疫剎車(chē)'基礎(chǔ)上,通過(guò)IL-2通路'踩下免疫油門(mén)',雙通道特異性激活抗癌大軍。IBI363在近期接連獲得多項(xiàng)FTD和BTD,標(biāo)志著監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可其針對(duì)未滿(mǎn)足需求的臨床價(jià)值。非皮膚型黑色素瘤(尤其是黏膜型)在中國(guó)高發(fā),且是對(duì)免疫治療不敏感的‘冷腫瘤’,如同免疫治療荒漠,臨床獲益更加有限,亟待更加有效的治療手段[1]。我們期待IBI363在關(guān)鍵注冊(cè)研究中頭對(duì)頭單藥對(duì)比‘藥王’帕博利珠單抗獲得積極結(jié)果,為黑色素瘤患者提供更理想的治療選擇。我們同時(shí)也在加速推進(jìn)IBI363的多瘤種全球開(kāi)發(fā),讓中國(guó)創(chuàng)新惠及全球患者。"
突破性治療藥物資格認(rèn)定是為了加快開(kāi)發(fā)針對(duì)嚴(yán)重疾病、且已在初步臨床試驗(yàn)中顯示療效或安全性方面顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段的新藥而設(shè)計(jì)的。獲得突破性治療藥物認(rèn)定能夠使該藥在研發(fā)過(guò)程中與CDE密切交流、獲得指導(dǎo),從而加快新藥上市,更早解決中國(guó)病患未滿(mǎn)足的臨床需求。
關(guān)于IBI363(PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白,同時(shí)具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項(xiàng)功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過(guò)了設(shè)計(jì)改造,保留了其對(duì)IL-2 Rα的親和力,但削弱了對(duì)IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力,以此降低毒性;而PD-1結(jié)合臂可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)對(duì)PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細(xì)胞同時(shí)表達(dá)PD-1和IL-2α,這一差異性策略可以更精確和有效地實(shí)現(xiàn)對(duì)該T細(xì)胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學(xué)模型中展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性,在PD-1耐藥和轉(zhuǎn)移模型中也表現(xiàn)出了突出的抑瘤效力。
從臨床迫切需求出發(fā),信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開(kāi)展臨床研究探索IBI363在針對(duì)各種惡性腫瘤的有效性和安全性。IBI363已開(kāi)出首個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究,用于治療未經(jīng)免疫治療的粘膜型和肢端型黑色素瘤。
IBI363已獲美國(guó)FDA兩項(xiàng)快速通道資格認(rèn)定,分別用于治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和黑色素瘤。IBI363也獲得中國(guó)NMPA納入突破性治療藥物品種,治療晚期黑色素瘤。
關(guān)于黑色素瘤
黑色素瘤是一種從黑色素細(xì)胞發(fā)展而來(lái)的惡性腫瘤,雖然只占所有類(lèi)型皮膚癌的3%,但它的死亡率是所有類(lèi)型中最高的,而且最容易發(fā)生轉(zhuǎn)移。在中國(guó),黑色素瘤的發(fā)生率和死亡率也在逐年增加。按發(fā)病部位分類(lèi),黑色素瘤主要分為皮膚黑色素瘤、肢端黑色素瘤和粘膜黑色素瘤等。中國(guó)黑色素瘤與歐美白種人差異較大,兩者在發(fā)病機(jī)制、生物學(xué)行為、組織學(xué)形態(tài)、治療方法以及預(yù)后等方面差異較大[1]。對(duì)于晚期皮膚和肢端黑色素瘤,如攜帶 BRAF V600 突變,則首選分子靶向藥物BRAF抑制劑聯(lián)合MEK抑制劑,無(wú)BRAF V600突變的患者一線治療可考慮化療與抗血管生成藥物聯(lián)合治療,雖然帕博利珠單抗于2024年9月獲批一線黑色素瘤適應(yīng)癥,但PD1在一線黑色素瘤患者中獲益仍有限。二線主要考慮與已接受一線治療不同的藥物治療,對(duì)于一線未使用過(guò)PD-1單抗的受試者,二線治療可選擇PD-1單抗。對(duì)于我國(guó)占比較大的非皮膚型黑色素瘤(尤其是黏膜型)臨床獲益有限,亟待更加有效的治療手段。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信,達(dá)于行",開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(??商K®),托萊西單抗注射液(信必樂(lè)®), 氟澤雷塞片(達(dá)伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼膠囊(達(dá)伯樂(lè)®)和利厄替尼片(奧壹新®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏®)。目前,同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí),秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái),始終心懷科學(xué)善念,堅(jiān)守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目,讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前,信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者,藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明:1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®)塞普替尼膠囊(睿妥®)和匹妥布替尼片(捷帕力®)由禮來(lái)公司研發(fā)
前瞻性聲明
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參考文獻(xiàn)
[1] CSCO黑色素瘤診療指南(2023年版)