北京2025年3月15日 /美通社/ -- 2025年3月15日，由上海君賽生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"君賽生物"）申辦，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位的"自體天然腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞注射液(GC101 TIL)治療晚期黑色素瘤患者的多中心、隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放標(biāo)簽、II期臨床試驗(yàn)(MIZAR-003)"研究者會(huì)議在北京順利召開(kāi)。這是目前實(shí)體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域備受關(guān)注的一項(xiàng)關(guān)鍵II期臨床研究。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授，君賽生物創(chuàng)始人金華君博士致開(kāi)幕辭，全國(guó)60多位研究專(zhuān)家共同出席研究者會(huì)，共謀中國(guó)黑色素瘤TIL細(xì)胞治療研究新發(fā)展?；贕C101 TIL關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，君賽生物將為國(guó)內(nèi)黑色素瘤患者提供全球同類(lèi)最優(yōu)的TIL細(xì)胞上市新藥，重塑黑色素瘤治療格局。
MIZAR-003項(xiàng)目有望重塑晚期黑色素瘤治療格局
GC101 TIL是全球首款無(wú)需清淋、無(wú)需IL-2注射的天然TIL療法，依托君賽生物自主開(kāi)發(fā)、全球領(lǐng)先的DeepTIL®細(xì)胞富集擴(kuò)增平臺(tái)(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)開(kāi)發(fā)而成，賦予TIL細(xì)胞深入腫瘤內(nèi)部發(fā)揮高效殺傷的能力，確保給患者帶來(lái)深度且持久的療效。
有別于因需要高強(qiáng)度的清淋化療和大劑量IL-2重復(fù)注射，而引發(fā)眾多不良反應(yīng)，導(dǎo)致被FDA給予了黑框警告的Lifileucel，GC101 TIL臨床應(yīng)用無(wú)需清淋和任何劑量的IL-2注射。
前期臨床研究顯示，GC101針對(duì)多種類(lèi)型晚期實(shí)體腫瘤的客觀(guān)緩解率(ORR)超35%，已有多例患者腫瘤被完全清除，獲得完全緩解(CR)療效，其中無(wú)瘤生存最久時(shí)間已超3年。且盡管GC101的受試者主要是更難治療的肢端和黏膜型黑色素瘤患者，GC101 TIL的客觀(guān)緩解率(ORR)與Lifileucel相似，且中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS)延長(zhǎng)了一個(gè)多月。
在安全性方面，相比Lifileucel，GC101的受試者在普通病房接受治療，沒(méi)有出現(xiàn)治療相關(guān)的死亡和ICU入住案例，也沒(méi)有患者需要接受血細(xì)胞輸注，住院時(shí)間可縮短約80%。
MIZAR-003項(xiàng)目旨在評(píng)估GC101 TIL細(xì)胞療法在晚期黑色素瘤患者中的有效性與安全性。全國(guó)24家中心參與該研究，匯集黑色素瘤領(lǐng)域領(lǐng)先機(jī)構(gòu)與專(zhuān)家協(xié)力推動(dòng)項(xiàng)目開(kāi)展，給黑色素瘤患者帶來(lái)更多臨床獲益的證據(jù)。
"腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)療法已在晚期黑色素瘤治療中取得突破性進(jìn)展，為未來(lái)黑色素瘤的綜合治療奠定了基礎(chǔ)。"郭軍教授表示："君賽生物GC101 TIL在前期臨床試驗(yàn)中已展現(xiàn)出有別于傳統(tǒng)TIL療法的良好安全性和療效，提高了臨床管理便利性，也將進(jìn)一步提高患者臨床可及性。我們期待GC101 TIL的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能進(jìn)一步展現(xiàn)積極療效，為中國(guó)晚期黑色素瘤患者帶來(lái)新的希望。"
金華君博士表示："君賽生物通過(guò)在TIL細(xì)胞療法領(lǐng)域的長(zhǎng)期探索與實(shí)踐，取得一系列顛覆性的創(chuàng)新成果。期望GC101 TIL關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，能切實(shí)改善晚期黑色素瘤患者治療困境。君賽生物將全力配合研究者推進(jìn)MIZAR-003項(xiàng)目進(jìn)程，攜手各方合作伙伴，造福更多晚期黑色素瘤患者。"
會(huì)上，專(zhuān)家們圍繞GC101 TIL注射液在黑色素瘤的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)展開(kāi)全面而細(xì)致的討論，為MIZAR-003項(xiàng)目的順利開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
在傳統(tǒng)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)聚焦于商品真?zhèn)?、價(jià)格公道時(shí)，君賽生物通過(guò)這場(chǎng)315特殊時(shí)點(diǎn)的研究者會(huì)，將生物醫(yī)藥研發(fā)提升到生命質(zhì)量保障的層面。當(dāng)中國(guó)科技實(shí)力逐漸展現(xiàn)于國(guó)際舞臺(tái)，君賽生物正在構(gòu)建這樣的價(jià)值共識(shí)：在生死攸關(guān)的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，最高級(jí)的權(quán)益保障，是讓每個(gè)生命都能享有科技進(jìn)步帶來(lái)的新希望。
本次MIZAR-003項(xiàng)目研究者會(huì)的召開(kāi)，將有力保障GC101 TIL關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利開(kāi)展，為全球黑色素瘤的診療發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
