綠葉制藥每月一針精神分裂癥新藥ERZOFRI?獲得美國FDA上市批準(zhǔn)

上海2024年7月28日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的ERZOFRI^®（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）已根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。該藥為每月給藥一次的長效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。

ERZOFRI^®的獲批，代表中國新藥持續(xù)打破海外技術(shù)壁壘，為全球患者提供更優(yōu)效的創(chuàng)新治療方案，并將進(jìn)一步強(qiáng)化綠葉制藥全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域產(chǎn)品組合的綜合競爭力，為其全球增長路徑擘畫出清晰的藍(lán)圖。

突破海外技術(shù)壁壘，撬動50億美元大市場

精神分裂癥和分裂情感性障礙是兩種慢性的、易于反復(fù)發(fā)作的嚴(yán)重精神障礙^[1]，為患者及其照護(hù)者帶來沉重的治療負(fù)擔(dān)。包括帕利哌酮在內(nèi)的抗精神病藥物在這兩種疾病的治療中發(fā)揮重要作用，但患者的用藥依從性并不理想^[2]?；邶嫶蟮幕颊咝枨?，數(shù)據(jù)顯示：2023年棕櫚酸帕利哌酮長效針劑在全球和在美國的銷售額分別約為50億美元^[3]和29億美元^[4]。

ERZOFRI^®基于綠葉制藥的長效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺自主開發(fā)，是當(dāng)前首個(gè)在美國獲得正式批準(zhǔn)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)且由中國公司開發(fā)的帕利哌酮長效針劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2023年獲得美國發(fā)明專利授權(quán)（美國專利編號：11,666,573），專利將于2039年到期。ERZOFRI^®通過創(chuàng)新的臨床應(yīng)用方案，首度在美打破相關(guān)技術(shù)壁壘，為其全球競爭力、市場獨(dú)占權(quán)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

ERZOFRI^®針對臨床需求設(shè)計(jì)藥物釋放速度和周期，通過每月給藥一次，保障藥物在體內(nèi)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)揮作用，有助于改善患者因中斷治療或自行減藥而導(dǎo)致的病情反復(fù)等治療難點(diǎn)。ERZOFRI^®在美國的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)顯示：該產(chǎn)品通過簡化的起始用藥方案，有望使患者獲得更好的依從性并減少用藥管理上的挑戰(zhàn)。

當(dāng)前，綠葉制藥正在積極推進(jìn)ERZOFRI^®在美國的商業(yè)化布局。在美國市場之外，該產(chǎn)品也在歐洲處于關(guān)鍵臨床試驗(yàn)階段，并計(jì)劃推廣至全球更多地區(qū)，為全球患者帶來優(yōu)質(zhì)新選擇。

新藥接連在美獲批，形成產(chǎn)品組合優(yōu)勢

2023年1月，綠葉制藥RYKINDO^®（利培酮緩釋微球注射劑）在美國獲批，實(shí)現(xiàn)了我國CNS治療領(lǐng)域新藥出海"零"的突破。此次ERZOFRI^®的獲批，是對公司全球化戰(zhàn)略布局的又一次成功檢驗(yàn)。基于"全球化研發(fā)體系"，保障公司在新藥開發(fā)策略、技術(shù)平臺建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理等方面與國際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌；基于"全球化生產(chǎn)體系"，保障其生產(chǎn)場地符合國際規(guī)范的質(zhì)量管理體系，以零"483"通過美國FDA的上市批準(zhǔn)前檢查（PAI）。

ERZOFRI^®是繼RYKINDO^®之后，我國第二款在美國正式獲批的CNS治療領(lǐng)域新藥。這兩款創(chuàng)新制劑皆由綠葉制藥自主研發(fā)，再次證明公司的新藥研發(fā)實(shí)力、全球化制造體系獲得國際高標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。ERZOFRI^®將與RYKINDO^®形成具有競爭力的抗精神病藥長效針劑組合，以獨(dú)特臨床價(jià)值服務(wù)美國患者。

創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣初成，綠葉制藥CNS全球價(jià)值躍升

CNS治療領(lǐng)域患者需求龐大，但新藥研發(fā)進(jìn)展相對較緩，究其原因主要與相關(guān)疾病機(jī)制復(fù)雜、藥物難以到達(dá)靶點(diǎn)部位、研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高等多種因素有關(guān)。綠葉制藥長期布局該治療領(lǐng)域，已擁有一系列具有國際競爭力的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新制劑，成為這一領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)。

綠葉制藥的產(chǎn)品矩陣廣泛覆蓋CNS治療領(lǐng)域的多種疾病，面向中國與海外市場同步開發(fā)，并已在部分市場率先獲批上市。除了ERZOFRI^®和RYKINDO^®，另有在中國獲批上市的、治療抑郁癥的1類創(chuàng)新藥若欣林^®（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?；在中國獲批上市的、全球首個(gè)治療帕金森病的長效微球制劑金悠平^®（注射用羅替高汀微球）；在中國和歐洲多國獲批上市的、治療阿爾茨海默病的獨(dú)家產(chǎn)品利斯的明透皮貼劑（2次/W）等。

與此同時(shí)，綠葉制藥全球化商業(yè)體系的日臻完善，多款已上市產(chǎn)品所積累的成熟的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步強(qiáng)化其在CNS?？祁I(lǐng)域的商業(yè)化優(yōu)勢，并將與上述新產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，推動公司加速躋身"全球CNS領(lǐng)域第一梯隊(duì)"。

關(guān)于綠葉制藥集團(tuán)

綠葉制藥集團(tuán)是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個(gè)中國在研藥物和10多個(gè)海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進(jìn)藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平，在新分子實(shí)體、生物抗體領(lǐng)域收獲多項(xiàng)創(chuàng)新成果，并在細(xì)胞治療、基因治療等領(lǐng)域進(jìn)行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個(gè)上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個(gè)國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。