美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予賽諾菲衣原體候選疫苗快速通道資格認(rèn)定

• 衣原體感染可能導(dǎo)致女性盆腔炎，進(jìn)而引發(fā)妊娠并發(fā)癥或不孕。
• 一項(xiàng)評(píng)估該候選疫苗的免疫原性和安全性的1/2期臨床研究將于未來(lái)幾天內(nèi)啟動(dòng)。

巴黎2025年3月28日 /美通社/ -- 2025年3月25日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予賽諾菲預(yù)防衣原體感染的mRNA候選疫苗快速通道資格認(rèn)定。這一決定是基于該候選疫苗在應(yīng)對(duì)嚴(yán)重健康問(wèn)題和解決未被滿(mǎn)足的公共衛(wèi)生需求方面的巨大潛力。

該衣原體候選疫苗擬用于預(yù)防由沙眼衣原體引起的原發(fā)性生殖道感染和再感染。在臨床前研究取得積極結(jié)果后，賽諾菲正計(jì)劃開(kāi)展一項(xiàng)1/2期隨機(jī)臨床研究，評(píng)估該候選疫苗在18至29歲成年人中的免疫原性和安全性。這一研究預(yù)計(jì)于未來(lái)幾天內(nèi)啟動(dòng)。

賽諾菲疫苗研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Jean-François Toussaint表示："目前全球有數(shù)百萬(wàn)未被確診的衣原體感染者，其中包括如果不及時(shí)治療可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的長(zhǎng)期健康問(wèn)題的無(wú)癥狀感染者。而抗生素治療在遏制感染率上升方面作用有限。通過(guò)這一產(chǎn)品，我們期待讓衣原體感染變為一種可通過(guò)接種疫苗預(yù)防的疾病。"

衣原體感染是全球最常見(jiàn)的細(xì)菌性性傳播疾病，主要由沙眼衣原體引起。2020年，全球15至49歲人群中報(bào)告了1.29億例衣原體感染病例，其中青少年和年輕成年人感染率最高。

盡管抗生素可用于治療已經(jīng)確診的衣原體感染，但衣原體感染者中無(wú)癥狀感染者的比例超過(guò)80%，這意味著感染卻未被發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)很高，從而導(dǎo)致未治療病例和意外傳播。據(jù)山東一項(xiàng)橫斷面研究顯示，在普通人群中，男性和女性的感染率分別為2.7%和2.3%，該感染率遠(yuǎn)高于全國(guó)報(bào)告發(fā)病率^[1]，提示我國(guó)可能存在大量未被發(fā)現(xiàn)的衣原體感染。^[2]此外，現(xiàn)有的預(yù)防措施未能有效控制感染率的上升，這更凸顯了這一公共衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)σ呙绲钠惹行枨蟆?/p>

衣原體候選疫苗的研發(fā)是賽諾菲與昆士蘭政府、格里菲斯大學(xué)和昆士蘭大學(xué)合作設(shè)立的"轉(zhuǎn)化科學(xué)中心"的重要項(xiàng)目。該中心致力于促成澳大利亞昆士蘭的頂尖研究人員與賽諾菲法國(guó)和美國(guó)的科學(xué)家間的溝通合作。