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香港2022年6月1日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”或“HUTCHMED”）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布， 達(dá)唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他澤司他/ tazemetostat）的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)獲海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)和海南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱“海南先行區(qū)”）使用，用于治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。國務(wù)院于2013年批準(zhǔn)設(shè)立海南先行區(qū)，匯聚全球科技創(chuàng)新并成為國際醫(yī)療旅游目的地。2020年，海南先行區(qū)接待醫(yī)療旅客達(dá)8.39萬人次。
達(dá)唯珂®是由Epizyme, Inc.（“Epizyme”）開發(fā)的EZH2[1]甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已分別于2020年1月和2020年6月獲FDA批準(zhǔn)用于治療某些上皮樣肉瘤患者和某些濾泡性淋巴瘤的患者。
和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示：“此次達(dá)唯珂®在海南先行區(qū)獲批，令患者得以及早獲得這種全球首創(chuàng)的EZH2抑制劑。和黃醫(yī)藥致力為有需要的患者帶來創(chuàng)新藥物。除了海南先行區(qū)以外，根據(jù)我們和Epizyme的合作協(xié)議，我們亦計(jì)劃在中國開展進(jìn)一步的注冊(cè)性研究，幫助更多患者獲得更便捷的治療?！?/p>
2021年8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme開展合作，在中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣進(jìn)行達(dá)唯珂®的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。
關(guān)于濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一種亞型。濾泡性淋巴瘤約占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中國和美國估計(jì)分別新增16,000例和13,000例濾泡性淋巴瘤患者。[2],[3],[4]
上皮樣肉瘤（ES）是一種罕見的、生長(zhǎng)緩慢的軟組織癌。根治性腫瘤切除術(shù)是上皮樣肉瘤患者的主要治療方法。然而，上皮樣肉瘤容易發(fā)生局部復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。由于治療選擇非常有限，上皮樣肉瘤患者的存活率一般并不理想。[5]
關(guān)于達(dá)唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他澤司他/ tazemetostat）
達(dá)唯珂®是甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國獲批用于治療以下患者：
上述適應(yīng)癥根據(jù)客觀緩解率（ORR）及和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）獲美國FDA加速審批后獲得批準(zhǔn)。根據(jù)這些適應(yīng)癥繼續(xù)授予的批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中的臨床療效驗(yàn)證和描述。
請(qǐng)按此處查看美國完整處方資料：www.tazverik.com。
關(guān)于他澤司他在中國的其他臨床開發(fā)計(jì)劃
和黃醫(yī)藥及Epizyme正在大中華區(qū)開發(fā)他澤司他用于治療多種血液腫瘤及實(shí)體瘤，其中和黃醫(yī)藥主導(dǎo)Epizyme的SYMPHONY-1研究的中國部分。和黃醫(yī)藥還計(jì)劃與Epizyme合作開展其他全球研究。
SYMPHONY-1研究（原稱EZH-302） 是一項(xiàng)全球、多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性Ib/III期研究，旨在評(píng)估他澤司他和R²方案聯(lián)合療法治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（clinicaltrials.gov 注冊(cè)號(hào)：NCT04224493）。
我們計(jì)劃啟動(dòng)一項(xiàng)濾泡性淋巴瘤的橋接研究，以支持他澤司他在中國的注冊(cè)，以及啟動(dòng)他澤司他與和黃醫(yī)藥其他藥物的多項(xiàng)聯(lián)合療法研究。
[1] EZH2 = Enhancer of Zeste Homolog 2 |
[2] Source: NCCN® – https://www.nccn.org |
[3] Source: SEER – https://seer.cancer.gov/statfacts/html/follicular.html |
[4] Source: GLOBOCAN https://gco.iarc.fr/ |
[5] Sobanko JF, Meijer L, Nigra TP. Epithelioid sarcoma: a review and update. J Clin Aesthet Dermatol. 2009;2(5):49-54. |
關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團(tuán)旗下公司共有超過4,600名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,700人的團(tuán)隊(duì)。自成立以來，和黃醫(yī)藥已將自主發(fā)現(xiàn)的12個(gè)候選癌癥藥物推進(jìn)到在全球開展臨床研究，其中首三個(gè)創(chuàng)新腫瘤藥物現(xiàn)已在中國獲批上市。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。
前瞻性陳述的警告性說明
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》“安全港”條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括對(duì)達(dá)唯珂®（TAZVERIK®）治療上皮樣肉瘤或?yàn)V泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預(yù)期、達(dá)唯珂®在該適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床開發(fā)、在海南先行區(qū)使用達(dá)唯珂®的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（包括未來可能因各種原因而停止使用）、對(duì)和黃醫(yī)藥正在開展及未來計(jì)劃開展的達(dá)唯珂®的研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)或保證與監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)面、在加速批準(zhǔn)程序下向政府部門提交監(jiān)管審評(píng)或批準(zhǔn)，以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：監(jiān)管部門批準(zhǔn)的假設(shè)（包括加速批準(zhǔn)）、開展臨床試驗(yàn)或銷售產(chǎn)品（包括持續(xù)在海南先行區(qū)，以及中國大陸、香港、澳門及臺(tái)灣等其他地區(qū)提供達(dá)唯珂®）、臨床前研究或早期研究對(duì)未來研究（包括正在進(jìn)行的確證性試驗(yàn)）結(jié)果具有預(yù)測(cè)性的預(yù)期、達(dá)唯珂®的安全性、達(dá)唯珂®成為上皮樣肉瘤或?yàn)V泡性淋巴瘤患者治療新標(biāo)準(zhǔn)的潛力、和黃醫(yī)藥及Epizyme開展和完成達(dá)唯珂®進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃的能力、達(dá)唯珂®在中國和其他司法管轄區(qū)就已獲批適應(yīng)癥的潛在商業(yè)上市、各公司應(yīng)對(duì)可預(yù)見及不可預(yù)見的運(yùn)營費(fèi)用和資本支出的資金充足性、上述事件的時(shí)間，以及新冠肺炎全球大流行對(duì)和黃醫(yī)藥的業(yè)務(wù)、運(yùn)營結(jié)果及財(cái)務(wù)狀況以及整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管及政治狀況帶來的影響等。此外，由于部分研究可能依賴于達(dá)唯珂®與其他候選藥物聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。和黃醫(yī)藥預(yù)期隨后的事件和發(fā)展可能會(huì)令其觀點(diǎn)改變。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、AIM以及香港聯(lián)合交易所有限公司提交的文件。
