和黃醫(yī)藥宣布達(dá)唯珂? (他澤司他) 獲中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤

—首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的EZH2抑制劑—

—和黃醫(yī)藥的第四款產(chǎn)品，亦是首個(gè)在血液惡性腫瘤中取得的批準(zhǔn)—

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年3月21日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布達(dá)唯珂^®（TAZVERIK^®，他澤司他/ tazemetostat）的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊@附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該批準(zhǔn)是通過中國國家藥品監(jiān)督管理局（"國家藥監(jiān)局"）的優(yōu)先審評(píng)程序取得，亦標(biāo)志著達(dá)唯珂^®在中國取得的首個(gè)全國性監(jiān)管批準(zhǔn)。

此次國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽的II 期橋接研究，以及益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme, Inc.（"Epizyme"）在中國以外地區(qū)開展的臨床研究。橋接研究的主要目標(biāo)是評(píng)估達(dá)唯珂^®用于治療伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的客觀緩解率（"ORR"），次要目標(biāo)包括評(píng)估達(dá)唯珂^®用于治療伴有或不伴有EZH2突變的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者的緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性和藥代動(dòng)力學(xué)。該項(xiàng)研究的其他詳情可登錄clinicaltrials.gov，檢索注冊(cè)號(hào)NCT05467943查看。

橋接研究的主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院曹軍寧醫(yī)生表示："此項(xiàng)批準(zhǔn)為這一充滿挑戰(zhàn)的疾病帶來重要的治療進(jìn)展。大部分濾泡性淋巴瘤患者在一生中可能經(jīng)歷多次疾病復(fù)發(fā)，給治療帶來巨大的困難，并且常常導(dǎo)致治療結(jié)果不佳。在臨床試驗(yàn)中，達(dá)唯珂^®在伴有EZH2突變患者中表現(xiàn)出良好的療效。我們期待將這種突破性的表觀遺傳療法帶給長(zhǎng)久以來一直在尋求新的有效療法的中國患者。"

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："我們很高興能夠?qū)⑦@種創(chuàng)新的 EZH2 抑制劑帶給中國患者。此項(xiàng)批準(zhǔn)突顯了我們不僅僅通過內(nèi)部管線來解決未滿足的醫(yī)療需求，還致力通過多樣化的合作來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的決心。這也是我們?cè)谘簮盒阅[瘤領(lǐng)域取得的首個(gè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著和黃醫(yī)藥在這一疾病領(lǐng)域翻開新的篇章。展望未來，我們將竭力把該產(chǎn)品盡快帶向復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者，并繼續(xù)努力為更多遭受嚴(yán)重疾病影響的患者的生活帶來具有積極意義的影響。"

達(dá)唯珂^®是由Epizyme開發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（"FDA"）加速批準(zhǔn)用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者以及特定的晚期上皮樣肉瘤患者。日本厚生勞動(dòng)省亦已批準(zhǔn)其用于治療特定的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣進(jìn)行達(dá)唯珂^®的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。Epizyme為達(dá)唯珂^®在中國的藥品上市許可持有人。

達(dá)唯珂^®的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)已于2022年5月獲批于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡(jiǎn)稱"海南先行區(qū)"）使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。達(dá)唯珂^®已于2023年3月在中國澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國香港特別行政區(qū)獲批使用。

現(xiàn)正進(jìn)行中的SYMPHONY-1研究將作為確證性臨床試驗(yàn)用以確認(rèn) TAZVERIK^® 的臨床獲益。SYMPHONY-1研究是一項(xiàng)國際多中心、隨機(jī)、雙盲、活性對(duì)照、三階段、生物標(biāo)志物富集的確證性全球Ib/III期研究，旨在評(píng)估達(dá)唯珂^®聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺（rituximab 和lenalidomide， R²方案）用于治療既往接受過至少一線治療后復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的安全性和療效（NCT04224493）。Epizyme是SYMPHONY-1研究的申辦者，和黃醫(yī)藥正主導(dǎo)開展該研究的中國部分。

關(guān)于濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤中第二常見的亞型。濾泡性淋巴瘤約占所有非霍奇金淋巴瘤的20-30%。2022年，中國和美國估計(jì)分別新增81,000例和78,000例非霍奇金淋巴瘤患者。^[1],[2],[3]

關(guān)于他澤司他在美國和日本獲批
他澤司他是一種甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，在美國獲批用于治療以下患者：

• 患有不符合完全切除條件的轉(zhuǎn)移性或局部晚期上皮樣肉瘤的成人及16歲及以上的兒童患者。
• 復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，其腫瘤經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試驗(yàn)檢測(cè)呈EZH2突變陽性，并且之前已經(jīng)接受至少兩種全身治療。
• 復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤的成人患者，惟并無任何理想的替代治療方案。

上述適應(yīng)癥根據(jù)ORR及DoR獲美國FDA加速審批后獲得批準(zhǔn)。根據(jù)這些適應(yīng)癥繼續(xù)授予的批準(zhǔn)可能取決于確證性試驗(yàn)中的臨床療效驗(yàn)證和描述。

上皮樣肉瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應(yīng)是疼痛、疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐和便秘。濾泡性淋巴瘤患者中最常見（≥20%）的不良反應(yīng)是疲勞、上呼吸道感染、肌肉骨胳疼痛、惡心和腹痛。

請(qǐng)查看達(dá)唯珂^®（TAZVERIK^®，他澤司他）美國完整處方資料。

達(dá)唯珂^®已于日本獲批用于治療EZH2基因突變陽性的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（僅當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)治療不適用時(shí)）。

達(dá)唯珂^®在美國的商業(yè)化由Epizyme負(fù)責(zé)，在日本的商業(yè)化由Eisai負(fù)責(zé)。

達(dá)唯珂^®是益普生旗下公司Epizyme Inc. 的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國上市，其中首個(gè)藥物亦于美國、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括對(duì)他澤司他用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者的治療潛力的預(yù)期，以及他澤司他針對(duì)此適應(yīng)癥及其他適應(yīng)癥的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃。前瞻性陳述涉及風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：支持他澤司他在中國或其他地區(qū)獲批用于治療濾泡性淋巴瘤患者的新藥上市申請(qǐng)的數(shù)據(jù)充足性、他澤司他的安全性、和黃醫(yī)藥為他澤司他進(jìn)一步臨床開發(fā)計(jì)劃及商業(yè)化提供資金并實(shí)現(xiàn)及完成的能力，以及此類事件發(fā)生的時(shí)間。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國證券交易委員會(huì)、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息
本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。