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中國成都和挪威奧斯陸2021年9月22日 /美通社/ -- 致力于開發(fā)創(chuàng)新型疫苗和生物療法的臨床試驗階段的全球生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）和流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟 (CEPI) 今天共同宣布，三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）在全球關鍵性2/3期臨床試驗 （“SPECTRA” ）達到保護效力的主要和次要終點；試驗結(jié)果分析中觀察到的新冠毒株全部（100%）為變異株，顯示了疫苗對變異株的保護效力。新冠候選疫苗 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對德爾塔 （Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護效力為79%，德爾塔（Delta）毒株為目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。候選疫苗對Gamma變異毒株的保護效力為92%，對Mu變異毒株的保護效力為59%，這三種變異株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%。該研究中對任何毒株引發(fā)的任何嚴重程度的總體保護效力為67%，成功達到了試驗的主要終點。三葉草生物新冠候選疫苗是首批在隨機雙盲臨床試驗中對德爾塔（Delta）毒株展示出具有顯著保護效力的新冠疫苗之一。
三葉草生物浙江長興生物基地
“SPECTRA”臨床試驗在全球入組了超過3萬名成年和老年受試者（18歲及以上），橫跨4大洲，遍布5個國家（菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時）的31 個研究中心，是迄今為止開展人種多樣性最全的新冠候選疫苗臨床試驗之一?！癝PECTRA”臨床試驗由CEPI資助，CEPI對三葉草生物總資助高達3.28億美金，用于開發(fā)和公平分配新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/鋁佐劑)。
“在我們‘SPECTRA’臨床試驗受試者入組之時，正值全球新冠病毒變異株快速擴散和德爾塔（Delta）成為全球流行主要毒株之際。在此背景下，我們非常高興看到三葉草生物新冠候選疫苗針對全球主要流行的德爾塔（Delta）毒株和其他值得關切的變異株成功表現(xiàn)出顯著的保護效力?！?nbsp;三葉草生物首席執(zhí)行官梁果表示，“基于我們領先的數(shù)據(jù)，我們相信三葉草生物新冠候選疫苗可成為抗擊新冠病毒大流行的有力武器。我們將繼續(xù)全力以赴，加快我們新冠候選疫苗的供應，做到公平可及，以滿足全球分發(fā)。”
三葉草生物浙江長興生產(chǎn)基地
三葉草生物科學顧問委員會主席Ralf Clemens博士評論：“SCB-2019 （CpG 1018/鋁佐劑) 針對由德爾塔 （Delta）毒株和其他變異株引起的新冠肺炎成功顯示出顯著的保護效力。這種重組蛋白新冠候選疫苗具有良好的安全性，與安慰劑組相比，系統(tǒng)性不良事件或嚴重不良事件無明顯差異。它也是全球首個在既往被新冠病毒感染人群中，通過隨機雙盲臨床試驗顯示出能夠顯著降低新冠肺炎風險的新冠候選疫苗。隨著新冠病毒在全球范圍的傳播、既往感染人群不斷增加，這一保護效力變得日益重要。我們衷心地感謝所有受試者、試驗人員和國家監(jiān)管部門以及各參與國的倫理審評委員會的參與和支持，促使這一具里程碑意義的研究變成現(xiàn)實?！?/p>
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士補充道：“這一令人鼓舞的數(shù)據(jù)表明，三葉草生物的新冠候選疫苗對包括在全球占主導地位的德爾塔（Delta）毒株在內(nèi)的多種新冠病毒變異株具有良好的安全性和保護效力，它將成為我們抗擊新冠大流行一個重要武器。CEPI早期的重大投資加速了疫苗的臨床開發(fā)和生產(chǎn)，將有助于通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）公平分配數(shù)億劑新冠疫苗。CEPI與三葉草生物的合作之下，該疫苗有望為世界上任何最易感染新冠肺炎的地方發(fā)揮重要保護作用?！?/p>
三葉草生物成都實驗室工作場景
“SPECTRA” 臨床試驗為 1:1隨機、雙盲和安慰劑對照的 2/3期臨床試驗，以評估SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對新冠病毒的保護效力、安全性和免疫原性。30,128名成年和老年受試者（18歲及以上）入組接種兩劑 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗或安慰劑（其中間隔21天）。
保護效力結(jié)果：“SPECTRA” 臨床試驗達到主要和次要終點
最終保護效力分析中的新冠肺炎病例累積時間為2021年4月28日至8月10日。在此期間，引起新冠感染的變異株德爾塔（Delta）成為全球主流毒株。獨立的終點裁定委員會(Endpoint Adjudication Committee) 在無既往新冠病毒感染的受試者中共裁定了接種第2劑疫苗至少14天后207例PCR確診陽性并帶有任何嚴重程度癥狀的新冠肺炎病例，并納入主要保護效力計算終點分析。
207個新冠病例中獲得146例毒株DNA測序數(shù)據(jù)，其100%為變異株，未觀察到原始新冠病毒毒株引起的病例。其中最主要的3個毒株（Delta, Mu和Gamma變異株) 占全部測序病例的73%。在所有測序的毒株中，主要毒株Delta占56例（38%），Mu 占37例，Gamma 占13例。
針對重度新冠肺炎病例、需住院治療病例和死亡病例的保護效力：疫苗組未觀察到任何毒株引起的需住院治療和重度新冠肺炎病例。研究結(jié)果顯示，預防新冠肺炎引起需住院治療的保護效力為100% （95% CI: 42.7 , 100），預防重度COVID-19的保護效力為100% （97.86% CI: 25.3 , 100）且達到了臨床方案中定義的成功標準。所有因新冠肺炎死亡的病例（3例）均發(fā)生在安慰劑組（無一在疫苗組）。
針對中度至重度新冠肺炎病例的保護效力： 預防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保護效力為83.7% (97.86% CI: 55.9 , 95.4)，預防德爾塔毒株引起的中度至重度COVID-19的 保護效力為 81.7% (95% CI: 35.9 , 96.6)。
針對任何嚴重程度新冠肺炎病例的保護效力：預防任何毒株引起的任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力為67.2% (95.72% CI: 54.3 , 76.8)， 成功達到主要終點。 針對3個最主要毒株的保護效力分別為：Gamma變異株91.8% (95% CI: 44.9 , 99.8), Delta變異株78.7% (95% CI: 57.3 , 90.4)，Mu株58.6% (95% CI: 13.3 , 81.5)。 SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）成為全球第一個針對這三種變異毒株都顯著有效的新冠候選疫苗。針對不同的變異毒株，疫苗保護效力的差異是由每個變異毒株的特定突變譜所致，這可使一些毒株比其他毒株更具傳染性和/或毒性，并可能導致部分免疫逃逸。
針對高風險人群的保護效力：盡管在“SPECTRA”臨床試驗開展期間各參與國正值全民疫苗接種期，老年受試者入組受到一定影響，但是65歲或以上受試者中共發(fā)生的5例新冠肺炎病例都發(fā)生在安慰劑組(疫苗組無一例)。隨機入組“SPECTRA”臨床試驗的受試者中有新冠肺炎并發(fā)癥基礎疾病 (定義：重度新冠肺炎的高風險受試者) 的個體占18%，且在有或沒有新冠肺炎并發(fā)癥基礎疾病的受試者中，沒有觀察到疫苗保護效力的明顯差異。
保護效力結(jié)果：疫苗顯著降低既往感染者再次患新冠肺炎的風險
隨著新冠病毒繼續(xù)在全球傳播，評估新冠疫苗在既往感染者中的保護效力和安全性變得越來越重要。
在“SPECTRA”臨床試驗隨機入組的受試者中，入組前基線血清陽性（既往感染者）的受試者占49%。此基線血清陽性比率隨國家而不同：菲律賓為65%，哥倫比亞為46%，南非為46%，巴西為30%，比利時為13%。入組和接種兩劑的既往感染受試者中累計發(fā)生了41例PCR確診的再次感染新冠肺炎（任何嚴重程度），其中17例由德爾塔（Delta）毒株引起。
針對既往感染人群，新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑) 對任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 風險降低64.2% (95% CI: 26.5 , 83.8)。對德爾塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風險降低79.1% (95% CI: 25.1 , 96.1) 。
三葉草生物新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑) 為首個在包含既往感染人群的隨機雙盲臨床試驗中顯示對新冠病毒（包括德爾塔毒株）具有顯著保護效力增強的疫苗。
安全性結(jié)果：疫苗安全性良好，與安慰劑相比，其系統(tǒng)性不良事件的發(fā)生率無顯著差異
SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)具有良好的安全性。試驗中發(fā)生的重度和嚴重的不良事件很少，并且均勻分布在疫苗組和安慰劑組。征集性局部不良事件多為注射部位輕微和一過性的疼痛，并且在第二劑疫苗接種后發(fā)生的頻率下降。對于所有試驗中監(jiān)控的征集性系統(tǒng)性不良事件（疲乏、頭痛、肌肉疼痛、關節(jié)疼痛、食欲不振、惡心、寒顫、發(fā)燒），疫苗組和安慰劑組之間均未觀察到明顯差異。
在整個“SPECTRA”臨床試驗期間，獨立的“數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會”（Data & Safety Monitoring Board [DSMB]）對安全性數(shù)據(jù)進行了多次、持續(xù)的審查，從未因安全性問題需暫停或修訂該臨床試驗。
關于“SPECTRA”臨床試驗終期分析的更多詳細數(shù)據(jù)請參見三葉草生物官方網(wǎng)站。研究結(jié)果也將提交同行評審雜志進行發(fā)表。
三葉草生物計劃于2021年第四季度向全球各藥監(jiān)機構(gòu) （包括中國國家藥品監(jiān)督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衛(wèi)生組織）提交附條件上市批準申請。 獲得附條件上市批準后， 三葉草生物預計于2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產(chǎn)品上市。正如之前所宣布的，一旦獲批列入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），三葉草生物將通過“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX機制）向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。
關于 SPECTRA
“SPECTRA”是一項1：1雙盲、隨機及安慰劑對照的臨床試驗研究，以評估SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）的保護效力、安全性和免疫原性，在菲律賓、巴西、哥倫比亞、非洲和比利時的31個研究中心開展，共有超過3萬名受試者（18歲及以上）入組了該2/3期臨床試驗。受試者完成了兩劑 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）疫苗接種或安慰劑注射（間隔21天）。保護效力和安全性結(jié)果由獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會（DSMB）審查，并且保護效力分析中的所有新冠肺炎病例由獨立的終點裁定委員會（EAC）裁定。 “SPECTRA” 臨床試驗由三葉草生物申辦，并由CEPI資助。
關于研究終點
“SPECTRA” 臨床試驗的主要終點是: 成年和老年受試者（18歲及以上）無既往新冠病毒感染證據(jù)（血清基線陰性），接種疫苗第2劑至少14天后，能夠預防PCR確診的、任何嚴重程度 （輕度、中度或重度）有癥狀的新冠肺炎。統(tǒng)計學成功的標準為保護效力達到95.72%置信度區(qū)間（95.72% CI），下限 >30%。
預設定的關鍵次要終點已獲得的結(jié)果： 成年和老年受試者(18歲及以上)無既往新冠病毒感染證據(jù)(基線血清陰性），接種疫苗第2劑至少14天后，能夠預防PCR確診的、中度至重度和重度的新冠肺炎。統(tǒng)計學成功的標準為保護效力到達97.86%置信度區(qū)間（97.86% CI），下限 >0%。
關于SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機制率先實現(xiàn)商業(yè)化上市的首批重組蛋白新冠疫苗之一。應用Trimer-Tag?（蛋白質(zhì)三聚體化）技術平臺，三葉草生物開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白穩(wěn)定的三聚體融合蛋白（S-三聚體?）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑：Dynavax (Nasdaq:DVAX) 的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
關于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗階段的全球性生物制藥公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新型疫苗和生物療法。Trimer-Tag?是新型疫苗和生物療法產(chǎn)品開發(fā)的技術平臺，依托該技術平臺，我們已成為新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，研制了新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑)以解決新冠病毒引起的新冠肺炎大流行。了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng)www.cloverbiopharma.com和關注公司領英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當“旨在”、“預計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應當”、“計劃”、“潛在”、“預估”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務、經(jīng)濟和其他未來狀況的預期和假設。我們概不保證該等預期和假設將被證實。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預測的固有不確定性、風險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對過往事實的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔保或保證。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見?？赡軐е挛覀儗嶋H業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述
關于 CEPI （流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟）
CEPI 是聯(lián)合公共、私營、慈善和民間組織的創(chuàng)新合作伙伴關系組織，于 2017 年在達沃斯世界經(jīng)濟論壇上成立，其使命是開發(fā)防控未來流行病疫情的疫苗。在新冠疫情爆發(fā)前，CEPI 的工作重點是開發(fā)防御埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱病毒和基孔肯雅病毒的疫苗 -- 有 20 多種針對這些病原體的候選疫苗正在開發(fā)中。 CEPI 還投資用于快速開發(fā)防御未知病原體（X ?。┮呙绲膭?chuàng)新平臺技術。
在當前新冠大流行期間，CEPI 啟動了多項開發(fā)防御 SARS-CoV-2 及其變異株的疫苗計劃，重點關注疫苗開發(fā)速度、產(chǎn)能和產(chǎn)品可及性。 這些疫苗開發(fā)項目利用 CEPI 既有和新的合作伙伴在新冠病毒出現(xiàn)前開發(fā)的快速響應技術平臺，促進安全有效的新冠候選疫苗的多樣化組合臨床開發(fā)，通過 COVAX 在全球范圍內(nèi)公平分配這些疫苗。
CEPI 制定了 35 億美元的 5 年計劃路線圖，目標是將新冠疫苗開發(fā)時間縮短至 100 天，開發(fā)防御新冠和其它 β 冠狀病毒的通用疫苗，建立用于防御已知和未知病原體的候選疫苗“庫”。 該計劃請見：http://www.endpandemics.cepi.net。
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關于“新冠肺炎疫苗實施計劃”（COVAX）
COVAX為“獲取新冠肺炎工具（ACT）加速計劃”提供了疫苗支持，由CEPI、全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）和世界衛(wèi)生組織（WHO）共同發(fā)起，致力于與關鍵執(zhí)行伙伴兒童基金會、發(fā)達國家和發(fā)展中國家的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、世界銀行等合作。COVAX是唯一的與政府和企業(yè)共同合作的全球項目，該項目將確保新冠疫苗可在全球范圍內(nèi)提供給高收入和低收入國家。
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