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中國成都2021年7月6日 /美通社/ -- 致力于應(yīng)對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，專注開發(fā)新型疫苗和生物療法的臨床試驗(yàn)階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱“三葉草生物”）于今日宣布其新冠候選疫苗全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn) “SPECTRA” 項(xiàng)目按計劃完成中年和老年受試者的入組，該臨床試驗(yàn)旨在評估三葉草生物新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）的有效性、安全性和免疫原性。
“SPECTRA”項(xiàng)目是針對新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）開展的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)及對照研究，受試者完成兩次接種，其中間隔21天。在全球范圍內(nèi)，共有超過2.9萬名成年和老年受試者入組了該臨床試驗(yàn)。這是迄今為止開展的族裔多樣性程度最高的新冠候選疫苗臨床試驗(yàn)之一，其中超過45%的受試者來自亞洲，45%來自拉丁美洲，其余來自歐洲和非洲。基于“SPECTRA”項(xiàng)目的地域多樣性，三葉草生物有望于2021年第三季度公布一個針對流行的SARS-CoV-2主要毒株（包括“值得關(guān)注的突變株”和“感興趣的突變株”）的疫苗有效性分析的多種病毒毒株數(shù)據(jù)集。
一旦“SPECTRA”項(xiàng)目獲得積極數(shù)據(jù)，三葉草生物將向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局（EMA）和世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準(zhǔn)申請。三葉草生物計劃于2021年年底開始上市新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018/Alum加鋁佐劑）， 并于近期與全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi） 簽訂了預(yù)購協(xié)議，承諾向“新冠肺炎疫苗實(shí)施計劃”（COVAX機(jī)制）提供高達(dá)4.14 億劑的新冠候選疫苗。三葉草生物也期望向通過政府采購和（或）雙邊協(xié)議的國家直接供應(yīng)疫苗。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“‘SPECTRA’項(xiàng)目是前所未有的跨越全球四個大洲、跨越國界合作的結(jié)果。 我們謹(jǐn)此向所有‘SPECTRA’項(xiàng)目的受試者、研究人員和合作伙伴表達(dá)我們最真摯的謝意，感謝他們?yōu)橥瓿蛇@一重大項(xiàng)目給與一如既往的支持。新冠疫情大流行持續(xù)影響多個國家，全球仍然面臨疫苗短缺的挑戰(zhàn)。我們將繼續(xù)致力于完成‘SPECTRA’項(xiàng)目，與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，把我們的新冠候選疫苗提供給全世界亟需的人群?！?/p>
“SPECTRA”項(xiàng)目的青少年（12-18歲）亞組也已開始報名，并將于2021年第三季度完成入組。
關(guān)于新冠候選疫苗SCB-2019 （CpG 1018加鋁佐劑）
三葉草生物新冠候選疫苗 “SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）” 有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市的重組蛋白新冠疫苗之一。應(yīng)用Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺，我們開發(fā)了SCB-2019抗原，它是一種基于SARS-CoV-2病毒（原始毒株）S蛋白的穩(wěn)定的三聚體結(jié)構(gòu)融合蛋白（S-三聚體）。三葉草生物的新冠候選疫苗是由SCB-2019抗原聯(lián)合兩種佐劑 ，即Dynavax的CpG 1018佐劑及氫氧化鋁（鋁佐劑）組成。
三葉草生物目前正在進(jìn)行新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018 加鋁佐劑）全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)（項(xiàng)目代號： “SPECTRA”），以評估其有效性、安全性和免疫原性， 并預(yù)計于2021年第三季度發(fā)布疫苗有效性數(shù)據(jù)。一旦獲得積極數(shù)據(jù)，三葉草生物將在2021年下半年向歐洲藥品管理局 （EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）以及世界衛(wèi)生組織（WHO）提交附條件批準(zhǔn)申請，并計劃于2021年年底前上市該新冠疫苗。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物是一家處于臨床試驗(yàn)階段的全球性生物制藥公司，致力于開發(fā)新型疫苗和生物療法，應(yīng)對世界上最危及生命的疾病和公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。我們以Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）技術(shù)平臺為依托，研發(fā)創(chuàng)新型疫苗及現(xiàn)代生物制藥。應(yīng)用Trimer-Tag© 技術(shù)平臺，我們已成為新冠疫苗開發(fā)企業(yè)，并有望成為全球范圍內(nèi)通過COVAX機(jī)制率先實(shí)現(xiàn)重組蛋白新冠疫苗商業(yè)化上市的企業(yè)之一。了解更多信息，請訪問公司官網(wǎng)www.cloverbiopharma.com和關(guān)注公司領(lǐng)英LinkedIn。
三葉草生物前瞻性聲明
本新聞稿包含了與我們和我們的子公司有關(guān)的若干前瞻性陳述和信息，乃基于我們管理層的信念，所作假設(shè)以及基于目前其可獲得的信息而做出。在本新聞稿中，當(dāng)“旨在”、“預(yù)計”、“相信”、“可能會”、“估計”、“預(yù)期”、“展望未來”、“擬”、“可能”、“也許”、“應(yīng)當(dāng)”、“計劃”、“潛在”、“預(yù)估”、“預(yù)測”、“尋求”、“應(yīng)該”、“將”、“會”等詞語以及這些詞語的否定形式和其他類似表達(dá)，若涉及我們或我們的管理層，旨在識別前瞻性陳述。
前瞻性聲明是基于我們目前對我們業(yè)務(wù)、經(jīng)濟(jì)和其他未來狀況的預(yù)期和假設(shè)。我們概不保證該等預(yù)期和假設(shè)將被證實(shí)。由于前瞻性陳述涉及未來情形，其受制于難以預(yù)測的固有不確定性、風(fēng)險和情況變更。我們的業(yè)績可能與前瞻性陳述所設(shè)想的結(jié)果有重大不同。它們既不是對過往事實(shí)的陳述，也不是對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。因此，我們提醒您不要過度依賴任何該等前瞻性陳述。我們在本文中所作的任何前瞻性陳述僅為截至其提出之日的意見?？赡軐?dǎo)致我們實(shí)際業(yè)績有所出入的因素或事件可能不時出現(xiàn)，而我們不可能預(yù)測所有這些因素或事件。根據(jù)適用法律、規(guī)則和法規(guī)的要求，我們不承擔(dān)任何由于新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。本警示聲明適用于本文件所載的所有前瞻性陳述。
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