深圳2021年4月16日 /美通社/ -- 2021年4月16日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）宣布其自主研發(fā)的原創(chuàng)新藥西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）已獲得美國FDA批準(zhǔn)，將在美國開展治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）的1b/2期臨床試驗(yàn)。
西奧羅尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主設(shè)計和開發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)、高選擇性蛋白激酶抑制劑，用于抗腫瘤治療，為化藥1類原創(chuàng)新藥。西奧羅尼選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶點(diǎn)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、增強(qiáng)抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實(shí)現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤協(xié)同藥效。西奧羅尼通過抑制小細(xì)胞肺癌潛在異?；钴S的Aurora B通路相關(guān)分子機(jī)制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎(chǔ)，這也是西奧羅尼區(qū)別于其他抗血管生成治療藥物的重要標(biāo)志。
目前，西奧羅尼在中國單藥治療小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇治療卵巢癌的三期臨床申請已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，三期臨床試驗(yàn)正在啟動中。同時，還開展了針對肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤等多個適應(yīng)癥的不同階段的臨床研究。作為治療嚴(yán)重威脅生命健康的重大疾病、與現(xiàn)有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢的原創(chuàng)新藥，西奧羅尼單藥治療小細(xì)胞肺癌和聯(lián)合紫杉醇周療治療鉑難治或鉑耐藥復(fù)發(fā)卵巢癌均已被中國CDE納入“突破性治療品種”。接下來，公司將積極開展西奧羅尼在美國的小細(xì)胞肺癌（SCLC）1b/2期臨床試驗(yàn)，同時也會積極推進(jìn)西奧羅尼針對卵巢癌的美國臨床試驗(yàn)申請工作。
微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示：“隨著美國FDA對西奧羅尼臨床試驗(yàn)申請的批準(zhǔn)，必然會提升我們基于中國早期臨床試驗(yàn)的療效和安全性數(shù)據(jù)支持下的全球開發(fā)策略的成功率。”
關(guān)于小細(xì)胞肺癌：
小細(xì)胞肺癌約占總體肺癌患者的15-20%，相比非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅(qū)動基因及相應(yīng)的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但是極易復(fù)發(fā)，患者的長期生存遠(yuǎn)差于非小細(xì)胞肺癌，亟需新機(jī)制的治療藥物。西奧羅尼在前期的臨床試驗(yàn)中，針對多線治療失敗的患者，相比于歷史對照數(shù)據(jù)，其單藥治療取得了十分積極的療效結(jié)果，有可能為小細(xì)胞肺癌患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
關(guān)于微芯生物：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”,股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團(tuán)隊(duì)于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長于原創(chuàng)新分子實(shí)體藥物研發(fā)，憑借自主創(chuàng)建的國際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個重大疾病領(lǐng)域已開發(fā)出包括西達(dá)本胺（已上市）、西格列他鈉（已遞交上市申請并獲受理）、西奧羅尼（已進(jìn)入臨床后期）和CS12192(一期臨床試驗(yàn)開展中)在內(nèi)的多個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心、上海商業(yè)中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時，作為國家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)數(shù)十國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利200余項(xiàng)，90余項(xiàng)已獲授權(quán)。
