深圳2024年10月17日 /美通社/ -- 2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱"微芯生物"，股票代碼：688321.SH）遞交的用于治療腫瘤的國家1類原創(chuàng)新藥CS231295片臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理（受理號：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。
惡性腫瘤是導致人類死亡的主要因素之一，盡管臨床治療手段有明顯提升，但是大多數(shù)腫瘤仍無法治愈，腫瘤的耐藥和復發(fā)轉移成為患者長期生存的最大威脅。特別是，由于血腦屏障的存在，惡性腦瘤及腫瘤腦轉移不僅直接威脅患者的生命，還構成了阻礙藥物治療效果發(fā)揮的天然屏障。因此，開發(fā)具有腦透過性的新型抗腫瘤藥物，已成為提升當前腫瘤臨床治療療效的關鍵熱點，同時也是一個亟待解決的難題。
CS231295是微芯生物自主研發(fā)且擁有自主知識產(chǎn)權的腦透過性小分子多靶點蛋白激酶抑制劑，對于攜帶特定抑癌基因缺陷的腫瘤，可產(chǎn)生合成致死效應，并帶來針對性的藥效，為這類腫瘤患者提供了新的治療選擇。同時，CS231295具有顯著的抗腫瘤血管生成作用，能實現(xiàn)廣譜的抗腫瘤活性，未來，無論是單藥或與其他抗腫瘤藥物聯(lián)合使用，都有望為多種腫瘤提供差異化的創(chuàng)新治療方案。此外，CS231295具有良好的血腦屏障透過性，對腦部原發(fā)和轉移性腫瘤也存在明顯的治療優(yōu)勢，在惡性腦瘤及腫瘤腦轉移的治療上具備良好的應用潛力。在臨床前研究中，CS231295已展現(xiàn)出顯著的藥效學活性、理想的藥代動力學特征以及良好的安全性。
關于微芯生物
微芯生物是一家以核心技術驅動，構建具有全球競爭力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)。作為中國原創(chuàng)新藥領域的先行者，秉持"原創(chuàng)、安全、優(yōu)效、中國"的理念，致力于為患者提供臨床亟需的、具有革命性療效的創(chuàng)新機制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局，為全球患者提供中國原創(chuàng)新藥。
基于中國早期研究的全球開發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關領域具有資深經(jīng)驗的科學家和團隊，應用基于AI輔助設計和化學基因組學的整合式技術平臺，打通了從基礎研究到臨床轉化的全過程，已成功開發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥，目前已有2個藥6個適應癥在全球上市銷售，在惡性腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領域布局了多個具有差異化優(yōu)勢和全球競爭力的研發(fā)項目。
微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京分公司、上海分公司及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時，作為國家首批"創(chuàng)新藥物孵化基地"、國家高新技術企業(yè)，公司獨立承擔多項國家"863"、"十五"、"十一五"、"十二五"及"十三五"國家重大科技專項及"重大新藥創(chuàng)制"項目，累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利680余項，200余項已獲授權。
