 |
美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年10月8日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥APG-2449、FAK/ALK/ROS1三聯(lián)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展針對二代間變性淋巴瘤激酶（ALK）TKI耐藥或不耐受的非小細胞肺癌（NSCLC）患者， 或初治ALK陽性晚期或局部晚期NSCLC患者的兩項注冊III期臨床研究。
這兩項都是多中心、開放、隨機對照、關(guān)鍵性注冊III期臨床研究。第一項旨在評估APG-2449對比含鉑化療在二代 ALK TKI耐藥或不耐受的晚期NSCLC患者中的有效性及安全性；第二項旨在評估APG-2449用于一線對比克唑替尼在初治 ALK 陽性晚期或局部晚期NSCLC患者中的有效性及安全性。
ALK陽性NSCLC是一種具有特定分子特征的肺癌類型，其特點在于ALK基因的異常重排或融合，發(fā)生率大約占肺癌的3%至5%之間。ALK陽性NSCLC患者往往較為年輕，且大多數(shù)患者不吸煙或僅有輕微吸煙史，有較高的腦轉(zhuǎn)移風險。
盡管當前已有多種針對 ALK 的靶向藥物獲批上市，但在接受第二代 ALK TKI治療后，仍有超過一半的NSCLC 患者出現(xiàn)繼發(fā)耐藥。因此，含鉑化療被中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南列為二代 ALK 抑制劑靶向治療失敗患者的推薦方案之一。眾所周知，化療副作用大，去化療方案已是晚期腫瘤治療的一大趨勢。因此，對于二代 ALK TKI耐藥的患者來說，獲得有效又安全的治療藥物仍是較大的、尚未滿足的臨床需求。
APG-2449是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)、具有口服活性的小分子FAK抑制劑，是第三代ALK/ROS1 TKI，也是國內(nèi)首個獲CDE許可進行臨床試驗的FAK抑制劑。在首個人體試驗中，APG-2449在二代 ALK TKI治療耐藥或初治的NSCLC患者中都顯示了初步療效和良好安全性；對腦轉(zhuǎn)移病灶亦有較強抑制作用, 腦脊液PK分析證實 APG-2449能夠透過血腦屏障。此外，生物標志物研究結(jié)果顯示，對于二代ALK TKI耐藥的 NSCLC 患者，其基線腫瘤組織中的磷酸化FAK（pFAK）表達水平與APG-2449治療后的無進展生存期（PFS）呈正相關(guān)，提示pFAK升高可能與二代ALK TKI耐藥相關(guān)。
該兩項注冊III期臨床研究的主要研究者、中山大學腫瘤防治中心張力教授表示："APG-2449是一種高效的FAK/ALK/ROS1多靶點抑制劑，之前的臨床研究結(jié)果提示其在NSCLC患者中持續(xù)顯示出良好的安全性和抗腫瘤療效，尤其是在第二代ALK抑制劑耐藥的患者中觀察到初步療效讓我們備受鼓舞，F(xiàn)AK和ALK多靶點抑制可能是對第二代ALK抑制劑耐藥的NSCLC患者克服ALK耐藥的一種新方法。我們非常期待盡快開展APG-2449的這兩項注冊III期臨床研究，以獲得進一步的數(shù)據(jù)與驗證，早日為更多患者帶來臨床獲益。"
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："在NSCLC治療領(lǐng)域，仍存在較大的、未被滿足的臨床需求。作為FAK/ALK/ROS1三聯(lián)TKI，APG-2449既往的臨床數(shù)據(jù)已經(jīng)展現(xiàn)出較大的治療潛力。此次獲CDE許可開展兩項注冊III期臨床試驗，是APG-2449臨床開發(fā)進程的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進相關(guān)臨床試驗的開展，以造福更多患者。"
參考資料：
1. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.9071
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3124
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司已在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中包括11項注冊臨床研究（已完成/進行中/擬啟動）。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種耐立克®曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）、梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已構(gòu)建在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領(lǐng)域經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。
