深圳2021年1月11日 /美通社/ -- 2021年1月8日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）遞交的用于治療經(jīng)過2線系統(tǒng)化療方案后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌（SCLC）的國家1類原創(chuàng)新藥西奧羅尼（Chiauranib）關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXHL2100009國）。
小細(xì)胞肺癌約占肺癌總數(shù)的15-20%。相比非小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌缺乏明確的腫瘤驅(qū)動基因及相應(yīng)的靶向治療藥物，臨床以放化療為主，雖有短期療效但極易復(fù)發(fā)，患者的長期生存遠(yuǎn)差于非小細(xì)胞肺癌，臨床亟需新機(jī)制的治療藥物。
西奧羅尼是微芯生物自主設(shè)計和開發(fā)的具有全球?qū)＠Ｗo(hù)的新化學(xué)結(jié)構(gòu)體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑。西奧羅尼可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個激酶靶點(diǎn)，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖、增強(qiáng)抗腫瘤免疫以及抑制腫瘤血管生成，實現(xiàn)多通路機(jī)制的抗腫瘤藥效，具有相對同類機(jī)制藥物更優(yōu)異的動物藥效活性和良好的安全性。其通過抑制小細(xì)胞肺癌潛在異常活躍的Aurora B通路相關(guān)分子機(jī)制，存在單藥治療SCLC療效的作用基礎(chǔ)，這也是西奧羅尼區(qū)別于其他抗血管生成治療藥物的重要標(biāo)志。西奧羅尼在前期的臨床試驗中，針對多線治療失敗的SCLC患者，相比于歷史對照數(shù)據(jù)，其單藥治療取得了十分積極的療效結(jié)果。作為治療嚴(yán)重威脅生命健康的重大疾病、與現(xiàn)有治療手段相比具明顯臨床優(yōu)勢的原創(chuàng)新藥，去年12月25日，西奧羅尼針對小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥被CDE納入“突破性治療品種”。
此次獲受理的臨床試驗為一項關(guān)鍵性Ⅲ期、隨機(jī)對照、雙盲的多中心研究，旨在確證西奧羅尼單藥用于治療經(jīng)過2線系統(tǒng)化療方案后疾病進(jìn)展或復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌的有效性及安全性，由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授擔(dān)任主要研究者。微芯生物創(chuàng)始人、董事長兼總經(jīng)理魯先平博士表示，“此次西奧羅尼被納入‘突破性治療品種’及Ⅲ期臨床試驗獲受理，充分體現(xiàn)了我國監(jiān)管部門對于創(chuàng)新藥的重視及其高效的執(zhí)行力，也為微芯生物第三個原創(chuàng)新藥的Ⅲ期臨床試驗奠定良好開端。我們將盡快啟動西奧羅尼治療SCLC的Ⅲ期臨床試驗，相信西奧羅尼獨(dú)特、全新的作用機(jī)制未來將為臨床亟需的腫瘤患者提供更多新的治療選擇?！?/p>
同時，微芯生物已在中國完成西奧羅尼針對卵巢癌、小細(xì)胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等的多項單藥或聯(lián)合治療的II期臨床試驗，顯示出積極的臨床療效和良好的人體安全耐受性。
目前，西奧羅尼已在全球申請超40余項發(fā)明專利，其研發(fā)亦獲得多項國家、省、市級科研項目支持。
關(guān)于微芯生物：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下簡稱“微芯生物”，股票代碼：688321.SH）是由資深留美歸國團(tuán)隊于2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司專長于原創(chuàng)新分子實體藥物研發(fā)，憑借自主創(chuàng)建的國際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現(xiàn)及早期評價平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個重大疾病領(lǐng)域已開發(fā)出包括西達(dá)本胺（已上市）、西格列他鈉（已遞交上市申請并獲受理）、西奧羅尼（已進(jìn)入臨床后期）和CS12192（一期臨床試驗開展中）在內(nèi)的多個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心、上海商業(yè)中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時，作為國家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”，國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專項及“重大新藥創(chuàng)制”項目。累計申請境內(nèi)外發(fā)明專利200余項，80余項已獲授權(quán)。
