蘇州2019年12月10日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，在第61屆美國血液學年會（ASH）上與南京馴鹿醫(yī)療技術有限公司（馴鹿醫(yī)療）一起口頭報告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T（信達生物研發(fā)代號：IBI326；馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號：CT103A）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的最新臨床數據（摘要#582）。演講標題是：“全人源BCMA CAR-T細胞治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的有效性和安全性?！痹摃h于2019年12月7日至10日在佛羅里達州奧蘭多市舉辦。
在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院開展的一項IIT研究表明了IBI326產品的安全性、有效性和應答持久性，在已完成的18例經典I期爬坡試驗中，可評估的患者有17例，客觀緩解率（ORR）達100%。此外，70.6%的患者達到了完全緩解（sCR/CR），88.2%的患者獲得了非常好的部分緩解（VGPR）或更好的療效。細胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生在17/18例患者中（1-2級72.2%（13例），3級16.7%（3例），4級5.6%（1例）），但總體可控且無神經毒性。即使在最低劑量組（1*106 cells/kg），IBI326仍保持100%的ORR，其中78%的患者達到了很好的部分緩解（VGPR）或更好的療效。該研究還包括4名先前已接受過鼠源抗BCMA CAR-T治療后復發(fā)的患者，他們的整體表現表明IBI326還可以為鼠源性CAR-T治療后復發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
信達生物醫(yī)學科學與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“今年在ASCO、EHA和ASH上的報告，標志著信達生物和馴鹿醫(yī)療這一年來在細胞治療領域中獲得了激動人心的成果。我們很高興能看到患者對該治療有極高的反應率，并且延長了緩解時間，非常期待明年年初我們的II期臨床試驗可以給更多患者帶來治愈的希望。”
2019年9月10日，IBI326 Ib/II期嵌合方案的IND獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可，II期臨床試驗預計將于2020年初開始。
關于復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種致命的血液腫瘤，由于骨髓浸潤，以及異常免疫球蛋白的產生，引起貧血、腎衰竭、感染、骨折和高鈣血癥等臨床問題，是最常見的血液腫瘤之一，僅次于非霍奇金淋巴瘤，全球年發(fā)病率為2/100,000。
對于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對于大多數的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時表現為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。復發(fā)患者表現為：經治療疾病達到完全緩解后，疾病再次出現的患者。難治的患者表現為：原發(fā)耐藥患者；經過標準的一線治療后，疾病不能達到緩解或達到微小緩解后60天內出現疾病進展的患者。對于治療有效的大多數初治患者，在經過3-5年的疾病穩(wěn)定期后也將不可避免的進入復發(fā)、難治階段，對于這部分患者現有的二線治療總體有效率大概在40%至70%，且緩解時間短。
關于IBI326 （BCMA CAR-T）
IBI326是由信達生物和馴鹿醫(yī)療聯合開發(fā)的一種創(chuàng)新CAR-T細胞治療產品。既往研究表明，接受高劑量靶向BCMA CAR-T細胞治療的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者可能獲得更好的緩解，但不良事件更嚴重。此外，一旦病情再次惡化，CAR-T細胞的再回輸是無效的。IBI326的開發(fā)有望攻克這一難題。它以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活結構域?；趪栏竦暮Y選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，并有突出的應答持久性。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品的上市申請被國家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：Tyvyt®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家處于臨床階段，致力于癌癥創(chuàng)新療法開發(fā)的生物技術公司，成立于2017年3月，由科學家、生物制藥公司高管與資深投資人聯合創(chuàng)立，致力于通過不斷的臨床研究，開發(fā)出真正解決臨床問題的創(chuàng)新細胞類藥物。擁有10余個開發(fā)管線產品，聚焦血液腫瘤的自體及通用CAR-T產品開發(fā)，所有產品項目均采用全人源的scFv序列，在實體瘤布局獨具特色的由病毒感染引起的胃癌、鼻咽癌等適應癥的TCR-like CAR-T細胞治療產品。擁有超過2*1011的自主知識產權全人源噬菌體展示文庫，除支持CAR-T和抗體藥管線開發(fā)外，獨特的淘選技術還可篩選出難度極高、可識別胞內抗原的抗體。公司自有的質粒病毒規(guī)?；a技術平臺可滿足IND申報和臨床研究的需求。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com。
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