蘇州2019年12月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布，在第61屆美國(guó)血液學(xué)年會(huì)（ASH）上與南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司（馴鹿醫(yī)療）一起口頭報(bào)告了雙方共同研發(fā)的全人源BCMA CAR-T（信達(dá)生物研發(fā)代號(hào)：IBI326；馴鹿醫(yī)療研發(fā)代號(hào)：CT103A）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的最新臨床數(shù)據(jù)（摘要#582）。演講標(biāo)題是：“全人源BCMA CAR-T細(xì)胞治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的有效性和安全性。”該會(huì)議于2019年12月7日至10日在佛羅里達(dá)州奧蘭多市舉辦。
在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院開(kāi)展的一項(xiàng)IIT研究表明了IBI326產(chǎn)品的安全性、有效性和應(yīng)答持久性，在已完成的18例經(jīng)典I期爬坡試驗(yàn)中，可評(píng)估的患者有17例，客觀緩解率（ORR）達(dá)100%。此外，70.6%的患者達(dá)到了完全緩解（sCR/CR），88.2%的患者獲得了非常好的部分緩解（VGPR）或更好的療效。細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生在17/18例患者中（1-2級(jí)72.2%（13例），3級(jí)16.7%（3例），4級(jí)5.6%（1例）），但總體可控且無(wú)神經(jīng)毒性。即使在最低劑量組（1*106 cells/kg），IBI326仍保持100%的ORR，其中78%的患者達(dá)到了很好的部分緩解（VGPR）或更好的療效。該研究還包括4名先前已接受過(guò)鼠源抗BCMA CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者，他們的整體表現(xiàn)表明IBI326還可以為鼠源性CAR-T治療后復(fù)發(fā)的患者提供有效治療的選擇。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“今年在ASCO、EHA和ASH上的報(bào)告，標(biāo)志著信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療這一年來(lái)在細(xì)胞治療領(lǐng)域中獲得了激動(dòng)人心的成果。我們很高興能看到患者對(duì)該治療有極高的反應(yīng)率，并且延長(zhǎng)了緩解時(shí)間，非常期待明年年初我們的II期臨床試驗(yàn)可以給更多患者帶來(lái)治愈的希望?！?/p>
2019年9月10日，IBI326 Ib/II期嵌合方案的IND獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可，II期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2020年初開(kāi)始。
關(guān)于復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤是一種致命的血液腫瘤，由于骨髓浸潤(rùn)，以及異常免疫球蛋白的產(chǎn)生，引起貧血、腎衰竭、感染、骨折和高鈣血癥等臨床問(wèn)題，是最常見(jiàn)的血液腫瘤之一，僅次于非霍奇金淋巴瘤，全球年發(fā)病率為2/100,000。
對(duì)于初治的多發(fā)性骨髓瘤患者，常用的一線治療藥物包括蛋白酶體抑制劑、免疫調(diào)節(jié)類藥物及烷化劑類藥物。對(duì)于大多數(shù)的患者，常用的一線治療可以使患者的病情穩(wěn)定3-5年，但也有少部分患者在初治時(shí)表現(xiàn)為原發(fā)耐藥，病情不能得到有效控制。復(fù)發(fā)患者表現(xiàn)為：經(jīng)治療疾病達(dá)到完全緩解后，疾病再次出現(xiàn)的患者。難治的患者表現(xiàn)為：原發(fā)耐藥患者；經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的一線治療后，疾病不能達(dá)到緩解或達(dá)到微小緩解后60天內(nèi)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者，在經(jīng)過(guò)3-5年的疾病穩(wěn)定期后也將不可避免的進(jìn)入復(fù)發(fā)、難治階段，對(duì)于這部分患者現(xiàn)有的二線治療總體有效率大概在40%至70%，且緩解時(shí)間短。
關(guān)于IBI326 （BCMA CAR-T）
IBI326是由信達(dá)生物和馴鹿醫(yī)療聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。既往研究表明，接受高劑量靶向BCMA CAR-T細(xì)胞治療的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者可能獲得更好的緩解，但不良事件更嚴(yán)重。此外，一旦病情再次惡化，CAR-T細(xì)胞的再回輸是無(wú)效的。IBI326的開(kāi)發(fā)有望攻克這一難題。它以慢病毒為基因載體轉(zhuǎn)染自體T細(xì)胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活結(jié)構(gòu)域?；趪?yán)格的篩選，通過(guò)全面的體內(nèi)外功能評(píng)價(jià)，IBI326 CAR-T產(chǎn)品具有強(qiáng)有力和快速的療效，并有突出的應(yīng)答持久性。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中4個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，并均被納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：Tyvyt®）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關(guān)于馴鹿醫(yī)療
馴鹿醫(yī)療是一家處于臨床階段，致力于癌癥創(chuàng)新療法開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)公司，成立于2017年3月，由科學(xué)家、生物制藥公司高管與資深投資人聯(lián)合創(chuàng)立，致力于通過(guò)不斷的臨床研究，開(kāi)發(fā)出真正解決臨床問(wèn)題的創(chuàng)新細(xì)胞類藥物。擁有10余個(gè)開(kāi)發(fā)管線產(chǎn)品，聚焦血液腫瘤的自體及通用CAR-T產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，所有產(chǎn)品項(xiàng)目均采用全人源的scFv序列，在實(shí)體瘤布局獨(dú)具特色的由病毒感染引起的胃癌、鼻咽癌等適應(yīng)癥的TCR-like CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。擁有超過(guò)2*1011的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)全人源噬菌體展示文庫(kù)，除支持CAR-T和抗體藥管線開(kāi)發(fā)外，獨(dú)特的淘選技術(shù)還可篩選出難度極高、可識(shí)別胞內(nèi)抗原的抗體。公司自有的質(zhì)粒病毒規(guī)?；a(chǎn)技術(shù)平臺(tái)可滿足IND申報(bào)和臨床研究的需求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站：www.iasobio.com。
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