上海2024年4月9日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰宣布位于上海浦東的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡稱勃林格殷格翰中國生物制藥）與客戶合作，順利通過了歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的生產(chǎn)注冊檢查，獲準(zhǔn)向歐盟和美國兩大市場供應(yīng)勃林格殷格翰中國生物制藥生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。
這標(biāo)志著勃林格殷格翰中國生物制藥不僅是新版藥品管理法實(shí)施后首家成功提供生物制藥商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，也成為了該法實(shí)施后首家成功通過歐盟與美國生產(chǎn)注冊檢查的"上海制造"生物制藥合同生產(chǎn)企業(yè)，真正實(shí)現(xiàn)了賦能中國生物制藥企業(yè)，助力中國創(chuàng)新走向世界。
此次獲批也驗(yàn)證了勃林格殷格翰位于浦東張江的商業(yè)化生物制藥合同生產(chǎn)基地符合ICH、GxP法規(guī)、國際生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和患者安全要求。作為勃林格殷格翰生物制藥全球生產(chǎn)與供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的一部分，勃林格殷格翰中國生物制藥繼續(xù)秉承"以患者為中心"的價值觀和長期承諾，提供安全、有效、高質(zhì)量藥物。
勃林格殷格翰全球生物制藥質(zhì)量運(yùn)營負(fù)責(zé)人Ulrike Falk博士表示："作為全球生物制藥合同生產(chǎn)制造領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，勃林格殷格翰中國制藥生產(chǎn)基地在歐美市場雙雙獲批，有力踐行了我們‘為生命變革，為世代相傳'的宗旨。"
創(chuàng)新合作，突破發(fā)展，走向全球
作為全球領(lǐng)先的生物制藥生產(chǎn)與供應(yīng)企業(yè)，勃林格殷格翰中國生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的"生產(chǎn)瓶頸"轉(zhuǎn)型為"服務(wù)平臺"，推動了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破。
自2013年起，勃林格殷格翰中國生物制藥與一家本地創(chuàng)新藥企合作，提供細(xì)胞株開發(fā)，原液和制劑工藝和分析方法開發(fā)以及全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗(yàn)用藥和中國市場商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，并在CMC管理及技術(shù)法規(guī)事務(wù)方面為其在中國以及全球市場的藥品注冊申報(bào)提供支持。2019年底，雙方合作率先在國內(nèi)將首個MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥推向市場。
十二年來，勃林格殷格翰與合作伙伴共同努力，順利達(dá)成歐盟和美國生產(chǎn)許可獲批里程碑。這也表明，中國本土生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)與全球領(lǐng)先的生產(chǎn)與供應(yīng)伙伴合作，在勃林格殷格翰一站式創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式和完善的全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)幫助下，生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)將能夠更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化以及價值最大化。勃林格殷格翰的參與為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)填上了關(guān)鍵的一塊拼圖，也在上海建設(shè)世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群過程中發(fā)揮重要作用。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："我們很高興與客戶合作，順利通過歐盟與美國的生產(chǎn)注冊檢查，這意味著我們實(shí)現(xiàn)了對客戶和患者的承諾：為全球患者提供國際一流品質(zhì)的生物創(chuàng)新藥物。勃林格殷格翰中國生物制藥將繼續(xù)深化與各方伙伴合作，全力保障客戶藥物的高質(zhì)量生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)，并助力更多‘中國研發(fā)、中國制造'成功上市，順利出海，改善全球患者的生命健康。"
目前，勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應(yīng)，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務(wù)，為客戶提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應(yīng)的全方位服務(wù)，賦能創(chuàng)新生物藥品項(xiàng)目的高質(zhì)量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。近年來，公司啟動"商業(yè)化供應(yīng)2.0"戰(zhàn)略，致力成為面向全球市場的生物制藥供應(yīng)中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊的豐富經(jīng)驗(yàn)，助力本土藥企將創(chuàng)新產(chǎn)品推向全球市場。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)是全球領(lǐng)先的生物制藥合同生產(chǎn)商。作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的先行者，公司擁有超過35年的生物藥物開發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，至今已將44個生物藥物成功地推向全球市場。這其中的絕大部分產(chǎn)品，均是通過合同生產(chǎn)的方式，幫助客戶進(jìn)行全球藥品供應(yīng)。作為業(yè)界領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰的合作伙伴遍布全球，其中既包括有全球排名前 20 位的跨國制藥企業(yè)，也包括實(shí)力雄厚的生物科技類公司及專注于研究開發(fā)的創(chuàng)業(yè)型公司。勃林格殷格翰的生物制藥合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)，通過公司在德國、奧地利、美國和中國的藥品生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)基地，提供從DNA到成品制劑的個性化、一站式服務(wù)，并確保產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化全生命周期的開發(fā)和供應(yīng)，為全球患者提供國際一流品質(zhì)的生物藥物。
