上海2024年3月13日 /美通社/ -- 研發(fā)驅(qū)動的全球領先生物制藥企業(yè)勃林格殷格翰今天宣布與上海萊士血液制品有限公司（以下簡稱"上海萊士"）達成一項重磅合作：位于上海張江的勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司（以下簡稱"勃林格殷格翰中國生物制藥"）將為上海萊士旗下血友病創(chuàng)新藥物SR604注射液提供工藝轉(zhuǎn)移及臨床生產(chǎn)制造服務，致力于通過國際一流CDMO平臺轉(zhuǎn)化為優(yōu)質(zhì)終端產(chǎn)品，助力中國創(chuàng)新走向海外，惠及全球患者。
SR604注射液是一種人源化高親和力結(jié)合人活化蛋白 C，特異性抑制人活化蛋白 C 抗凝血功能的單克隆抗體制劑。日前，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準了SR604注射液一項臨床I期試驗申請，每4周一次皮下注射給藥，擬用于血友病及先天性凝血因子VII缺乏癥患者出血的預防治療。截至目前，全球尚無與該藥物同靶點的產(chǎn)品上市。
勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理臧雨果博士表示："很高興與本土創(chuàng)新藥企上海萊士達成合作，也祝賀抗體新藥SR604注射液臨床研究成功獲批。希望雙方一流的專業(yè)團隊緊密合作，盡快將這款創(chuàng)新藥物推向市場，為血友病患者帶來更多福祉。勃林格殷格翰將以領先的項目管理流程、經(jīng)驗豐富的執(zhí)行團隊、卓越的藥品注冊服務以及縝密的知識產(chǎn)權保護體系，賦能加速產(chǎn)品開發(fā)，實現(xiàn)價值最大化。未來，我們愿攜手各方伙伴，積極賦能中國生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)，助力實現(xiàn)從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化出海的全鏈條升級，惠及全球患者。"
上海萊士血液制品股份有限公司董事長、總經(jīng)理徐俊博士表示："上海萊士很高興與全球領先的德國藥企勃林格殷格翰開展合作，依托勃林格殷格翰全球知名技術平臺和成熟的生產(chǎn)基地，共同推動SR604注射液的后續(xù)工藝轉(zhuǎn)移與生產(chǎn)制造，盡快為中國血友病患者帶來福音，滿足巨大的臨床需求。一直以來，‘做好藥、創(chuàng)新藥'是上海萊士立業(yè)成長的根本，上海萊士將繼續(xù)堅持‘安全、優(yōu)質(zhì)、高效'的質(zhì)量方針，履行上海萊士健康衛(wèi)士的品牌承諾，做更多更好的創(chuàng)新藥，澤福社會。"
在雙方開發(fā)合作中，勃林格殷格翰中國生物制藥將為上海萊士的SR604注射液項目提供生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移、原液和制劑cGMP生產(chǎn)及CMC申報文件撰寫全流程服務。憑借其穩(wěn)健的工藝表現(xiàn)、成熟的工藝平臺、深厚的技術積淀為生物藥持續(xù)創(chuàng)造價值并造福病患，可賦能創(chuàng)新藥物早期臨床開發(fā)的快速推進，為未來臨床后期CMC開發(fā)，以及產(chǎn)品上市和商業(yè)化供應奠定堅實基礎。
近年來，國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展"快車道"，以國產(chǎn)創(chuàng)新藥為代表的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。作為全球領先的生物制藥生產(chǎn)與供應企業(yè)，勃林格殷格翰中國生物制藥將產(chǎn)業(yè)鏈中的"生產(chǎn)瓶頸"轉(zhuǎn)型為"服務平臺"，推動了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度改革的突破，并率先在國內(nèi)將首個MAH制度下采用合同生產(chǎn)模式的創(chuàng)新生物藥推向市場。
目前，勃林格殷格翰中國生物制藥依托全球統(tǒng)一的工藝平臺及質(zhì)量體系，已建成具備工藝轉(zhuǎn)移及開發(fā)、臨床樣品供應，以及2000 L規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)能力的一站式服務，為客戶提供從生產(chǎn)工藝開發(fā)、臨床研究樣品到商業(yè)供應的全方位服務，賦能創(chuàng)新生物藥品項目的高質(zhì)量開發(fā)和國際化戰(zhàn)略。近年來，公司啟動"商業(yè)化供應2.0"戰(zhàn)略，致力成為面向亞太地區(qū)的生物制藥供應中心，利用生物大分子藥全球生產(chǎn)和注冊的豐富經(jīng)驗，助力本土藥企將創(chuàng)新產(chǎn)品推向國外市場。
勃林格殷格翰全球生物制藥BioXcellence負責人Christian Eckermann博士表示："勃林格殷格翰中國生物制藥基地是公司全球生物制藥網(wǎng)絡的重要一環(huán)，在世界范圍內(nèi)提供國際標準質(zhì)量的創(chuàng)新藥物。未來，我們致力于扎根中國市場，持續(xù)夯實客戶產(chǎn)品組合，以不懈努力踐行對創(chuàng)新與患者關愛的高度承諾。"
