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中國速度,全球"首發(fā)"!勃林格殷格翰新藥圣利卓?家族皮下注射制劑率先在華獲批

2024-03-06 18:25 3816

用于減少12歲及以上青少年和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑病發(fā)作

  • 圣利卓®家族皮下注射制劑用于減少泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP)發(fā)作適應癥在中國的獲批,使其成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥。
  • 圣利卓®是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體,臨床數(shù)據(jù)顯示圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發(fā)作風險 84%長達48周。[1]
  • GPP是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴重皮膚疾病,患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

上海2024年3月6日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今日宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準公司罕見皮膚病創(chuàng)新靶向生物制劑圣利卓®家族皮下注射制劑(通用名:佩索利單抗)的上市申請,用于減少12歲及以上青少年(體重≥40 kg)和成人的泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅eneralized Pustular Psoriasis,簡稱GPP)發(fā)作。此次新藥注冊申請在中國的獲批,使得圣利卓®家族皮下注射制劑成為跨國藥企中首個全球多中心同步研發(fā)并率先在華獲批的全球創(chuàng)新藥,早于美國、歐盟和日本,開創(chuàng)了行業(yè)新紀元!2023年該新藥成為跨國藥企中首個率先在華申請注冊的全球創(chuàng)新藥,開創(chuàng)了先河。此前,圣利卓®家族靜脈注射制劑已在中國獲批用于治療成人GPP發(fā)作?;诟叨任幢粷M足的醫(yī)療需求和積極的臨床試驗結果,圣利卓®家族在中國獲批的兩個適應癥均獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定和優(yōu)先審評審批資格。圣利卓®家族皮下注射制劑的獲批也充分體現(xiàn)了勃林格殷格翰以患者為中心的"中國速度"和"中國溫度"——全球多中心同步研發(fā)、率先在華申請注冊、率先在華獲批、廣泛惠及中國多年齡層患者。

GPP是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)發(fā)作的嚴重皮膚疾病[2],[3],患病率為1.403/10萬人,依此估計中國約有2萬名GPP患者[4]。與尋常銀屑病不同,GPP臨床表現(xiàn)為皮膚會廣泛爆發(fā)膿皰,并伴有痛感,而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP在病程中呈反復發(fā)作,或持續(xù)性發(fā)作[5],其發(fā)作可能導致患者住院治療,甚至可能伴隨嚴重并發(fā)癥危及生命,包括心力衰竭、腎衰竭和敗血癥等,而疾病發(fā)作的不可預測性和嚴重程度極大地影響了患者的生活質(zhì)量[6],[7]。因此患者迫切需要可以減少GPP發(fā)作且兼具安全性的療法。

圣利卓®是同類首個阻斷白介素-36受體 (IL-36R)激活的單克隆抗體,可針對性抑制與GPP發(fā)作密切相關的白細胞介素-36(IL-36)通路[2],[8],[9],通過與IL-36受體結合,阻斷IL-36產(chǎn)生的炎癥反應,從而抑制GPP的炎癥信號通路,實現(xiàn)膿皰和皮損的快速清除,減少GPP發(fā)作。

圣利卓®家族皮下注射制劑在中國率先獲批是基于一項全球多中心、關鍵性EFFISAYIL?2臨床研究。EFFISAYIL? 2是首個也是規(guī)模最大的評估減少 GPP 發(fā)作的跨國隨機臨床研究,該研究評估了皮下(SC)注射本品作為維持治療,在青少年和成人中減少GPP發(fā)作和持續(xù)控制 GPP 癥狀的有效性和安全性。研究顯示,與安慰劑治療相比,圣利卓®家族皮下注射制劑能顯著降低GPP 發(fā)作風險 84%長達48周。此外,該試驗納入123 名患者,試驗證明接受高劑量組的患者在接受治療4 周后沒有出現(xiàn)GPP發(fā)作[10]

浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院皮膚科主任、EFFISAYIL?2臨床試驗中國首席研究者鄭敏教授表示:"很高興能與全球?qū)<乙黄饏⑴cEFFISAYIL?2臨床研究,中國貢獻了該研究將近20%的受試者。此項研究在GPP治療領域具有突破性的里程碑意義,填補了高度未滿足的臨床需求。結合此前已獲批的治療GPP發(fā)作適應癥,佩索利單抗減少發(fā)作適應癥的獲批為GPP患者提供了安全有效的全周期疾病管理方案,讓患者遠離GPP反復發(fā)作帶來的身心困擾。我們也期待治療疾病發(fā)作結合減少發(fā)作治療能為患者提供雙重保護',更好地守護GPP患者的身心健康。"

勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學負責人張維博士表示:"圣利卓®家族皮下注射制劑率先在華獲批,彰顯了中國政府加快推動新藥好藥審評審批,圍繞‘臨床急需',加速為患者帶來創(chuàng)新藥物的決心。同時我們也很自豪,這是勃林格殷格翰第一次在中國市場實現(xiàn)一款創(chuàng)新藥的全球首發(fā),印證了公司‘中國關鍵'戰(zhàn)略的成功落地以及我們始終以患者為中心的價值導向。未來,我們將依托全球豐富的研發(fā)管線,繼續(xù)與相關部門緊密合作加速引進創(chuàng)新藥品,幫助更多中國患者從兼具療效和安全性的創(chuàng)新藥物中獲益,助力健康中國2030目標的實現(xiàn)。"

消息來源:勃林格殷格翰
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