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日本首款:綠葉制藥創(chuàng)新制劑利斯的明透皮貼劑(2次/W)在日本獲批上市,治療阿爾茨海默病癡呆

2025-03-31 21:32 1296

東京2025年3月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——利斯的明透皮貼劑(2次/W)獲得日本厚生勞動(dòng)省的新藥上市批準(zhǔn),用于抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆癥狀的進(jìn)展。利斯的明透皮貼劑(2次/W)在日本的商品名為Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg,是當(dāng)前首款在日本市場獲批上市的利斯的明緩釋透皮貼劑產(chǎn)品。

Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg基于綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開發(fā),其通過創(chuàng)新的給藥途徑經(jīng)皮膚每周給藥兩次,活性成分為利斯的明。該產(chǎn)品的獲批基于在日本完成的一項(xiàng)治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的Ш期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果,該項(xiàng)臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病,會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知能力的進(jìn)行性下降。該疾病是引起癡呆的最常見類型,占所有癡呆癥病例的50%-75%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì),癡呆癥在全球的患病人數(shù)超過5500萬人[2],在日本超過500萬人。50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn),其中超過一半由阿爾茨海默病導(dǎo)致[3]。

阿爾茨海默病癡呆患者早期會(huì)出現(xiàn)用藥管理能力下降的情況,而使用口崩片和貼劑被認(rèn)為是改善用藥依從性的有效方法[4]。與市售的每日給藥一次的利斯的明單日透皮貼劑相比,利斯的明透皮貼劑(2次/W)具有更低的頻率,有助于提高患者的用藥依從性。此外,與口服制劑相比,該藥物通過透皮給藥的方式亦為存在吞咽困難的病患提供便利,并有望降低惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。

為了使這一新的治療選擇盡快惠及日本患者,綠葉制藥與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.(東和藥品)于2020年12月達(dá)成協(xié)議,授予東和藥品在日本市場獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化利斯的明透皮貼劑(2次/W)的權(quán)利。合作方東和藥品成立于1951年,是日本知名的制藥公司,在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域擁有多款產(chǎn)品,并在日本擁有豐富的商業(yè)運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的運(yùn)營體系。綠葉制藥期待與東和藥品保持緊密協(xié)作,共同推動(dòng)高品質(zhì)創(chuàng)新藥、服務(wù)與技術(shù)惠及有需要的人群。

除了日本市場以外,利斯的明透皮貼劑(2次/W)已在歐洲多國和中國獲批上市。此外,綠葉制藥也在東南亞、拉丁美洲地區(qū)的部分國家與當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)伙伴合作開展該產(chǎn)品的注冊。

消息來源:綠葉制藥
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