東京2025年3月31日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲得日本厚生勞動(dòng)省的新藥上市批準(zhǔn)，用于抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆癥狀的進(jìn)展。利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本的商品名為Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg，是當(dāng)前首款在日本市場(chǎng)獲批上市的利斯的明緩釋透皮貼劑產(chǎn)品。
Rivaluen® LA Patch 25.92mg/51.84mg基于綠葉制藥在歐洲的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)，其通過(guò)創(chuàng)新的給藥途徑經(jīng)皮膚每周給藥兩次，活性成分為利斯的明。該產(chǎn)品的獲批基于在日本完成的一項(xiàng)治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥的Ш期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，該項(xiàng)臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。
阿爾茨海默病是一種神經(jīng)退行性疾病，會(huì)導(dǎo)致記憶力和其他認(rèn)知能力的進(jìn)行性下降。該疾病是引起癡呆的最常見(jiàn)類(lèi)型，占所有癡呆癥病例的50%-75%[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，癡呆癥在全球的患病人數(shù)超過(guò)5500萬(wàn)人[2]，在日本超過(guò)500萬(wàn)人。50%以上的日本老齡人口存在癡呆癥的終生發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，其中超過(guò)一半由阿爾茨海默病導(dǎo)致[3]。
阿爾茨海默病癡呆患者早期會(huì)出現(xiàn)用藥管理能力下降的情況，而使用口崩片和貼劑被認(rèn)為是改善用藥依從性的有效方法[4]。與市售的每日給藥一次的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明透皮貼劑（2次/W）具有更低的頻率，有助于提高患者的用藥依從性。此外，與口服制劑相比，該藥物通過(guò)透皮給藥的方式亦為存在吞咽困難的病患提供便利，并有望降低惡心、嘔吐等胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。
為了使這一新的治療選擇盡快惠及日本患者，綠葉制藥與Towa Pharmaceutical Co., Ltd.（東和藥品）于2020年12月達(dá)成協(xié)議，授予東和藥品在日本市場(chǎng)獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化利斯的明透皮貼劑（2次/W）的權(quán)利。合作方東和藥品成立于1951年，是日本知名的制藥公司，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域擁有多款產(chǎn)品，并在日本擁有豐富的商業(yè)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的運(yùn)營(yíng)體系。綠葉制藥期待與東和藥品保持緊密協(xié)作，共同推動(dòng)高品質(zhì)創(chuàng)新藥、服務(wù)與技術(shù)惠及有需要的人群。
除了日本市場(chǎng)以外，利斯的明透皮貼劑（2次/W）已在歐洲多國(guó)和中國(guó)獲批上市。此外，綠葉制藥也在東南亞、拉丁美洲地區(qū)的部分國(guó)家與當(dāng)?shù)貥I(yè)務(wù)伙伴合作開(kāi)展該產(chǎn)品的注冊(cè)。
