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南京、上海和美國(guó)圣荷西2023年6月17日 /美通社/ -- 馴鹿生物（"IASO Bio"），一家處于臨床階段、致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物開發(fā)的生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的IASO-782注射液臨床試驗(yàn)IND已完成美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）審評(píng)，獲準(zhǔn)在美國(guó)開展針對(duì)自身免疫性血液系統(tǒng)疾病-自身免疫性血小板減少癥（ITP）和溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)的臨床試驗(yàn)。
2022年12月，馴鹿生物自主研發(fā)的CT103A獲準(zhǔn)在美國(guó)開展針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的臨床試驗(yàn)。此次IASO-782注射液是馴鹿生物僅隔半年后的第二款獲美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，是馴鹿生物國(guó)際化進(jìn)程的又一重要里程碑。馴鹿生物將加速推進(jìn)海外臨床試驗(yàn)布局，加快創(chuàng)新治療藥物的研發(fā)與落地，讓更多患者盡早受益。
關(guān)于IASO-782注射液
IASO-782注射液為全人源抗CD19的單克隆抗體，通過抗體可結(jié)晶段(Fragment crystallizable，F(xiàn)c)的改造增強(qiáng)了抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（Antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity，ADCC）。它通過ADCC和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用（Antibody-dependent cellular phagocytosis，ADCP），清除CD19+的B細(xì)胞和漿細(xì)胞，從而減少自身抗體的產(chǎn)生，治療抗體或B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病。同時(shí)，IASO-782為全人源抗體，潛在免疫原性較低，反復(fù)給藥后不容易產(chǎn)生抗藥抗體，對(duì)于治療需要長(zhǎng)期反復(fù)給藥的自身免疫疾病具有潛在優(yōu)勢(shì)。
免疫性血小板減少癥（ITP）
免疫性血小板減少癥（ITP）是一種自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身的血小板，導(dǎo)致血小板數(shù)量減少，從而引起血液凝結(jié)不良。免疫性血小板減少癥是一種女性高發(fā)的疾病。中國(guó)免疫性血小板減少癥的年發(fā)病率約為2.9/10萬，其中原發(fā)型占比約79%，患病率約為11.02/10萬。美國(guó)免疫性血小板減少癥年發(fā)病率約為6.0/10萬，患病率約為20.3/10萬，預(yù)估2022年中美免疫性血小板減少癥患病人數(shù)分別為15.6萬和6.8萬人。
溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)
溫抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)是自身免疫性溶血性貧血最常見的一種類型，大約70%~80%的自身免疫性溶血性貧血成人患者為溫抗體型。在亞洲人群中的研究顯示，自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為0.1~0.5/10萬，患病率約為0.3~1/10萬。在歐洲人群中，自身免疫性溶血性貧血的年發(fā)病率約為1.77/10萬，患病率約為17/10萬。
