北京2023年5月10日 /美通社/ -- 諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）今日發(fā)布截至2023年3月31日的2023年第一季度業(yè)績報告和公司進(jìn)展。
主要財務(wù)業(yè)績摘要
[1] 財務(wù)業(yè)績摘要中的貨幣均為人民幣 |
[2] 現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物指的是現(xiàn)金、銀行存款余額、理財產(chǎn)品和應(yīng)收利息 |
全速推進(jìn)管線進(jìn)展
諾誠健華創(chuàng)新藥布局聚焦于具有廣闊市場空間的惡性腫瘤與自身免疫性疾病領(lǐng)域，側(cè)重于構(gòu)建具有協(xié)同效應(yīng)的創(chuàng)新療法。截至 2023 年一季度，公司核心產(chǎn)品奧布替尼（宜諾凱®）已于中國和新加坡獲批上市并在中國納入國家醫(yī)保，tafasitamab治療方案已在香港獲批上市并在博鰲獲批使用，13 款產(chǎn)品在臨床階段。諾誠健華正在以中美兩地為主的全球市場快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品管線中的候選藥物早日造福全球患者。
諾誠健華致力于成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，公司擁有奧布替尼（BTK 抑制劑）、tafasitamab（靶向 CD19 的單抗）、ICP-B02 （CD20xCD3雙特異性抗體）、ICP-490（CRBN E3 連接酶調(diào)節(jié)劑）和ICP-248（BCL2抑制劑）等具備高度差異化競爭優(yōu)勢及協(xié)同效應(yīng)的血液瘤治療產(chǎn)品，其中奧布替尼已獲得國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL），尤其值得一提的是，奧布替尼于2023年4月獲批治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），由此成為中國首個且唯一獲批針對MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，填補(bǔ)國內(nèi)空白。
在2023年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上，L-MIND II 期研究的最終五年隨訪數(shù)據(jù)公布，顯示tafasitamab聯(lián)合來那度胺，之后tafasitamab 單藥治療，為復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 （DLBCL） 成人患者提供長期且持久的緩解，專家表示tafasitamab 治療方案可能具有治愈潛力。
2023年3月和4月，諾誠健華自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490分別完成首例患者給藥，這兩款創(chuàng)新藥均具有治療多種淋巴瘤的巨大潛力。
通過單一或聯(lián)合療法，諾誠健華現(xiàn)有血液瘤管線已經(jīng)覆蓋非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多發(fā)性骨髓瘤（MM）和白血病，尤其在DLBCL領(lǐng)域深度布局，包括一線到二線及以上。
諾誠健華在B細(xì)胞和T細(xì)胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制劑）等。
憑借奧布替尼良好的選擇性、安全性、血腦穿透屏障能力，諾誠健華積極探索奧布替尼治療多種由于 B 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病。奧布替尼在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)免疫性血小板減少癥（ ITP）II期臨床試驗都已獲得概念驗證（PoC）。
針對 T 細(xì)胞信號通路異常引起的自身免疫性疾病，諾誠健華正全力推進(jìn)兩款 TYK2 抑制劑 ICP-332 及ICP-488的臨床開發(fā)，根據(jù)兩款化合物選擇性不同，公司將差異化布局特應(yīng)性皮炎（AD）、銀屑病、SLE、炎癥性腸?。↖BD） 等適應(yīng)癥。
基于精準(zhǔn)醫(yī)療理念，諾誠健華致力于加強(qiáng)實(shí)體瘤的管線覆蓋以造福更多患者，實(shí)現(xiàn)在正確的時間為正確的患者提供正確的藥物。兩款實(shí)體瘤創(chuàng)新藥泛 FGFR 抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK 抑制劑zurletrectinib （ICP-723）已進(jìn)入關(guān)鍵注冊研究，具有潛在的best-in-class潛力，將使公司能夠在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域建立穩(wěn)固的地位。
2023年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸癌研討會（ASCO GI）上，諾誠健華公布gunagratinib治療膽管癌的最新研究數(shù)據(jù)，顯示總緩解率（ORR）為52.9%，疾病控制率（DCR）為94.1%。Gunagratinib安全性和耐受性良好。Zurletrectinib也已獲批進(jìn)入注冊研究，目前已完成首例患者給藥，并在積極入組中。
此外，諾誠健華也在繼續(xù)推進(jìn)潛在first-in-class創(chuàng)新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構(gòu)抑制劑ICP-189，旨在作為單一療法或與其他療法聯(lián)合治療高發(fā)的晚期實(shí)體瘤。
諾誠健華在既有管線的厚度上，擁有廣闊的延展性，已從小分子拓展至單抗、雙抗、分子膠等。進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，諾誠健華繼續(xù)瞄準(zhǔn)國際前沿，依托技術(shù)平臺進(jìn)行差異化創(chuàng)新，不斷創(chuàng)新升級，在全球市場深度構(gòu)建核心競爭力。公司充足的現(xiàn)金將保證公司長足發(fā)展，不斷提升諾誠健華的創(chuàng)新實(shí)力和護(hù)城河優(yōu)勢。
其他業(yè)務(wù)進(jìn)展
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："過去七年，我們實(shí)現(xiàn)了眾多里程碑，建立了未來長期發(fā)展的堅實(shí)基礎(chǔ)。2023年，我們進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，未來三到五年推出三到五款創(chuàng)新藥上市。諾誠健華將繼續(xù)以‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本'的理念，全面升級我們各個領(lǐng)域的能力，發(fā)展成為全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司。"
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前瞻性聲明
本報道含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預(yù)期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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