北京2023年12月11日 /美通社/ -- 諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，多項(xiàng)血液腫瘤管線最新數(shù)據(jù)在第65屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上進(jìn)行了公布，其中奧布替尼聯(lián)合方案治療初治套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者研究入選口頭報(bào)告。
一項(xiàng)奧布替尼+來(lái)那度胺+利妥昔單抗聯(lián)合方案治療初治MCL患者的前瞻多中心II期研究（POLARIS研究）：療效、安全性、突變譜和突變譜對(duì)治療應(yīng)答影響的初步分析（摘要代碼：736）
POLARIS研究是一項(xiàng)單臂、多中心、開(kāi)放標(biāo)簽II期研究，采用奧布替尼、來(lái)那度胺、利妥昔單抗三藥聯(lián)合方案治療初治MCL患者，用藥最大周期為24周期。
截至2023年7月10日，共入組28例患者。總緩解率（ORR）為100%，完全緩解率（CRR）為76.2%；中位起效時(shí)間為3個(gè)月；12個(gè)月預(yù)估緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）率和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率分別為90.9% 和 92.3%。
初步研究結(jié)果表明，奧布替尼、來(lái)那度胺和利妥昔單抗聯(lián)合用藥具有協(xié)同抗腫瘤活性，在未經(jīng)治療的MCL患者中具有良好的安全性。
摘要第一作者/通訊作者為天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院張會(huì)來(lái)教授。
下一代BCL2抑制劑ICP-248治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤患者的初步安全性、藥理學(xué)和療效數(shù)據(jù)（摘要代碼：6149）
這是一項(xiàng)I期研究，旨在評(píng)估ICP-248在復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效學(xué)和初步療效。
ICP-248顯示出良好的生物利用度及PK分布，藥物暴露與給藥劑量呈現(xiàn)清晰的線性關(guān)系。未觀察到劑量限制性毒性（DLT），無(wú)藥物相關(guān)的不良事件直接導(dǎo)致的劑量中斷及劑量減低。研究未觀察到腫瘤溶解綜合征（TLS），包括實(shí)驗(yàn)室TLS。
提交摘要時(shí)，三名患者完成評(píng)估，觀察到兩例BTK抑制劑治療失敗的患者達(dá)到完全緩解（CR），微小殘留病灶（uMRD）已檢測(cè)不到。另一名患者評(píng)估為疾病穩(wěn)定，且各項(xiàng)疾病指標(biāo)呈現(xiàn)緩解趨勢(shì)。
初步結(jié)果表明，ICP-248治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤具有良好的臨床藥理學(xué)、安全性和耐受性，并初步顯示出良好的有效性，迅速地控制疾病并且達(dá)到深度緩解，接下來(lái)將進(jìn)一步評(píng)估ICP-248治療更多患者的安全性和有效性，以及積極探索與奧布替尼聯(lián)用效果。
摘要第一作者/通訊作者為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院易樹(shù)華教授。
奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗治療一線MZL的有效性和安全性（摘要代碼：6146）
本研究回顧性分析了奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗一線治療邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為總緩解率（ORR），次要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和安全性。
研究結(jié)果顯示，ORR為90%。中位隨訪13.0個(gè)月，中位PFS尚未達(dá)到，6個(gè)月PFS率為100%。安全性良好，未報(bào)告脫靶相關(guān)不良事件，如房顫、腹瀉、大出血等。
這項(xiàng)回顧性數(shù)據(jù)表明，奧布替尼聯(lián)合利妥昔單抗在MZL治療中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性。這為MZL患者提供了潛在的一線治療策略。未來(lái)需要在前瞻性臨床試驗(yàn)中進(jìn)一步驗(yàn)證奧布替尼治療一線MZL的臨床結(jié)果。
摘要通訊作者為復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院劉澎教授。
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關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
前瞻性聲明
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