北京2023年9月13日 /美通社/ -- 《美國血液學(xué)雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者的臨床研究結(jié)果。該研究旨在評(píng)估奧布替尼治療MZL患者的安全性和有效性。該文章總結(jié)， 奧布替尼在復(fù)發(fā)/難治性MZL患者中表現(xiàn)出高緩解率以及持久的疾病緩解，患者耐受性良好。
研究結(jié)果顯示，大部分入組患者處于疾病晚期。中位隨訪24.3個(gè)月，獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR）為58.9%，92.2%的患者觀察到腫瘤縮小。IRC評(píng)估的中位持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）為34.3個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，12個(gè)月的PFS率和總生存（OS）率分別為82.8%和91.0%。
由于靶點(diǎn)選擇性高，降低了脫靶效應(yīng)，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL安全性良好。
奧布替尼是中國首個(gè)且唯一獲批針對(duì)MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑。此外，奧布替尼已在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）和復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。
邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一種惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL），可發(fā)生于脾臟、淋巴組織及結(jié)外粘膜淋巴組織，占所有NHL病例的7%-8%，是老年人中第二常見的淋巴瘤，年發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)。
論文最后總結(jié)道，奧布替尼在復(fù)發(fā)/難治性MZL患者中產(chǎn)生了很深的緩解，且安全性良好。對(duì)于不同亞型的MZL患者，無論基線時(shí)是否存在預(yù)后不良因素，奧布替尼治療都產(chǎn)生了一致的高緩解率。研究結(jié)果表明，奧布替尼為復(fù)發(fā)/難治性 MZL患者提供了一種安全有效的口服治療選擇。
《美國血液學(xué)雜志》（American Journal Of Hematology）是一本專注于血液學(xué)領(lǐng)域的學(xué)術(shù)期刊，創(chuàng)刊于1976年，由WILEY出版商每月出版發(fā)行。該刊已被SCIE、SCI數(shù)據(jù)庫收錄，2022年影響因子為13.268。
注：除了背景資料外，本新聞稿內(nèi)容源自這一發(fā)表文章。全文可查閱https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.27064。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者，填補(bǔ)國內(nèi)空白。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組，預(yù)計(jì)2024 年年中向美國FDA遞交NDA上市申請(qǐng)。
奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）已獲得概念驗(yàn)證（PoC），并啟動(dòng)III期臨床，奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）II期研究都已獲得POC，奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的II期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
前瞻性聲明
本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對(duì)事實(shí)的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關(guān)于我們或者我們的管理部門打算、期望、計(jì)劃、相信或者預(yù)期將會(huì)或者可能會(huì)在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗(yàn)和對(duì)歷史趨勢(shì)、當(dāng)前條件、預(yù)期未來發(fā)展和其他相關(guān)因素的認(rèn)知，做出的假設(shè)與估計(jì)。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實(shí)際的結(jié)果，發(fā)展和業(yè)務(wù)決策可能與該前瞻性聲明的設(shè)想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的制約，這可能會(huì)影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
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