北京2023年2月16日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，廣州諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"廣州諾誠健華"）獲批商業(yè)化生產(chǎn)后快速實(shí)現(xiàn)宜諾凱®（奧布替尼）生產(chǎn)下線，已向北京、廣東、江蘇等30個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的患者提供了這款創(chuàng)新藥，標(biāo)志著諾誠健華完全實(shí)現(xiàn)從自主研發(fā)、自主銷售到自主生產(chǎn)的研產(chǎn)銷一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。
自落戶中新廣州知識城以來，廣州諾誠健華持續(xù)快速安全高效推進(jìn)，從2019年年中打下第一根樁，到2020年底一期項(xiàng)目竣工，到2022年6月底獲批商業(yè)化生產(chǎn)，再到如今發(fā)貨全國30個(gè)省級區(qū)域，不斷實(shí)現(xiàn)飛躍升級，也為公司朝著2.0新征程發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前，廣州諾誠健華二期項(xiàng)目已封頂，進(jìn)入機(jī)電安裝及設(shè)備驗(yàn)證階段，建成后將進(jìn)一步完善諾誠健華小分子創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈布局，可滿足諾誠健華所有小分子藥物的中試放大、臨床樣品制備、新藥注冊及商業(yè)化生產(chǎn)的需求。
在快速推進(jìn)的過程中，廣州諾誠健華堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展，對標(biāo)世界品質(zhì)，采用國際先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，參照中國、美國、歐盟和日本GMP標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系。目前，廣州諾誠健華制劑的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)線已通過中國和歐盟QP（Qualified Person，質(zhì)量受權(quán)人）的審計(jì)，標(biāo)志著廣州諾誠健華能夠?yàn)閲鴥?nèi)和歐洲市場提供臨床藥品。在環(huán)境、職業(yè)健康和安全領(lǐng)域，廣州諾誠健華積極營造"安全第一"的企業(yè)文化，打造了健康安全的工作環(huán)境，至今已實(shí)現(xiàn)近270萬無損安全工時(shí)。2022年11月初，廣州諾誠健華順利通過英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）ISO14001環(huán)境管理體系和ISO45001職業(yè)健康安全管理體系的雙體系認(rèn)證。這些國際權(quán)威認(rèn)證不僅肯定了廣州諾誠健華的管理規(guī)范化，也為諾誠健華邁向國際市場奠定了更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
除了生產(chǎn)之外，廣州諾誠健華不斷提升研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力。為了提高難溶性藥物溶解度，廣州諾誠健華搭建了先進(jìn)的技術(shù)平臺，包括國際先進(jìn)的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產(chǎn)線，并配備難溶性藥物增溶制劑技術(shù)、口服固體制劑調(diào)釋制劑技術(shù)和靶向定位給藥制劑技術(shù)三大平臺，以解決行業(yè)面臨的共性問題。
憑借卓越的創(chuàng)新能力，廣州諾誠健華近期接連獲得多項(xiàng)政府資質(zhì)認(rèn)定，包括"高新技術(shù)企業(yè)"、"廣東省專精特新中小企業(yè)"、"廣東省2022年技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)"和"2022年廣東省創(chuàng)新型中小企業(yè)"，彰顯政府對廣州諾誠健華創(chuàng)新能力的高度認(rèn)可。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："廣州公司是諾誠健華整個(gè)集團(tuán)發(fā)展壯大不可或缺的重要組成部分，有助于不斷夯實(shí)研產(chǎn)銷一體化實(shí)力。自成立以來，諾誠健華始終秉承‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新，患者所需為本'的價(jià)值理念，致力為患者提供高質(zhì)量創(chuàng)新藥。我們也將不斷提升廣州公司創(chuàng)新和生產(chǎn)能力，為廣州打造全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地、為粵港澳大灣區(qū)構(gòu)建全球科技創(chuàng)新高地做出更大貢獻(xiàn)。"
自2015年成立以來，諾誠健華一直堅(jiān)持自主研發(fā)和創(chuàng)新，已組建了具有豐富研發(fā)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的人才團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建了一體化的生物醫(yī)藥平臺，打造了強(qiáng)大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病，其中奧布替尼處于商業(yè)化階段，tafasitamab已在香港獲批并在博鰲獲批使用，13款產(chǎn)品處于臨床階段。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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