數(shù)據(jù)顯示，研究性zolbetuximab將疾病進展或死亡風險降低了24.9%
研究對Claudin 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的療效進行了評估
最新口頭報告對相關(guān)數(shù)據(jù)進行了重點介紹
北京2023年1月20日 /美通社/ -- 安斯泰來制藥集團（TSE：4503，總裁兼首席執(zhí)行官：安川健司博士，"安斯泰來"）宣布了旨在評估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶聯(lián)合用藥方案）一線治療Claudin 18.2 (CLDN18.2)陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者對比安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6的III期SPOTLIGHT臨床試驗的詳細結(jié)果。Zolbetuximab是一種針對CLDN18.2的在研"同類首創(chuàng)"單克隆抗體。
在此項臨床研究中，zolbetuximab與mFOLFOX6的聯(lián)合用藥組，與安慰劑聯(lián)合mFOLFOX6組相比，在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面都實現(xiàn)了統(tǒng)計學意義的顯著提升。具體而言，相比于安慰劑組，zolbetuximab與mFOLFOX6聯(lián)合用藥將疾病進展或死亡風險降低了24.9%（n=565；風險比[HR]=0.751；[95%置信區(qū)間[CI]：（0.598-0.942）]；P值=0.0066），達到SPOTLIGHT研究的主要終點。治療組的中位無進展生存期（PFS）為10.61個月（95%CI：8.90-12.48），安慰劑組為8.67個月（95%CI：8.21-10.28）。該研究還表明，zolbetuximab與mFOLFOX6聯(lián)合用藥顯著延長了總生存期（OS），將死亡風險降低了25.0%（風險比=0.750；95%CI：0.601-0.936；P值=0.0053）。治療組和安慰劑組的中位總生存期分別為18.23個月（95%CI：16.43-22.90）和15.54個月（95%CI：13.47-16.53）。
研究中關(guān)于治療期間出現(xiàn)嚴重不良事件 (TEAEs)方面，兩組的發(fā)生率相近（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為44.8%對43.5%），且與以往研究一致。最常見的治療期間出現(xiàn)的不良事件是惡心（zolbetuximab治療組與安慰劑組分別為82.4%對60.8%）、嘔吐（67.4%對35.6%）和食欲下降（47.0%對33.5%）。
SPOTLIGHT研究的主要研究者，日本國立癌癥中心東病院消化腫瘤科主任、醫(yī)學博士Kohei Shitara于當天在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸道腫瘤研討會上，就SPOTLIGHT研究的新數(shù)據(jù)做了口頭報告。（摘要編號：LBA292；太平洋時間1月19日下午1:30）。
"對于局部晚期不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移的胃癌和胃食管交界處癌患者而言，現(xiàn)有治療選擇十分有限，因此SPOTLIGHT研究在無進展生存期和總生存期所取得的積極成果，令人備受鼓舞。" Shitara博士表示。
"SPOTLIGHT的研究結(jié)果令人振奮，表明zolbetuximab作為精準治療藥物，在治療CLDN18.2陽性的胃癌和胃食管交界癌方面頗具潛力。"安斯泰來高級副總裁兼治療領域開發(fā)負責人、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示，"SPOTLIGHT研究數(shù)據(jù)以及我們在12月公布的III期GLOW研究的積極結(jié)果，為正在進行的zolbetuximab注冊監(jiān)管討論奠定了堅實基礎，也標志著我們向公司使命，即‘將科學的進步轉(zhuǎn)變?yōu)榛颊叩膬r值'，邁出了重要一步。"
SPOTLIGHT和GLOW研究是安斯泰來胃癌藥物開發(fā)計劃的組成部分，該計劃針對局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的治療需求，研究開發(fā)包括zolbetuximab在內(nèi)的創(chuàng)新治療方案。在這兩項臨床試驗中，根據(jù)經(jīng)驗證的免疫組化檢測分析判定，約38%的患者腫瘤細胞CLDN18.2陽性（Claudin18.2表達中-強染色的腫瘤細胞≥75%）。[1]根據(jù)這些研究中的發(fā)現(xiàn)，如獲批，預計全球每年將有82,000名患者可能符合zolbetuximab用藥條件。[1]
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1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文鏈接為：(TBC)
2."本文所涉及的藥品為研究中的藥品，尚未在中國獲批適應癥, 安斯泰來中國不推薦任何未獲批的藥品使用（除中國大陸已獲批的特殊地域外）。
3.本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不構(gòu)成對任何藥物或診療方案的推薦或推廣。
4.如您想了解更多疾病知識或藥品、診療相關(guān)信息，請咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
References |
[1] Data on file. Northbrook, Ill. Astellas Pharma Inc. |
