上海2022年8月22日 /美通社/ -- 前列腺癌是我國男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。2022年6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥瑞維魯胺（商品名：艾瑞恩®）上市，適應(yīng)癥為高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。瑞維魯胺是首個中國自主研發(fā)全新二代雄激素受體（AR）抑制劑，為中國轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來新選擇。
2022年8月20日，瑞維魯胺全國上市會線上線下同步舉辦，全國12個城市會場聯(lián)動。會議邀請中國科學(xué)院張旭院士、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院黃健教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院邢念增教授擔(dān)任大會主席，多位前列腺癌專家學(xué)者齊聚一堂，共同探討領(lǐng)域前沿進展，碰撞思維火花，共話瑞維魯胺廣闊治療前景。
【主席寄語，共啟新篇】
會議伊始，大會主席張旭院士致開場辭。張院士指出，當(dāng)今醫(yī)療界，創(chuàng)新與發(fā)展、交叉與融合成為主旋律，多款我國自主研發(fā)的腫瘤創(chuàng)新藥物上市和進入醫(yī)保，為中國腫瘤患者帶來了生命的曙光。瑞維魯胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的全新二代AR抑制劑，也是前列腺癌領(lǐng)域首個國產(chǎn)創(chuàng)新藥。瑞維魯胺的成功上市，將為中國轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來新選擇。希望恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)開拓創(chuàng)新，與臨床專家攜手合作，更多參與到腫瘤治療的臨床實踐和探索中，不斷為中國腫瘤患者提供像瑞維魯胺這樣的創(chuàng)新藥物，為實現(xiàn)"健康中國2030"繼續(xù)貢獻力量。同時也期待在中國學(xué)者、中國藥企、中國患者的相互協(xié)作之下，能有越來越多的民族原研藥物問世，進一步推動我國前列腺癌診療水平更上一個臺階。
隨后，大會主席黃健教授致辭談到，我國臨床腫瘤領(lǐng)域的發(fā)展日新月異，泌尿腫瘤也取得了突飛猛進的成果。中國專家學(xué)者在前列腺癌領(lǐng)域有了更多深入的探索，中國的藥物、中國人群的研究在國際學(xué)術(shù)舞臺大放異彩，得到國際泌尿外科同道的高度認(rèn)可和肯定，也為中國轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來新選擇。期待瑞維魯胺在前列腺癌領(lǐng)域繼續(xù)披荊斬棘，取得更多成就，也期待民族企業(yè)恒瑞立足創(chuàng)新，不斷突破，在泌尿腫瘤領(lǐng)域開發(fā)出更多優(yōu)秀藥物，為更多中國患者帶來生存曙光。
大會主席葉定偉教授表示，東西方人群的差異，讓中國的轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者的診治，存在較大的未滿足需求，臨床亟需更新更好的藥物。瑞維魯胺是全球第四款，更是中國第一款在治療mHSPC患者的三期臨床試驗中獲得陽性結(jié)果的二代AR抑制劑。在ASCO年會上，瑞維魯胺CHART三期臨床研究引起廣泛關(guān)注，顯示了國際醫(yī)學(xué)界對于該研究的關(guān)注與認(rèn)可，也代表著越來越多的中國創(chuàng)新藥獲得國際學(xué)術(shù)界的高度肯定。瑞維魯胺的成功上市絕非偶然，是中國研究者們勇攀高峰、嘔心瀝血，是中國民族藥企肩負(fù)重任、十年磨劍的成果。瑞維魯胺的成功上市，開啟了轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌治療的新時代。
大會主席邢念增教授表示，科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力，創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的進步和自主原研創(chuàng)新藥的發(fā)展，在提高我國人民健康水平的同時，也極大降低了人民群眾的醫(yī)藥衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。以恒瑞為代表的優(yōu)秀民族制藥企業(yè)的崛起，自主原研創(chuàng)新藥物的不斷涌現(xiàn)，在提高中國患者診療水平的同時，也向世界展現(xiàn)了中國力量和中國魅力。期望中國自主研發(fā)的全新二代AR抑制劑瑞維魯胺，能夠為中國轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來更多生存獲益。我們也期望將來在泌尿腫瘤領(lǐng)域與民族企業(yè)強強聯(lián)合，共同研發(fā)出更多適合中國患者的優(yōu)秀藥物，解決臨床未滿足需求，合力推動泌尿腫瘤學(xué)的進步。
恒瑞醫(yī)藥總經(jīng)理戴洪斌致辭表示，瑞維魯胺是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的首個中國全新二代AR抑制劑，自2012年立項至2022年6月28日正式獲批上市，前后歷經(jīng)10年時間，可謂十年磨一劍的砥礪創(chuàng)新，凝聚了企業(yè)與臨床專家投入的巨大心血和智慧。瑞維魯胺的上市將為中國mHSPC患者帶來更具可及性和可負(fù)擔(dān)性的治療新選擇。作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來立足科技創(chuàng)新和民生需求，重點針對中國高發(fā)腫瘤等重大疾病領(lǐng)域，不斷加大創(chuàng)新力度，致力于為臨床急需提供更多、更優(yōu)的產(chǎn)品。在未來的發(fā)展中，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅持自主創(chuàng)新，與各位專家精誠合作，為推動中國抗腫瘤事業(yè)的進步而努力，共同為促進中國醫(yī)藥創(chuàng)新和守護人民生命健康貢獻力量。
全國11個城市的分會場主席也同步進行了連線致辭。四川大學(xué)華西醫(yī)院魏強教授、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院史本康教授、湖北省腫瘤醫(yī)院魏少忠教授、安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院梁朝朝教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金百冶教授、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院張愛莉教授、昆明醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院王劍松教授、河南省人民醫(yī)院丁德剛教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院孫庭教授、中國醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院畢建斌教授、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院徐萬海教授、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院陳輝教授、福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院薛學(xué)義教授、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院邢金春教授等各地分會場主席分別致辭。專家高度評價了瑞維魯胺的成功上市，期待瑞維魯胺未來能繼續(xù)突破，進一步提高藥物可及性，讓更廣大的患者從治療中獲益。
【十年一劍，畢露鋒芒】
大會學(xué)術(shù)環(huán)節(jié)，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院朱耀教授詳細介紹了瑞維魯胺的研發(fā)歷程與藥代動力學(xué)優(yōu)勢。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院戴波教授對瑞維魯胺關(guān)鍵性III期CHART臨床研究進行了深度解讀。CHART研究是一項對比瑞維魯胺聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）和標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷mHSPC患者的療效與安全性的開放性、國際多中心、III期隨機對照試驗。研究結(jié)果表明，截至2022年2月28日，接受瑞維魯胺聯(lián)合ADT治療的患者影像學(xué)無進展生存期（rPFS）與總生存期（OS）顯著改善，降低影像學(xué)進展或死亡風(fēng)險54%，降低死亡風(fēng)險42%。此外，在次要終點方面，相較于對照組，接受瑞維魯胺聯(lián)合ADT治療的患者客觀緩解率（ORR）、至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間、PSA應(yīng)答率和PSA未檢出率等指標(biāo)均獲益明顯，且生活質(zhì)量有明顯提高。安全性方面，瑞維魯胺組治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率與嚴(yán)重程度與對照組相似，瑞維魯胺導(dǎo)致包括乏力和皮疹在內(nèi)的嚴(yán)重AE發(fā)生率較其他二代AR抑制劑更低，無任何級別的癲癇發(fā)生。[1]
CHART研究設(shè)計體現(xiàn)了對中國臨床實踐的深度思考：入組人群全部為高瘤負(fù)荷mHSPC患者，患者體力評分、Gleason評分更差，內(nèi)臟轉(zhuǎn)移、骨轉(zhuǎn)移更多，治療難度更大，與其他同類研究相比，瑞維魯胺聯(lián)合ADT治療高瘤負(fù)荷mHSPC人群療效更優(yōu)。CHART研究中入組的患者90%以上為中國人群，更能體現(xiàn)瑞維魯胺在中國患者中的療效。CHART研究對照組選擇中國臨床治療常用藥物比卡魯胺，更具有指導(dǎo)中國臨床實踐的價值。
基于CHART研究的出色結(jié)果，2022年6月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)瑞維魯胺聯(lián)合ADT用于高瘤負(fù)荷mHSPC的治療。《CSCO前列腺癌診療指南（2022版）》也對瑞維魯胺治療高瘤負(fù)荷mHSPC作出了I級推薦（1A類證據(jù)）。
瑞維魯胺的成功上市離不開各位研究者的貢獻，為感謝各位研究者的付出，葉定偉教授、恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山、恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官（腫瘤）張曉靜為研究者代表進行了頒獎。
葉定偉教授和恒瑞醫(yī)藥張連山、張曉靜、馮君、金春雷、李少榮等還就瑞維魯胺的分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化過程、藥代動力學(xué)優(yōu)勢和臨床研發(fā)進展等進行了分享。各位研究者指出CHART三期臨床研究有著許多亮點，如：入組90%以上為中國人群，對照組為國內(nèi)臨床常用的比卡魯胺，入組全部為高瘤負(fù)荷患者，試驗難度更大等。與此同時，瑞維魯胺作為高危局限性前列腺癌圍手術(shù)期治療的臨床研究、瑞維魯胺聯(lián)合多西他賽的研究也正在如火如荼的進行中。
隨后，全國12個城市會場同步進行上市啟動儀式，共同慶祝瑞維魯胺全國上市，開啟我國前列腺癌治療領(lǐng)域新篇章。
【揚帆起航，共創(chuàng)未來】
會議最后，葉定偉教授進行了大會總結(jié)。瑞維魯胺作為前列腺癌領(lǐng)域首個上市的中國原研二代AR抑制劑具有重大意義，為中國前列腺癌臨床實踐提供了一把利器。期待未來臨床專家與恒瑞醫(yī)藥能夠繼續(xù)攜手合作、積極進取，為提高我國前列腺癌患者5年生存率及治愈率做出更多貢獻！
參考文獻：
[1]. Ye DW, Gu W, Han W, et al: A phase 3 trial of SHR3680 versus bicalutamide in combination with androgen deprivation therapy (ADT) in patients with high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC). J Clin Oncol 40(suppl 16; abstr 5005), 2022
