全球唯一戈舍瑞林微球（百拓維?）在華獲批上市

綠葉制藥與百濟神州正式宣布戰(zhàn)略合作，
為中國前列腺癌患者帶來兼具療效、安全及用藥體驗的雄激素剝奪治療藥物新選擇

北京2023年7月4日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團（香港聯交所代碼：02186）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維^®）已于2023年6月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌[ET1] 患者。該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時，百濟神州與綠葉制藥雙方將正式就該產品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。

全球唯一，臨床優(yōu)勢顯著

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢，發(fā)病率年增速達7.1%，位列男性腫瘤首位^[1]，嚴重威脅男性健康與生活質量。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：“以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統(tǒng)治療方案對注射環(huán)境以及醫(yī)護人員培訓有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護理工作量相對繁重，影響治療依從性。百拓維^®升級的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇^[2]?！?/p>

百拓維^®通過創(chuàng)新的微球技術，在給藥周期內可實現更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維^®用于前列腺癌治療的3期臨床試驗結果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢^[2]。

強強聯合，重塑市場，服務更多患者所需

前列腺癌嚴重影響患者的身心健康，降低患者健康相關生活質量，約40%^[3]的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，百濟神州與綠葉制藥就百拓維^®達成商業(yè)合作，獲得該產品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權利；綠葉制藥將作為該產品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟神州預估的需求供應和生產該產品。百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性，其在中國已搭建了超過3000人的商業(yè)化團隊，擁有共17款全球引領的商業(yè)化產品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領域各高發(fā)瘤種。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經理吳曉濱博士表示：“我們很高興看到本次百拓維^®獲批前列腺癌適應癥，并相信通過與綠葉制藥的強強聯手，百濟神州必將發(fā)揮其中國商業(yè)化團隊的已證實力，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業(yè)，百濟神州專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，并致力于通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，借助不斷加強的產品組合優(yōu)勢，為盡可能多的患者提供高品質的創(chuàng)新藥物?！?/p>

綠葉制藥集團執(zhí)行主席劉殿波表示：“綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價值的、差異化的創(chuàng)新產品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維^®作為當前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，再次印證了我們以領先的微球技術平臺服務于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟神州的緊密合作，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群?！?/p>

除了前列腺癌，百拓維^®用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%?；诖罅课幢粷M足的患者需求，預計百拓維^®上市后將擁有廣闊的市場前景。

關于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數第五位，2020年新發(fā)病例約140萬例，死亡約37.5萬例^[4]。近年來，中國前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，發(fā)病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[5]，相較于發(fā)達國家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想^[6]。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時已發(fā)生區(qū)域或遠處轉移^[7]。以促性腺激素釋放激素激動劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[8]。

關于百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學藥品2.2類新藥。該創(chuàng)新制劑依托“先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室”微球技術平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產質量體系開發(fā)和生產，也是目前全球唯一擁有前列腺癌適應癥中國人群療效及安全性3期隨機對照臨床數據的GnRH激動劑。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥集團是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，在新分子實體、生物抗體領域收獲多項創(chuàng)新成果，并在細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發(fā)。

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，并建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業(yè)務遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需了解更多內容，請訪問：www.luye.cn

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百拓維^®的商業(yè)化以及潛在治療獲益的表述；百濟神州對于與綠葉制藥商業(yè)化合作的預期；以及百濟神州在“關于百濟神州” 副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的知識產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)、商業(yè)化及實現并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產以及其他業(yè)務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。