上海2024年11月5日 /美通社/ -- 輝瑞公司宣布，其治療前列腺癌的創(chuàng)新藥泰澤納®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）于2024年10月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合恩扎盧胺用于HRR基因突變的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。作為中國(guó)目前唯一獲批HRR基因突變的mCRPC治療的PARP抑制劑，泰澤納®將助力中國(guó)前列腺癌精準(zhǔn)診療突破，惠及中國(guó)前列腺癌患者。
泰澤納®（甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊）是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制劑，具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機(jī)制。甲苯磺酸他拉唑帕利與雄激素受體抑制劑恩扎盧胺聯(lián)用，可誘導(dǎo)攜帶HRR（同源重組修復(fù)）基因突變導(dǎo)致的腫瘤細(xì)胞死亡。其關(guān)鍵III期研究TALAPRO-2中HRR突變隊(duì)列研究結(jié)果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，完全緩解率（CR）高達(dá)38.4%（對(duì)照組為18.5%），客觀緩解率（ORR）達(dá)67.1%（對(duì)照組為40%） [1]。
輝瑞中國(guó)區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會(huì)主席、中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)Jean-Christophe Pointeau表示："我們很高興迎來(lái)輝瑞泌尿腫瘤領(lǐng)域的重要里程碑。PARP抑制劑泰澤納®的獲批將為中國(guó)前列腺癌患者帶來(lái)新的治療選擇，更展示了輝瑞在前列腺癌精準(zhǔn)治療的領(lǐng)先地位和以科學(xué)之力抗擊癌癥的堅(jiān)定承諾。我們衷心感謝中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門的支持、參與全球臨床的中國(guó)研究者的貢獻(xiàn)，使泰澤納®能夠以‘中國(guó)速度'上市、填補(bǔ)國(guó)內(nèi)的臨床治療空白。秉持‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新'的使命，輝瑞將繼續(xù)發(fā)揮腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)潛力，加速引入更多國(guó)際領(lǐng)先的抗癌療法，讓中國(guó)腫瘤患者同期受益于全球科學(xué)研發(fā)的進(jìn)步。"
輝瑞中國(guó)區(qū)總裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）
前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。由國(guó)家癌癥中心發(fā)布的中國(guó)惡性腫瘤疾病負(fù)擔(dān)情況顯示，2022年中國(guó)前列腺癌的新發(fā)病例數(shù)和死亡人數(shù)約為13.42萬(wàn)人和4.75萬(wàn)人[2]。前列腺癌早期癥狀不明顯，難以被發(fā)現(xiàn)，許多患者初診時(shí)已處于局部晚期或晚期，并且最終進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。其中，約25%的mCRPC患者攜帶HRR基因突變[3]，這類人群的生存時(shí)間顯著更短，預(yù)后較差。
"隨著中國(guó)人口老齡化的快速進(jìn)展，前列腺癌成為中國(guó)男性常見惡性腫瘤發(fā)病率增長(zhǎng)最快的腫瘤[2]。轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌終末期，具有高度異質(zhì)性和致死性，臨床上存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。"泰澤納®全球多中心III期注冊(cè)臨床研究TALAPRO-2的中國(guó)主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海泌尿腫瘤研究所所長(zhǎng)葉定偉教授表示："最新披露的臨床研究數(shù)據(jù)顯示：甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺治療可顯著改善HRR基因突變的mCRPC患者的臨床結(jié)局。與安慰劑聯(lián)合恩扎盧胺治療相比，甲苯磺酸他拉唑帕利聯(lián)合恩扎盧胺可顯著延長(zhǎng)rPFS（NR vs 13.8個(gè)月，HR:0.45(0.33-0.61)）[1]。泰澤納®是創(chuàng)新的PARP抑制劑，此次獲批將為亟需個(gè)性化治療的HRR基因突變的中國(guó)mCRPC患者提供更多選擇，進(jìn)而造福廣大中國(guó)前列腺癌患者。"
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、上海泌尿腫瘤研究所所長(zhǎng)葉定偉教授
泰澤納®被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予優(yōu)先審評(píng)資格，已獲得美國(guó)、歐盟、日本等全球多個(gè)地區(qū)的上市許可，并已獲得美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、歐洲泌尿外科協(xié)會(huì)（EAU）、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南一致推薦。
