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韓國首爾2022年7月21日 /美通社/ -- 在許多韓國制藥公司目前正努力開發(fā)治療特發(fā)性肺纖維化的新藥之際，Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的新藥DWN12088已獲得美國FDA快速通道資格，這是韓國制藥公司首次獲得此資格。
Daewoong Pharmaceutical憑借特發(fā)性肺纖維化新藥獲得韓國首個FDA快速通道資格
Daewoong Pharmaceutical（首席執(zhí)行官Seng-Ho Jeon/Chang-Jae Lee）19日宣布，其正在開發(fā)的特發(fā)性肺纖維化新藥DWN12088已被FDA選定進入快速藥物篩選過程（快速通道）。
批準進入快速通道的藥物在開發(fā)過程的每個階段都與FDA密切合作，包括臨床試驗設計咨詢和收集數(shù)據(jù)建議。第二階段完成后，也可以要求加速批準和優(yōu)先審查，這意味著Daewoong特發(fā)性肺纖維化藥物DWN12088的開發(fā)速度可能會加快。
Daewoong計劃借此機會迅速進入全球特發(fā)性肺纖維化治療市場，每年實現(xiàn)強勁增長，成為該領域的"游戲規(guī)則變革者"。據(jù)全球市場研究機構Research and Markets稱，特發(fā)性肺纖維化治療市場的年增長率高達7%，預計到2030年將達61億美元。
FDA指定快速通道項目，以加快開發(fā)和篩選能夠滿足當前未得到滿足的醫(yī)療需求和治療嚴重疾病的藥物。DWN12088因臨床1期結果顯示出良好的抗纖維化效果和肺功能改善而獲得快速通道資格，預計未來在全球范圍內會引起極大的關注。
特發(fā)性肺纖維化是一種肺部疾病，由于纖維瘤組織的過度生成，導致肺部緩慢硬化并失去功能。這是一種很難治療的罕見病，五年生存率低于40%。迄今為止，跨國制藥公司推出的藥物未能完全阻止疾病進展，并且副作用導致放棄率很高，這意味著仍有巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足。
DWN12088是全球首款脯氨酰-tRNA合成酶(PRS)抑制抗纖維化藥物，由Daewoong Pharmaceutical自主開發(fā)。它可以減少影響膠原蛋白生成的PRS蛋白的影響，以抑制膠原蛋白的過度生成（導致纖維化的原因）。DWN12088去年6月獲得了FDA的特發(fā)性肺纖維化2期IND批準，并于2019年被認定為孤兒藥。
Daewoong首席執(zhí)行官Seng-Ho Jeon表示："特發(fā)性肺纖維化是一種盡管有治療方法，但仍有大量醫(yī)療需求未得到滿足的疾病。Daewoong Pharmaceutical將與FDA緊密合作，加快開發(fā)速度，并將竭盡全力使這款創(chuàng)新藥物盡快實現(xiàn)商業(yè)化。"
Daewoong Pharmaceutical憑借特發(fā)性肺纖維化新藥獲得韓國首個FDA快速通道資格
