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韓國首爾2023年7月31日 /美通社/ -- 韓國本土34號新藥 -- 大熊制藥的胃食道逆流疾病治療新藥"Fexuclue"于去年7月在韓國上市后，在短短不到1年的時間繼而攻占規(guī)模約184億人民幣的全球最大的抗?jié)兯幬锸袌?中國
根據(jù)醫(yī)藥品市場調(diào)查機構(gòu)IQVIA（IQVIA Global MIDAS）的數(shù)據(jù)，以去年為基準，中國的抗?jié)兯幬锸袌鲆?guī)模約為184億人民幣，趕超美國（173億人民幣），市場規(guī)模位居全球第一。
大熊制藥（代表全勝浩、李昌宰）于5日宣布，已向隸屬于中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品評估中心（CDE）提交了P-CAB（鉀離子競爭性胃酸分泌抑制劑）系列"Fexuclue（通用名：鹽酸非蘇拉生片）"的產(chǎn)品許可申請書（New Drug Application, NDA）。
此次NDA是在中國對Fexuclue胃食道逆流疾病（GERD）治療適應(yīng)癥的有效性和安全性進行評估的三期臨床成功后提交的。這次產(chǎn)品許可申請是大熊制藥Fexuclue在全球范圍內(nèi)成功提交的第十二次海外產(chǎn)品許可。關(guān)于喜訊連連的海外進軍消息，大熊制藥表示Fexuclue正在努力成為改變?nèi)澜缥甘车滥媪骷膊∈袌鲋委熌Ｊ降?quot;game changer"。
P-CAB制劑是對現(xiàn)有PPI（質(zhì)子泵抑制劑）制劑的藥效緩慢、受飲食影響、藥物相互作用問題等缺點進行改善后制成的新一代胃食道逆流疾病治療藥物。屬于P-CAB系列的Fexuclue不會因胃酸而激活，與質(zhì)子泵結(jié)合，根據(jù)多項臨床研究結(jié)果，已證明Fexuclue不受飲食影響，具有快速、穩(wěn)定抑制胃酸的效果。并且，F(xiàn)exuclue還具有在治療藥物中半衰期最長（9小時）等優(yōu)點。目前，F(xiàn)exuclue的適應(yīng)癥共有2個，分別為▲治療糜爛性胃食道逆流疾病 ▲改善急性胃炎及慢性胃炎胃粘膜病變。
Fexuclue在中國三期臨床取得成功，預(yù)計將順利獲得產(chǎn)品許可。研究表明，根據(jù)Fexuclue與作為活性對照藥物的PPI系列埃索美拉唑的有效性及安全性進行比較研究所得的結(jié)果，胃食道逆流疾病患者的黏膜治療效果和酸逆流、胸痛改善指標等證明了Fexuclue的非劣等性。另外，根據(jù)藥物異常反應(yīng)等安全性評估結(jié)果，也未發(fā)生嚴重異常反應(yīng)等。
中國三期臨床試驗發(fā)布人，中山大學(xué) 肖英蓮教授表示"與PPI相比，P-CAB具有只需一天就能產(chǎn)生藥效以及餐前餐后服用效果一致的優(yōu)點，未來P-CAB將逐步取代PPI，而Fexuclue將引領(lǐng)這種趨勢"。
大熊制藥代表全勝浩表示，"Fexuclue在迅速發(fā)展為世界最大規(guī)模市場的中國完成了三期臨床試驗和產(chǎn)品許可申請，這充分反映了大熊制藥獨有的加速化戰(zhàn)略。截至2025年， 我們會向全球共30個國家遞交NDA，截止2027年，大熊制藥Fexuclue將達成進軍100個國家的目標，以此將Fexuclue打造為名副其實的國際重磅新藥"。
