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韓國首爾2023年4月24日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的SGLT-2抑制劑新藥“Envlo”的研究結(jié)果已獲得國際認可。
4月4日，Daewoong Pharmaceutical（首席執(zhí)行官Seng-ho Jeon和Chang-jae Lee）宣布，關于韓國第36種新藥Envlo（成分名稱：Enavogliflozin）（ENHANCE-A）單藥治療的療效和安全性評估研究，已發(fā)表在國際SCIE雜志《Diabetes, Obesity and Metabolism》上。
這篇論文的標題為“新型SGLT2抑制劑enavogliflozin在治療韓國2型糖尿病患者方面的療效和安全性： 一項為期24周的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期試驗”。
根據(jù)該研究，療效終點“服用Envlo后第24周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的變化”顯示Envlo組為-0.88%p，安慰劑組為0.11%p，兩組之間相差-0.99%p，證明了Envlo相對于安慰劑的優(yōu)勢。另外，兩組之間的不良事件、藥物不良反應和嚴重不良事件的發(fā)生率并沒有明顯差異。
有治療性血糖反應（HbA1c<7%或<6.5%）的受試者比例具有統(tǒng)計學意義（P<0.0001），表明該藥有可能成為一種有效的糖尿病治療方案。此外，有證據(jù)表明該藥可間接改善胰島素抗性（HOMA-IR）和肥胖相關指標等。
同時，Daewoong Pharmaceutical還發(fā)布了一篇關于Envlo與二甲雙胍（ENHANCE-M）和二甲雙胍與吉格列?。‥NHANCE-D）聯(lián)合療法的3期研究論文。
ENHANCE-M研究已發(fā)表在《糖尿病與代謝雜志》（DMJ）上，該研究表明，與Dapagliflozin相比，該聯(lián)合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性，在對有白蛋白尿的糖尿病患者的次分析中，該療法經(jīng)證實不僅可以顯著改善HOMA-IR，還在改善白蛋白尿癥狀方面有出色療效。ENHANCE-D研究已發(fā)表在國際SCIE期刊《糖尿病與代謝》（Diabetes & Metabolism）上，該研究證實，與Dapagliflozin相比，該聯(lián)合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性。
Daewoong Pharmaceutical代表Chang-jae Lee表示：“此研究為國內(nèi)新藥提供了批準，并為糖尿病患者提供了有意義的臨床證據(jù)。通過發(fā)表研究，我們驗證了相關療法可顯著降低韓國糖尿病患者的血糖并改善他們的新陳代謝，我們正在計劃和開展各種研究，以獲得更多與糖尿病以及心臟病、腎臟病和肥胖癥等其他并發(fā)癥相關的適應癥和臨床證據(jù)?！?/p>
