 |
韓國(guó)首爾2023年4月24日 /美通社/ -- Daewoong Pharmaceutical（大熊制藥）的SGLT-2抑制劑新藥“Envlo”的研究結(jié)果已獲得國(guó)際認(rèn)可。
4月4日，Daewoong Pharmaceutical（首席執(zhí)行官Seng-ho Jeon和Chang-jae Lee）宣布，關(guān)于韓國(guó)第36種新藥Envlo（成分名稱：Enavogliflozin）（ENHANCE-A）單藥治療的療效和安全性評(píng)估研究，已發(fā)表在國(guó)際SCIE雜志《Diabetes, Obesity and Metabolism》上。
這篇論文的標(biāo)題為“新型SGLT2抑制劑enavogliflozin在治療韓國(guó)2型糖尿病患者方面的療效和安全性： 一項(xiàng)為期24周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期試驗(yàn)”。
根據(jù)該研究，療效終點(diǎn)“服用Envlo后第24周糖化血紅蛋白（HbA1c）水平的變化”顯示Envlo組為-0.88%p，安慰劑組為0.11%p，兩組之間相差-0.99%p，證明了Envlo相對(duì)于安慰劑的優(yōu)勢(shì)。另外，兩組之間的不良事件、藥物不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率并沒(méi)有明顯差異。
有治療性血糖反應(yīng)（HbA1c<7%或<6.5%）的受試者比例具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.0001），表明該藥有可能成為一種有效的糖尿病治療方案。此外，有證據(jù)表明該藥可間接改善胰島素抗性（HOMA-IR）和肥胖相關(guān)指標(biāo)等。
同時(shí)，Daewoong Pharmaceutical還發(fā)布了一篇關(guān)于Envlo與二甲雙胍（ENHANCE-M）和二甲雙胍與吉格列?。‥NHANCE-D）聯(lián)合療法的3期研究論文。
ENHANCE-M研究已發(fā)表在《糖尿病與代謝雜志》（DMJ）上，該研究表明，與Dapagliflozin相比，該聯(lián)合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性，在對(duì)有白蛋白尿的糖尿病患者的次分析中，該療法經(jīng)證實(shí)不僅可以顯著改善HOMA-IR，還在改善白蛋白尿癥狀方面有出色療效。ENHANCE-D研究已發(fā)表在國(guó)際SCIE期刊《糖尿病與代謝》（Diabetes & Metabolism）上，該研究證實(shí)，與Dapagliflozin相比，該聯(lián)合療法在HbA1c變化率方面具有非劣效性。
Daewoong Pharmaceutical代表Chang-jae Lee表示：“此研究為國(guó)內(nèi)新藥提供了批準(zhǔn)，并為糖尿病患者提供了有意義的臨床證據(jù)。通過(guò)發(fā)表研究，我們驗(yàn)證了相關(guān)療法可顯著降低韓國(guó)糖尿病患者的血糖并改善他們的新陳代謝，我們正在計(jì)劃和開(kāi)展各種研究，以獲得更多與糖尿病以及心臟病、腎臟病和肥胖癥等其他并發(fā)癥相關(guān)的適應(yīng)癥和臨床證據(jù)?！?/p>
