英矽智能INS018_055完成中國(guó)IIa期臨床試驗(yàn)全部患者入組

香港2024年6月20日 /美通社/ -- 由生成式人工智能（AI）驅(qū)動(dòng)的臨床階段生物科技公司英矽智能宣布，公司自主研發(fā)的小分子抑制劑INS018_055已經(jīng)完成中國(guó)IIa期臨床試驗(yàn)(NCT05938920)全部患者入組，該研究旨在評(píng)估INS018_055在患者群體中治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的安全性、耐受性和初步療效。

該項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究正在包括北京協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)的中國(guó)29個(gè)研究中心進(jìn)行，目前已經(jīng)按計(jì)劃完成了71名患者入組。該研究將分為3個(gè)實(shí)驗(yàn)組和1個(gè)安慰劑組，主要評(píng)估 INS018_055 與安慰劑相比，在成年IPF患者群體中口服給藥12周的安全性和耐受性。此外，英矽智能正在籌備計(jì)劃于2025年啟動(dòng)的IIb期概念驗(yàn)證研究，進(jìn)一步探索INS018_055的療效和安全性。 

英矽智能首席醫(yī)學(xué)官Sujata Rao表示，"目前，英矽智能已經(jīng)完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的全部患者入組，期待在今年第四季度獲得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)集。與此同時(shí)，我們已在美國(guó)開展了一項(xiàng)平行IIa期試驗(yàn)（NCT05975983），正在積極招募患者。我向臨床合作伙伴、參與研究的患者和家屬表示感謝。他們的關(guān)注和支持有助于我們了解人工智能驅(qū)動(dòng)的創(chuàng)新療法在治療這一嚴(yán)重慢性疾病的研發(fā)進(jìn)程。"

特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種慢性瘢痕性肺部疾病，其特點(diǎn)是肺功能進(jìn)行性和不可逆的下降，影響全球約500萬人。由于發(fā)病、進(jìn)展較為隱秘，多數(shù)患者確診時(shí)病情已發(fā)展到中晚期，確診后中位生存期僅為3年。目前現(xiàn)有的抗纖維化藥物，可能會(huì)減緩疾病的進(jìn)展，但往往無法阻止或逆轉(zhuǎn)疾病的發(fā)展，此外藥物產(chǎn)生的一系列副作用嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官任峰博士表示，"英矽智能從未滿足的臨床需求出發(fā)，在自研人工智能平臺(tái)支持下快速推進(jìn)該項(xiàng)目早期藥物發(fā)現(xiàn)工作，并于近期獲得了激動(dòng)人心的臨床進(jìn)展。這不僅是英矽智能自有管線的全新里程碑，也標(biāo)志著人工智能驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)驗(yàn)證又向前邁進(jìn)了一步。我們期待分享更多臨床數(shù)據(jù)，并盡快在概念驗(yàn)證研究中對(duì) INS018_055 進(jìn)行評(píng)估。"

2024 年 3 月，英矽智能在 Nature Biotechnology上發(fā)表了一項(xiàng)研究，詳細(xì)介紹了 INS018_055 候選藥物從人工智能算法開發(fā)到 II 期臨床試驗(yàn)的研發(fā)流程，并首次披露了該款采用生成式人工智能發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)的潛在全球首創(chuàng)（first-in-class）TNIK 抑制劑的原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及臨床前和部分臨床試驗(yàn)評(píng)估結(jié)果。

2016年，英矽智能全球首次在同行評(píng)審期刊上闡述了使用生成式人工智能設(shè)計(jì)新型分子的概念，為涵蓋生成生物學(xué)、化學(xué)和醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的商業(yè)化Pharma.AI 平臺(tái)奠定了基礎(chǔ)。自2021年以來，英矽智能在自有人工智能平臺(tái)Pharma.AI的支持下，建立了超過30條豐富的自研管線組合，并從中提名了18款臨床前候選項(xiàng)目，其中7款化合物獲得臨床試驗(yàn)許可。

關(guān)于INS018_055

INS018_055是一款由英矽智能自主研發(fā)的潛在全球首創(chuàng)（first-in-class）小分子抑制劑。其新穎靶點(diǎn)由公司自有的人工智能驅(qū)動(dòng)的靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)引擎PandaOmics識(shí)別，并且，英矽智能利用生成化學(xué)平臺(tái)Chemistry42針對(duì)該新穎靶點(diǎn)生成和設(shè)計(jì)了全新的分子結(jié)構(gòu)。2021年2月，英矽智能提名INS018_055為臨床前候選化合物，用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療。同年11月，英矽智能啟動(dòng)該候選藥物的首次微劑量組人體試驗(yàn)，首次將AI發(fā)現(xiàn)的全新候選藥物推進(jìn)到臨床驗(yàn)證階段。INS018_055于2023年2月獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)定，并先后于同年4月和6月在中美兩地獲得許可開展II期臨床試驗(yàn)。

Reference