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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年7月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴重傳染病的疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司，該公司今天宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑 （NVX-CoV2373）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預防18歲及以上個體因嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾?。–OVID-19）。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："今天FDA對我們新冠疫苗的緊急使用授權為美國提供了第一種基于蛋白質的新冠疫苗。這項授權反映了我們新冠疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)的實力，并凸顯出在疫情持續(xù)肆虐時為美國人提供另一種疫苗選項的迫切需求。"
新冠肺炎預防網(wǎng)絡PREVENT-19試驗聯(lián)合負責人、疫苗開發(fā)和全球健康中心臨床研究副主任、馬里蘭州大學醫(yī)學院兒科教授Karen kotloff博士表示："美國的患者和醫(yī)療提供商現(xiàn)在可以獲得一種基于蛋白質的新冠疫苗，其數(shù)據(jù)證明了疫苗的有效性、安全性和耐受性。在我們的疫苗接種組合中提供更多的疫苗技術和選項，包括那些建立在多年成功使用基礎上的技術，有望有助于提高我國的疫苗接種率。"
FDA EUA建立在關鍵性3期臨床試驗PREVENT-19的數(shù)據(jù)，該臨床試驗在美國和墨西哥招募了約3萬名年齡為18歲及以上的參與者。在該試驗中，Novavax新冠疫苗佐劑顯示出90.4%的有效性（95%置信區(qū)間[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫苗佐劑接種后征集到的不良反應（AR）是注射部位疼痛/壓痛（82.2%）、疲勞/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、頭痛（52.9%）、關節(jié)疼痛（25.4%）、惡心/嘔吐（15.6%）、注射部位泛紅（7.0%），注射部位腫脹（6.3%）和發(fā)熱（6.0%）。在65歲及65歲以上的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫苗佐劑接種后征集到的AR是注射部位疼痛/壓痛（63.4%）、疲勞/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、頭痛（29.2%）、關節(jié)疼痛（15.4%）、惡心/嘔吐（7.3%）、注射部位腫脹（5.3%）、注射部位泛紅（4.8%）和發(fā)熱（2.0%）。
Novavax新冠疫苗佐劑已從印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）發(fā)運，該研究所按產量計算是全球最大的疫苗制造商之一，目前疫苗制劑已抵達美國。 下一步是獲取疾病控制和預防中心（CDC ）的使用政策建議。
本周早些時候，美國衛(wèi)生和公眾服務部（HHS）與國防部合作，宣布了一項協(xié)議 ，即確保初始獲取320萬劑的Novavax新冠疫苗佐劑。這些疫苗將免費提供給各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦制藥合作伙伴和符合聯(lián)邦資格的衛(wèi)生中心。
除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫苗已獲得世界上多個監(jiān)管機構的有條件授權，包括歐洲委員會（EC）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急用途清單，批準將其用于18歲及以上的個人。
根據(jù)#MCDC2011-001合同，該項目部分得到了以下機構的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務部、備災和應變事務助理國務卿辦公室、生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國防部化學、生物、輻射和核防御聯(lián)合項目執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。
在美國使用Novavax新冠疫苗佐劑 Novavax新冠疫苗佐劑尚未獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權。根據(jù)緊急使用授權（EUA），可為18歲及以上的個體提供兩劑主要系列以預防2019新冠病毒（COVID-19）。
本產品的緊急使用僅在聲明期間授權使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權緊急使用醫(yī)療產品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權。
授權使用 Novavax新冠疫苗佐劑的授權是在緊急使用授權（EUA）下使用，為主動免疫接種提供兩劑主要系列，以預防18歲及以上個體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌癥 不得為對Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴重過敏反應病史（如過敏反應）的個體接種Novavax新冠疫苗佐劑。
警告和預防措施 急性過敏反應管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐劑接種后出現(xiàn)急性過敏反應時，必須立即提供適當?shù)闹委熞怨芾砑磿r過敏反應。監(jiān)測Novavax新冠疫苗佐劑接種者，根據(jù)疾病控制中心（CDC）和預防指南對受試者發(fā)生的即時不良反應進行監(jiān)測。
心肌炎和心包炎： 臨床試驗數(shù)據(jù)為Novavax新冠疫苗佐劑接種后心肌炎和心包炎風險增加提供了證據(jù)（見完整的EUA處方信息）。
暈厥（暈倒）：可能因注射疫苗的給藥發(fā)生。應制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。
免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個人，可能會降低對Novavax新冠疫苗佐劑的免疫反應。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐劑可能無法保護所有疫苗接種者。
不良反應 臨床試驗在接種Novavax新冠疫苗佐劑后報告的不良反應包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應、淋巴結病變相關的反應、心肌炎癥和心包炎。
接種Novavax新冠疫苗佐劑之后在臨床試驗之外報告了心肌炎、心包炎和過敏反應。
隨著Novavax新冠疫苗的廣泛使用，可能會出現(xiàn)更多嚴重的不良反應，其中有些不良反應比較明顯。
報告不良事件和疫苗管理錯誤 聯(lián)邦新冠疫苗接種計劃登記的疫苗接種提供商負責向疫苗不良事件報告系統(tǒng)（VAERS）強制性報告以下內容：
在線完成并向VAERS提交報告：https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需進一步協(xié)助向VAERS報告，請致電：1-800-822-7967。報告的描述部分中應包括"Novavax新冠疫苗佐劑EUA"字樣。
在可行情況下，使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報告不良事件。網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。
請點擊查看Novavax新冠疫苗佐劑情況說明書中的醫(yī)療保健提供商疫苗接種（疫苗提供商）和EUA完整處方信息。
關于NVX-CoV2373（Novavax新冠肺炎疫苗佐劑） NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術創(chuàng)造，以產生由冠狀病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會復制，也不會導致新冠肺炎。
NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
PREVENT-19試驗的NVX-CoV2373得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于HHS主管防備及應對的助理部長辦公室），以及美國國家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據(jù)國防部的一項協(xié)議（編號為MCDC2011-001），BARDA將提供高達17.5億美元的資金。根據(jù)另一項協(xié)議，國防部化學、生物、輻射和核防御聯(lián)合項目執(zhí)行辦公室也將提供高達4570萬美元的資金。到目前為止，美國政府已同意根據(jù)這些現(xiàn)有協(xié)議訂購320萬劑NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373獲得CDC建議。Novavax和美國政府將確定任何額外NVX-CoV 2373疫苗交付的時間、價格和數(shù)量。Novavax計劃尋求NVX-CoV 2373疫苗和其他潛在制劑的額外美國采購。?
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系?，F(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商之一。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關于Matrix-M?佐劑 Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且總體耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司新冠疫苗NVX-CoV2373已經獲得全球多個監(jiān)管機構的授權，包括美國、歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受世界上多個監(jiān)管機構的審查，包括用于其他適應癥和人群，如用于青少年和作為加強疫苗使用。除了其新冠疫苗外，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗，以評估一種冠狀病毒-季節(jié)性流感的聯(lián)合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗性四價流感候選疫苗，而且還在評估一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎的二價/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax醫(yī)藥專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問?www.novavax.com?，或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
*NanoFlu確定了由Novavax醫(yī)藥生產的一種重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對照3期試驗中，對這一臨床實驗候選疫苗進行了評估。?
前瞻性陳述 以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、臨床試驗結果的時間性、NVX-CoV2373和持續(xù)開發(fā)（包括一種基于奧密克戎毒株的疫苗、基于二價奧密克戎/原毒株疫苗、一種新冠肺炎-季節(jié)性流感研究候選疫苗）、未來監(jiān)管備案和行動的時間和結果（包括疾病控制和預防中心的潛在性政策建議）、Novavax以全球供應鏈中其他生產基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權提供補充的計劃、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作為加強者的全球額外授權、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率，以及NVX-CoV2373的預期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應監(jiān)管當局規(guī)定的與流程認證和分析驗證相關的要求；進行臨床試驗時未曾預料的各種挑戰(zhàn)或延誤；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax醫(yī)藥尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰(zhàn)；以及Novavax醫(yī)藥已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K表年度報告及其后續(xù)10-Q表季報中"風險因素"和"管理層對財務狀況及運營結果的討論與分析"部分確定的其他風險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關于上述以及其他風險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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