 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年7月14日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代治療嚴(yán)重傳染病的疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今天宣布Novavax新冠疫苗作為佐劑 （NVX-CoV2373）已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)（EUA），為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防18歲及以上個(gè)體因嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019冠狀病毒疾?。–OVID-19）。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："今天FDA對(duì)我們新冠疫苗的緊急使用授權(quán)為美國(guó)提供了第一種基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。這項(xiàng)授權(quán)反映了我們新冠疫苗的有效性和安全性數(shù)據(jù)的實(shí)力，并凸顯出在疫情持續(xù)肆虐時(shí)為美國(guó)人提供另一種疫苗選項(xiàng)的迫切需求。"
新冠肺炎預(yù)防網(wǎng)絡(luò)PREVENT-19試驗(yàn)聯(lián)合負(fù)責(zé)人、疫苗開發(fā)和全球健康中心臨床研究副主任、馬里蘭州大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科教授Karen kotloff博士表示："美國(guó)的患者和醫(yī)療提供商現(xiàn)在可以獲得一種基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗，其數(shù)據(jù)證明了疫苗的有效性、安全性和耐受性。在我們的疫苗接種組合中提供更多的疫苗技術(shù)和選項(xiàng)，包括那些建立在多年成功使用基礎(chǔ)上的技術(shù)，有望有助于提高我國(guó)的疫苗接種率。"
FDA EUA建立在關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)PREVENT-19的數(shù)據(jù)，該臨床試驗(yàn)在美國(guó)和墨西哥招募了約3萬(wàn)名年齡為18歲及以上的參與者。在該試驗(yàn)中，Novavax新冠疫苗佐劑顯示出90.4%的有效性（95%置信區(qū)間[CI]，83.8%至94.3%；P<0.001)，其安全性令人放心。在18-64歲的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫苗佐劑接種后征集到的不良反應(yīng)（AR）是注射部位疼痛/壓痛（82.2%）、疲勞/乏力（62.0%）、肌肉疼痛（54.1%）、頭痛（52.9%）、關(guān)節(jié)疼痛（25.4%）、惡心/嘔吐（15.6%）、注射部位泛紅（7.0%），注射部位腫脹（6.3%）和發(fā)熱（6.0%）。在65歲及65歲以上的參與者中，任何劑量的Novavax新冠疫苗佐劑接種后征集到的AR是注射部位疼痛/壓痛（63.4%）、疲勞/乏力（39.2%）、肌肉疼痛（30.2%）、頭痛（29.2%）、關(guān)節(jié)疼痛（15.4%）、惡心/嘔吐（7.3%）、注射部位腫脹（5.3%）、注射部位泛紅（4.8%）和發(fā)熱（2.0%）。
Novavax新冠疫苗佐劑已從印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.）發(fā)運(yùn)，該研究所按產(chǎn)量計(jì)算是全球最大的疫苗制造商之一，目前疫苗制劑已抵達(dá)美國(guó)。 下一步是獲取疾病控制和預(yù)防中心（CDC ）的使用政策建議。
本周早些時(shí)候，美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）與國(guó)防部合作，宣布了一項(xiàng)協(xié)議 ，即確保初始獲取320萬(wàn)劑的Novavax新冠疫苗佐劑。這些疫苗將免費(fèi)提供給各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦制藥合作伙伴和符合聯(lián)邦資格的衛(wèi)生中心。
除了FDA EUA之外，Novavax新冠疫苗已獲得世界上多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會(huì)（EC）和世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急用途清單，批準(zhǔn)將其用于18歲及以上的個(gè)人。
根據(jù)#MCDC2011-001合同，該項(xiàng)目部分得到了以下機(jī)構(gòu)的聯(lián)邦資金支持：衛(wèi)生和公眾服務(wù)部、備災(zāi)和應(yīng)變事務(wù)助理國(guó)務(wù)卿辦公室、生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展管理局（BARDA）和國(guó)防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室（JPEO-CBRND）。
在美國(guó)使用Novavax新冠疫苗佐劑 Novavax新冠疫苗佐劑尚未獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)或許可，但已獲得FDA的緊急使用授權(quán)。根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA），可為18歲及以上的個(gè)體提供兩劑主要系列以預(yù)防2019新冠病毒（COVID-19）。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。
授權(quán)使用 Novavax新冠疫苗佐劑的授權(quán)是在緊急使用授權(quán)（EUA）下使用，為主動(dòng)免疫接種提供兩劑主要系列，以預(yù)防18歲及以上個(gè)體因急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019新冠病毒（COVID-19）。
重要安全信息
禁忌癥 不得為對(duì)Novavax新冠疫苗佐劑的任何成分有嚴(yán)重過敏反應(yīng)病史（如過敏反應(yīng)）的個(gè)體接種Novavax新冠疫苗佐劑。
警告和預(yù)防措施 急性過敏反應(yīng)管理：如在Novavax新冠肺炎疫苗佐劑接種后出現(xiàn)急性過敏反應(yīng)時(shí)，必須立即提供適當(dāng)?shù)闹委熞怨芾砑磿r(shí)過敏反應(yīng)。監(jiān)測(cè)Novavax新冠疫苗佐劑接種者，根據(jù)疾病控制中心（CDC）和預(yù)防指南對(duì)受試者發(fā)生的即時(shí)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
心肌炎和心包炎： 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為Novavax新冠疫苗佐劑接種后心肌炎和心包炎風(fēng)險(xiǎn)增加提供了證據(jù)（見完整的EUA處方信息）。
暈厥（暈倒）：可能因注射疫苗的給藥發(fā)生。應(yīng)制定程序，以避免因暈倒而造成的傷害。
免疫能力的改變：免疫受損的人，包括接受免疫抑制劑治療的個(gè)人，可能會(huì)降低對(duì)Novavax新冠疫苗佐劑的免疫反應(yīng)。
疫苗有效性的局限性：Novavax新冠疫苗佐劑可能無(wú)法保護(hù)所有疫苗接種者。
不良反應(yīng) 臨床試驗(yàn)在接種Novavax新冠疫苗佐劑后報(bào)告的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/乏力、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)疼痛、惡心/嘔吐、注射部位泛紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、發(fā)冷、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病變相關(guān)的反應(yīng)、心肌炎癥和心包炎。
接種Novavax新冠疫苗佐劑之后在臨床試驗(yàn)之外報(bào)告了心肌炎、心包炎和過敏反應(yīng)。
隨著Novavax新冠疫苗的廣泛使用，可能會(huì)出現(xiàn)更多嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其中有些不良反應(yīng)比較明顯。
報(bào)告不良事件和疫苗管理錯(cuò)誤 聯(lián)邦新冠疫苗接種計(jì)劃登記的疫苗接種提供商負(fù)責(zé)向疫苗不良事件報(bào)告系統(tǒng)（VAERS）強(qiáng)制性報(bào)告以下內(nèi)容：
在線完成并向VAERS提交報(bào)告：https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需進(jìn)一步協(xié)助向VAERS報(bào)告，請(qǐng)致電：1-800-822-7967。報(bào)告的描述部分中應(yīng)包括"Novavax新冠疫苗佐劑EUA"字樣。
在可行情況下，使用以下聯(lián)系信息或向Novavax, Inc.提供一份VAERS表格，從而向Novavax, Inc.報(bào)告不良事件。網(wǎng)站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號(hào)碼：1-888-988-8809，電話號(hào)碼：1-844-NOVAVAX（1-844-668-2829）。
請(qǐng)點(diǎn)擊查看Novavax新冠疫苗佐劑情況說明書中的醫(yī)療保健提供商疫苗接種（疫苗提供商）和EUA完整處方信息。
關(guān)于NVX-CoV2373（Novavax新冠肺炎疫苗佐劑） NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。該疫苗采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突（S）蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，不會(huì)復(fù)制，也不會(huì)導(dǎo)致新冠肺炎。
NVX-CoV2373新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
PREVENT-19試驗(yàn)的NVX-CoV2373得到美國(guó)政府的支持，包括國(guó)防部、美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于HHS主管防備及應(yīng)對(duì)的助理部長(zhǎng)辦公室），以及美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所（隸屬于HHS）。根據(jù)國(guó)防部的一項(xiàng)協(xié)議（編號(hào)為MCDC2011-001），BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。根據(jù)另一項(xiàng)協(xié)議，國(guó)防部化學(xué)、生物、輻射和核防御聯(lián)合項(xiàng)目執(zhí)行辦公室也將提供高達(dá)4570萬(wàn)美元的資金。到目前為止，美國(guó)政府已同意根據(jù)這些現(xiàn)有協(xié)議訂購(gòu)320萬(wàn)劑NVX-CoV2373，前提是NVX-CoV2373獲得CDC建議。Novavax和美國(guó)政府將確定任何額外NVX-CoV 2373疫苗交付的時(shí)間、價(jià)格和數(shù)量。Novavax計(jì)劃尋求NVX-CoV 2373疫苗和其他潛在制劑的額外美國(guó)采購(gòu)。?
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商之一。隨后，Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于Matrix-M?佐劑 Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且總體耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司新冠疫苗NVX-CoV2373已經(jīng)獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán)，包括美國(guó)、歐洲委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織。該疫苗目前正在接受世界上多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，包括用于其他適應(yīng)癥和人群，如用于青少年和作為加強(qiáng)疫苗使用。除了其新冠疫苗外，Novavax目前還在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估一種冠狀病毒-季節(jié)性流感的聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和NanoFlu*以及該公司的試驗(yàn)性四價(jià)流感候選疫苗，而且還在評(píng)估一種基于奧密克戎毒株的疫苗（NVX-CoV2515）以及一種基于奧密克戎的二價(jià)/原始毒株疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax醫(yī)藥專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問?www.novavax.com?，或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
*NanoFlu確定了由Novavax醫(yī)藥生產(chǎn)的一種重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感候選疫苗。在2019年至2020年流感季節(jié)開展的對(duì)照3期試驗(yàn)中，對(duì)這一臨床實(shí)驗(yàn)候選疫苗進(jìn)行了評(píng)估。?
前瞻性陳述 以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來(lái)、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、臨床試驗(yàn)結(jié)果的時(shí)間性、NVX-CoV2373和持續(xù)開發(fā)（包括一種基于奧密克戎毒株的疫苗、基于二價(jià)奧密克戎/原毒株疫苗、一種新冠肺炎-季節(jié)性流感研究候選疫苗）、未來(lái)監(jiān)管備案和行動(dòng)的時(shí)間和結(jié)果（包括疾病控制和預(yù)防中心的潛在性政策建議）、Novavax以全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計(jì)劃、NVX-CoV2373用于成人和青少年以及作為加強(qiáng)者的全球額外授權(quán)、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍、NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率，以及NVX-CoV2373的預(yù)期使用。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：?jiǎn)为?dú)或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來(lái)的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應(yīng)監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗(yàn)證相關(guān)的要求；進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)未曾預(yù)料的各種挑戰(zhàn)或延誤；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax醫(yī)藥尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項(xiàng)挑戰(zhàn)；以及Novavax醫(yī)藥已提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）的截至2020年12月31日的10-K表年度報(bào)告及其后續(xù)10-Q表季報(bào)中"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況及運(yùn)營(yíng)結(jié)果的討論與分析"部分確定的其他風(fēng)險(xiǎn)因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
聯(lián)系人：
投資者 Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com
媒體 Ali Chartan或Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
