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中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年5月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布將以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學會2022年會（ASCO 2022）上匯報旗下B細胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點CAR-T候選產品GC012F針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）開展的一項多中心、由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的最新臨床數據。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T療法，通過同時靶向BCMA及CD19靶點進行治療。該候選產品依托于公司專有的FasTCAR平臺技術，具備"次日完成生產"的優(yōu)勢。2021年11月，GC012F被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前正在中國開展多項IIT研究，以評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和B細胞霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的效果。
"非常興奮能在今年ASCO年會上以口頭報告形式著重分享GC012F的最新成果，該產品在一項針對RRMM的研究中再次取得鼓舞人心的臨床數據，" 亙喜生物首席醫(yī)學官Martina A. Sersch博士表示："GC012F是首款針對RRMM適應癥開展臨床研究的雙靶點CAR-T療法，旨在進一步提高治療緩解深度，并為攻克傳統(tǒng)CAR-T療法現存的主要挑戰(zhàn)提供解決方案，包括大幅縮短患者等待治療的時間。該研究中，我們對受試患者進行了超過2.5年的長期隨訪，并持續(xù)入組新患者，以取得更充分的數據驗證。目前在臨床上，RRMM仍然存在顯著的未滿足需求，包括如何為更多符合治療條件的患者提供更深入、持久的應答療效。相信隨著更多積極數據的佐證，GC012F有望能為這部分患者提供更優(yōu)的治療選擇，填補領域空白。"
自2019年10月至2021年11月，這項單臂、開放性、多中心IIT研究共計入組了28例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細胞/公斤體重（DL1）、2x105細胞/公斤體重（DL2）和3x105細胞/公斤體重（DL3）。其中，9例患者是在2021年ASCO和EHA年會公布了更新數據后新增入組的患者。89.3%（25/28）的患者根據mSMART 3.0標準被定義為高?；颊?。所有患者中位既往治療線數為5次。
截至2022年1月26日數據日截止日，28例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為6.3個月（范圍：1.8 - 29.9個月）；目前，該研究仍在對患者進行持續(xù)隨訪，以評估緩解深度。不同劑量水平的客觀緩解率分別為，DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：93.8%（15/16）。在所有可進行微小殘留病灶（MRD）療效評估的患者中，100%（27/27）的患者達到了MRD陰性；75%（21/28）的患者達到了微小殘留病灶陰性-嚴格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。
GC012F的安全性與此前的觀察結果一致，主要出現的是低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）（0-2級：93%），并未出現4級或5級CRS；未觀察到任何級別的免疫效應細胞相關神經毒性（ICANS）。該研究還將持續(xù)監(jiān)測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及緩解持續(xù)時間（DoR）。
亙喜生物還將在歐洲血液學協(xié)會（EHA）2022年會上，以口頭報告形式披露該項GC012F針對RRMM患者IIT研究的更新結果。有關該研究的更多信息，請登錄ClinicalTrials.gov網站查詢，試驗登記號： NCT04236011。
ASCO年會口頭報告詳情如下：
2022 ASCO年會
關于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶點自體CAR-T療法候選產品。目前，該候選產品正在中國開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）以及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應率、并有望降低復發(fā)率。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物具有知識產權的技術平臺，旨在開發(fā)高質量的自體CAR-T細胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術平臺生產的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產"的優(yōu)勢，FasTCAR平臺技術能大幅提高細胞生產效率，從而顯著降低生產成本；同時，得益于制備時間大幅縮短，也提升了細胞療法對于癌癥患者的可及性。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/ 關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
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