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中國江蘇蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2023年9月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物" 或"公司"） 是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于開發(fā)創(chuàng)新、高效的細胞療法以治療癌癥及自身免疫性疾病。今天，公司宣布一項正在美國開展的、評估旗下核心候選產(chǎn)品GC012F針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期臨床試驗已完成首例患者給藥。GC012F是一款基于公司專有的FasTCAR次日生產(chǎn)CAR-T平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法。
GC012F針對RRMM的開放性、多中心的1b期臨床試驗部分已經(jīng)啟動，并將于美國多家知名臨床中心開展。該臨床研究分為兩個不同劑量組，計劃入組約12例患者，旨在評估GC012F針對RRMM患者的安全性和耐受性，確定2期臨床試驗的推薦劑量，同時探索該候選藥物的藥代動力學特性。更多關于此項1b/2期臨床試驗的信息，請訪問www.clinicaltrials.gov (識別號：NCT05850234)。
"亙喜生物已圍繞GC012F積攢了許多臨床試驗數(shù)據(jù)，有力證明了其BCMA/CD19雙靶點設計針對RRMM的治療效果。在此前的臨床研究中，GC012F療法已展現(xiàn)出快速、深入且持久的突出療效，且具備差異化的安全性優(yōu)勢。因此，我們相信其有望在未來脫穎而出成為一款同類優(yōu)選療法，為不同階段的多發(fā)性骨髓瘤患者帶去臨床獲益。"亙喜生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官曹衛(wèi)博士表示："此次成功在美國完成1b期研究的首例患者給藥，標志著我們在進一步驗證GC012F治療RRMM的道路上又邁出了關鍵的一步。研究者、臨床、生產(chǎn)以及各方參與此次臨床試驗的團隊展現(xiàn)出了高效的合作，助力首位患者快速獲得治療，我謹代表公司向各位表示由衷的感謝；同時，我也希望向信任我們的入組患者及家屬表示誠摯的問候，期待亙喜的創(chuàng)新療法能不斷惠及更多亟需的患者。"
GC012F在針對3項惡性血液腫瘤適應癥（包括RRMM、NDMM和B-NHL）、入組治療50多名患者的由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）中已展現(xiàn)出快速、深入且持久的療效；同時，評估該療法用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的IIT也已啟動。GC012F治療RRMM的最新臨床數(shù)據(jù)已在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）和歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會期間發(fā)表。截至2023年4月12日數(shù)據(jù)截止日，針對29名、絕大多數(shù)為高危的RRMM患者，GC012F實現(xiàn)了93.1%的總體應答率（ORR），嚴格完全緩解率 （sCR）為82.8%，中位無進展生存期為38個月（95%置信區(qū)間 [11.8個月 – 未達到] ）。同時，GC012F的安全性也一如既往地表現(xiàn)優(yōu)異，未出現(xiàn)任何級別的神經(jīng)毒性，且在長期隨訪中未觀察到第二原發(fā)性惡性腫瘤事件。
關于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術平臺開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點自體CAR-T細胞療法，有望變革性地為癌癥和自身免疫性疾病治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢。目前，公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。公司已在美國啟動了一項評估 GC012F治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND臨床試驗，在中國也即將啟動同適應癥的1/2期IND臨床試驗。此外，亙喜生物也已啟動了一項評估GC012F治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（rSLE）的由研究者發(fā)起的臨床試驗。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的次日生產(chǎn)自體CAR-T細胞技術平臺，旨在通過強化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預后，有望引領癌癥以及自身免疫性疾病治療進入嶄新時代。FasTCAR平臺可將細胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進展惡化的風險。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比，得益于FasTCAR-T細胞表型更年輕，使其具備了更好的體內擴增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻，F(xiàn)asTCAR技術平臺榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術創(chuàng)新大獎】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家面向全球、處于臨床階段的生物制藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法用于治療癌癥及自身免疫性疾病。利用其開創(chuàng)性的FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發(fā)一條處于臨床階段，且涵蓋自體和同種異體細胞療法的豐富產(chǎn)品管線。這些候選產(chǎn)品有望攻克目前CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)難題，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質量欠佳和治療成本高的瓶頸，以及實體瘤和自身免疫性疾病缺乏長期高效的治療手段等挑戰(zhàn)。核心產(chǎn)品BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F目前正處于一系列臨床試驗中，以探索其針對多發(fā)性骨髓瘤、B細胞非霍奇金淋巴瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療效果。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
媒體聯(lián)系人
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com
投資者聯(lián)系人
Gracie Tong
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