上海2025年4月1日 /美通社/ -- 藥明康德今日宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）檢查，F(xiàn)DA未簽發(fā)任何"483表格"（檢查發(fā)現(xiàn)項報告）。這一結果再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質量標準，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。
3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開了未預先通知的GMP 符合性檢查（又稱"飛行檢查"），涵蓋六大GMP系統(tǒng)和21款已獲FDA批準的產(chǎn)品。FDA檢查官提前一天完成所有核查，未發(fā)現(xiàn)任何不符合項。
3月21日，泰興原料藥基地順利通過美國FDA針對1款多肽創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)進行的上市前檢查（Pre-Approval Inspection）。檢查過程中未發(fā)現(xiàn)任何不符合項。泰興基地在設施配套、技術團隊實力，系統(tǒng)運行、文件管理及記錄方面展示了高度合規(guī)性。該基地于2023年9月正式投產(chǎn)，占地面積68.4萬平方米，是藥明康德最新、規(guī)模最大的原料藥生產(chǎn)基地。此次順利通過FDA檢查，標志著泰興基地已具備面向全球市場提供原料藥商業(yè)化供應的能力。
藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官陳民章博士表示："質量和合規(guī)是公司賦能全球客戶的重要基石。我們很高興常州和泰興兩個基地接連順利通過了FDA檢查，且沒有任何不符合項。這為公司更好地賦能全球客戶，持續(xù)提供高質量的研發(fā)和生產(chǎn)解決方案，奠定了堅實基礎。我們將繼續(xù)助力合作伙伴加速新藥開發(fā)及商業(yè)化進程，為廣大病患帶來健康福音。"
常州和泰興基地是合全藥業(yè)（小分子CDMO平臺）以及WuXi TIDES（為寡核苷酸、多肽及復雜化學偶聯(lián)藥物開發(fā)提供一體化服務的CRDMO平臺）全球布局的重要組成部分，兩個基地均可為各種復雜合成分子類型的開發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務。
藥明康德近年來在全球范圍內(nèi)持續(xù)投資擴展產(chǎn)能，以滿足日益增長的市場需求，包括持續(xù)投資瑞士庫威基地，2024年實現(xiàn)產(chǎn)能翻倍。同時，公司穩(wěn)步推進美國米德爾頓基地建設，計劃于2026年底投入運營。2024年5月，新加坡研發(fā)及生產(chǎn)基地正式開工建設，基地一期計劃于2027年投入運營。
關于藥明康德
藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫(yī)藥及生命科學行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營基地。藥明康德通過獨特的"CRDMO"業(yè)務模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務范圍涵蓋化學藥研發(fā)和生產(chǎn)、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研究等領域。2024年，藥明康德連續(xù)第四年被MSCI評為ESG（環(huán)境、社會及管治）AA級。目前，公司的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家約6,000家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實現(xiàn)"讓天下沒有難做的藥，難治的病"的愿景。更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.wuxiapptec.com
