美國舊金山和中國蘇州2022年4月11日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布， IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者I期臨床研究的初步結(jié)果于2022年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2022）上以壁報(bào)形式展示（編號：CT513）。
這項(xiàng)I期臨床研究旨在評估IBI322單藥在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效，分為劑量遞增期和劑量擴(kuò)展期。本研究共入組58例既往經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者，其中16例（27.6%）患者既往接受過PD-1/L1治療。研究結(jié)果顯示：
本數(shù)據(jù)發(fā)布的截至日期之后，IBI322單藥治療的Ia期劑量擴(kuò)展研究仍在持續(xù)跟進(jìn)更新中，并在免疫治療失敗后的特定瘤種（如小細(xì)胞肺癌）上觀察到初步的疾病緩解與控制，更多成熟數(shù)據(jù)仍在進(jìn)一步觀察中。
此外，鑒于IBI322在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中展示出初步的療效信號及良好的安全性、耐受性，IBI322 Ib期臨床研究正在繼續(xù)推進(jìn)中，以進(jìn)一步探索IBI322在多個(gè)適應(yīng)癥的安全性與療效。
本研究的主要研究者，中國科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授表示：“免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多個(gè)瘤種的治療中已展現(xiàn)出令人欣喜的療效，但臨床存在進(jìn)一步提升的空間。隨著免疫檢查點(diǎn)抑制劑在腫瘤一線治療中的日益普及，臨床上已出現(xiàn)許多對其耐藥的患者，且部分瘤種免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療反應(yīng)不佳。因此，開發(fā)下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物對解決耐藥和提升響應(yīng)率具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中具有前景和潛力的靶點(diǎn)之一，IBI322結(jié)合雙特異性抗體的創(chuàng)新技術(shù)，在既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者的早期研究結(jié)果顯示出良好安全性及初步有效性，增加了我們在后續(xù)擴(kuò)展隊(duì)列研究中的信心。”
信達(dá)生物高級副總裁周輝博士表示：“IBI322是特異性針對重組抗分化抗原簇47（CD47）和抗程序性死亡配體1（PD-L1）的雙特異性抗體，信達(dá)生物自主研發(fā)并擁有全球權(quán)益。我們很高興能在Ia期研究中觀察到IBI322在標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者中初步的療效信號及良好的安全性、耐受性，我們將繼續(xù)推進(jìn)Ib期擴(kuò)展隊(duì)列研究，進(jìn)一步探索IBI322在多個(gè)適應(yīng)癥的安全性與療效。信達(dá)生物希望通過布局完整、進(jìn)度領(lǐng)先的下一代腫瘤免疫抑制劑靶點(diǎn)的管線組合，能給更多患者帶來臨床獲益?！?/p>
關(guān)于IBI322
IBI322是由信達(dá)生物制藥自主開發(fā)的特異性針對CD47/PD-L1靶點(diǎn)的重組雙特異性抗體。本候選產(chǎn)品可靶向腫瘤細(xì)胞表面CD47，阻斷SIRPα/CD47信號通路，激活巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬作用；還能結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面PD-L1，阻斷PD-1/PD-L1信號通路，解除腫瘤微環(huán)境對T細(xì)胞抑制，激活T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。IBI322通過同時(shí)作用兩個(gè)免疫檢查點(diǎn)（CD47與PD-L1）的雙特異功能，同時(shí)激活天然免疫和獲得性免疫通路，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)對腫瘤的定向識別，具有抗腫瘤的“協(xié)同效應(yīng)”。此外，IBI322通過PD-L1抗體段的靶向作用，提高了對腫瘤細(xì)胞的選擇性結(jié)合能力，減少與表達(dá)CD47的人體正常組織細(xì)胞結(jié)合，降低CD47治療性抗體帶來的毒副作用。IBI322已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批準(zhǔn)，正在全球積極開展臨床研究。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®；奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®）獲得批準(zhǔn)上市， 1個(gè)品種在NMPA審評中，5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號 www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
信達(dá)生物前瞻性聲明
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