信達(dá)生物在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）多項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2022年6月6日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)的三項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)Ia/Ib期臨床數(shù)據(jù)，及晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌和晚期胃癌Ib期概念驗(yàn)證性（PoC）試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)。

評(píng)估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗治療晚期惡性腫瘤受試者的安全性、耐受性和有效性的開放性Ia/Ib期研究

壁報(bào)報(bào)告，摘要編號(hào)：2650

本項(xiàng)Ia/Ib期臨床研究 (NCT04085185) 旨在評(píng)估IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和有效性，分為Ia期IBI110單藥治療和Ib期IBI110聯(lián)合信迪利單抗治療階段。研究結(jié)果顯示：

• 39例標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的末線晚期惡性腫瘤受試者接受了IBI110（≥3mg/kg）聯(lián)合信迪利單抗治療，且完成了至少一次基線后腫瘤評(píng)估，其中6例受試者達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為15.4%，疾病控制率（DCR）為64.1%。
• 31例為標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌，6例受試者達(dá)到部分緩解（PR），ORR為19.4%，DCR為74.2%。
• 安全性方面，Ia單藥或Ib期聯(lián)合劑量遞增階段均無(wú)DLT發(fā)生。Ib期聯(lián)合劑量遞增中有75.6%（34/45）的受試者發(fā)生藥物相關(guān)不良事件，大部分為1-2級(jí)，最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAEs）為天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(28.9%)、貧血(24.4%)和丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高(22.2%)。

IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯(lián)合信迪利單抗在一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的療效和安全性：Ib 期研究的初步結(jié)果

摘要編號(hào)：e21145

本項(xiàng)研究為1b期研究聯(lián)合擴(kuò)展隊(duì)列，旨在評(píng)估IBI110聯(lián)合信迪利單抗在一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示：

• 20例既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者接受了200mg IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療并完成了至少一次腫瘤評(píng)估，其中16例受試者達(dá)到部分緩解，ORR為80%。截止目前，大部分受試者仍在獲益中，且治療反應(yīng)持續(xù)加深中。
• 安全性方面，最常見的3級(jí)或以上TRAEs是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（30%）以及白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（20%）；11名患者（55%）發(fā)生了免疫相關(guān)不良事件，大部分為1-2級(jí)。無(wú)治療相關(guān)的死亡和導(dǎo)致治療終止的TRAEs。
• 鑒于IBI110聯(lián)合信迪利單抗展示出令人鼓舞的療效信號(hào)及良好的安全性、耐受性，本研究正在繼續(xù)推進(jìn)中，以進(jìn)一步探索IBI110在鱗狀非小細(xì)胞肺癌中的安全性與療效。

IBI110 (抗LAG-3單抗)聯(lián)合信迪利單抗治療一線晚期HER2陰性胃癌或胃食管交界腺癌的療效和安全性：Ib期研究的初步結(jié)果

摘要編號(hào)：e16097

本項(xiàng)研究為1b期研究聯(lián)合擴(kuò)展隊(duì)列，旨在評(píng)估IBI110聯(lián)合信迪利單抗在晚期胃癌或胃食管交界腺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示：

• 15例既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的晚期胃癌或胃食管交界腺癌受試者接受了200mg IBI110聯(lián)合信迪利單抗和化療并完成了至少一次基線后腫瘤評(píng)估，截止投稿日期，其中9例受試者達(dá)到部分緩解，ORR為60%，DCR為100%。隨著治療持續(xù)，截止新聞發(fā)布日期，ORR達(dá)到了76.5%，大部分受試者仍在獲益中，且治療持續(xù)中。
• 安全性方面，最常見的3級(jí)或以上TRAEs是中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（11.1%）、血小板計(jì)數(shù)減少（11.1%）和肝功能異常（11.1%）。7名患者（38.9%）發(fā)生了免疫相關(guān)不良事件。一名患者因冠狀動(dòng)脈疾病而停止治療。沒有發(fā)生與治療相關(guān)的死亡事件。

上海市肺科醫(yī)院周彩存教授表示：“肺癌是全球第一大致死性腫瘤，其中非小細(xì)胞肺癌大約占比80%。近年來(lái)，PD-1/PD-L1抑制劑在非小細(xì)胞肺癌中展現(xiàn)出了令人欣喜的療效。然而，免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療的持久應(yīng)答仍是臨床面臨的挑戰(zhàn)。IBI110聯(lián)合信迪利單抗在既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者中表現(xiàn)出可控的安全性和良好的抗腫瘤活性，ORR達(dá)到了80%，提示我們值得進(jìn)一步在該適應(yīng)癥中探索IBI110聯(lián)合治療的安全性與療效。”

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院徐農(nóng)教授表示：“免疫檢查點(diǎn)抑制劑在多種腫瘤中已展現(xiàn)出良好的療效，但臨床上仍存在提升的空間。從分子機(jī)制的角度出發(fā)，LAG-3與PD-1同為免疫抑制檢查點(diǎn)受體，協(xié)同抑制LAG-3及PD-1能夠增強(qiáng)免疫應(yīng)答，并抑制腫瘤生長(zhǎng)。IBI110聯(lián)合信迪利單抗在既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的胃癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，后續(xù)療效數(shù)據(jù)仍在持續(xù)改善，這給了我們更多的信心開展后續(xù)研究。”

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興能夠在ASCO年會(huì)上分享IBI110的最新臨床開發(fā)進(jìn)展。在鱗狀非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域和胃癌領(lǐng)域， IBI110聯(lián)合信迪利單抗的免疫聯(lián)合療法展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號(hào)。我們將持續(xù)跟進(jìn)IBI110在肺癌等領(lǐng)域的概念驗(yàn)證臨床及讀出更多數(shù)據(jù)，并計(jì)劃推進(jìn)后續(xù)關(guān)鍵臨床研究。我們會(huì)全力推進(jìn)以IBI110為代表的高潛力分子的進(jìn)一步開發(fā)，希望隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階，以LAG3靶點(diǎn)為代表的新型免疫抑制劑的開發(fā)，能夠造福更多需要的患者?！?/p>

欲了解更多關(guān)于信達(dá)生物研發(fā)和 ASCO 會(huì)議活動(dòng)的信息，請(qǐng)?jiān)L問 https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/

關(guān)于IBI110

IBI110是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體?；贗BI110的作用機(jī)制和臨床前數(shù)據(jù)，假設(shè)IBI110會(huì)更有效抑制免疫檢查點(diǎn)信號(hào)軸以達(dá)到抗腫瘤作用，表現(xiàn)為可能進(jìn)一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發(fā)耐藥，同時(shí)可能克服經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療后的耐藥問題。從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物開展臨床研究探討IBI110單藥及聯(lián)合信迪利單抗在人體內(nèi)PK/PD特征以及其針對(duì)各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。本研究是IBI110人體中首次進(jìn)行的臨床I期研究。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來(lái)，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有 7個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒^®，英文商標(biāo)：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同^®，英文商標(biāo)：BYVASDA ^®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標(biāo)：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華^®，英文商標(biāo)：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦^®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®;商品名：希冉擇^®，英文商標(biāo)：CYRAMZA^®）獲得批準(zhǔn)上市， 2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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