上海2022年3月30日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）開展的第二項(xiàng)etrasimod 3期臨床研究取得了積極頂線結(jié)果。Etrasimod 是一種在研的每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，正在開發(fā)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。
在這項(xiàng)為期52周的研究（也稱為ELEVATE UC 52）中，與安慰劑相比，接受etrasimod 治療的患者在第12周和第52周臨床緩解的協(xié)同主要終點(diǎn)方面均取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。在第12周和第52周時(shí)，所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。該藥物的安全性特征與之前的研究（包括2期OASIS試驗(yàn)）一致。
這項(xiàng)全球3期多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究入組了433名既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者。參加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰劑治療。ELEVATE UC 52 采用持續(xù)治療設(shè)計(jì)，在該設(shè)計(jì)中，無論患者在第12周是否達(dá)到臨床應(yīng)答的客觀標(biāo)準(zhǔn)，都有資格繼續(xù)接受隨機(jī)治療。
該研究的全部結(jié)果將用于科學(xué)期刊發(fā)表和報(bào)告。輝瑞還在本月早些時(shí)候公布了ELEVATE UC 12試驗(yàn)第12周的積極結(jié)果。最新發(fā)布的數(shù)據(jù)、 ELEVATE UC 12數(shù)據(jù)以及這兩項(xiàng)試驗(yàn)的長期擴(kuò)展性研究的結(jié)果有望用于監(jiān)管申報(bào)。輝瑞預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候開始進(jìn)行監(jiān)管申報(bào)。
Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 開發(fā)，輝瑞于近期完成了對(duì)Arena Pharmaceuticals 的收購，而云頂新耀于 2017 年從 Arena 獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 etrasimod 的獨(dú)家權(quán)利。云頂新耀正在亞洲進(jìn)行 etrasimod 治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎的3期臨床研究，預(yù)計(jì)將于 2023 年完成入組。
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示："我們很高興看到 etrasimod 再次取得積極頂線結(jié)果，這表明其有望成為best-in-class療法。我們將積極推進(jìn)在亞洲開展的3期研究，以便早日把這款產(chǎn)品帶給該地區(qū)的中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者。"
