--云頂新耀擁有在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化etrasimod的獨家權(quán)利—
--中國的潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)上升，預(yù)計到2030年潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將比2019年增加一倍以上，凸顯了對該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求—
上海2022年12月22日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其etrasimod新藥上市許可申請（NDA），用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者，預(yù)計FDA將于2023年下半年作出審批。歐洲藥品管理局（EMA）同樣已受理etrasimod治療相同患者人群的上市許可申請（MAA），預(yù)計將于2024年上半年作出審批。預(yù)計中的美國FDA批準將成為etrasimod在全球范圍內(nèi)獲得的首次新藥上市許可批準。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“祝賀我們的合作伙伴取得了重要的進展，朝著將etrasimod這一有潛力成為同類領(lǐng)先的療法帶給潰瘍性結(jié)腸炎患者邁出了堅實一步。我們計劃在2023年上半年完成亞洲3期研究的患者招募，希望可以盡快將這種創(chuàng)新療法帶給亞洲患者?！?/p>
Etrasimod由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于今年早前完成了對Arena Pharmaceuticals的收購，而云頂新耀于2017年從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化etrasimod的獨家權(quán)利。近幾十年來，中國的潰瘍性結(jié)腸炎發(fā)病率持續(xù)上升。預(yù)計到2030年，中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將比2019年增加一倍以上，超過90萬人，這表明中國市場對于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。根據(jù)Frost & Sullivan報告，2019年中國的潰瘍性結(jié)腸炎市場規(guī)模為34億元人民幣，預(yù)計2024年將擴大到81億元人民幣，復(fù)合年增長率達到18.9%。
輝瑞提交的新藥上市許可申請基于之前公布的ELEVATE UC 3 期注冊項目（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的試驗結(jié)果，該項目旨在評價既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg etrasimod的安全性和達到臨床緩解的療效。這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，安全性特征與既往研究一致。在ELEVATE UC 52研究中，第12周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為27.0%，而接受安慰劑對照的患者為7.4%（相差19.8%，P=?.001）；第52周時，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為32.1%，而接受安慰劑對照的患者為6.7%（相差25.4%，P=?.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受etrasimod治療的患者臨床緩解率為24.8%，而接受安慰劑治療的患者為15.2%（相差9.7%，P=.0264）
關(guān)于Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計，與S1P受體1、4和5結(jié)合，正在研究將其用于治療一系列免疫炎癥性疾病。
關(guān)于ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12
ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是ELEVATE UC 3 期注冊項目中的關(guān)鍵性試驗。
ELEVATE UC 52是一項采用持續(xù)治療設(shè)計的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，包括12周的導(dǎo)入期和40周的維持期。從第12周開始，所有患者均可繼續(xù)接受其隨機治療；與基線時相比，疾病無改善或疾病惡化的患者可以停止治療，符合條件的患者可入組開放擴展研究。該試驗的主要目的是評估每日一次服用2mg etrasimod在12周和52周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點基于 3 個子項的改良梅奧評分（MMS）。在ELEVATE UC 52中，第12周時，接受etrasimod的患者和接受安慰劑的患者的臨床緩解率分別為27.0%和7.4%（19.8%差異，P≤.001），第52周時分別為32.1%和6.7%（25.4%差異，P≤.001）。所有關(guān)鍵次要終點（包括第12周和第 52 周時的內(nèi)窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合情況以及第52周時的無皮質(zhì)類固醇緩解和持續(xù)臨床緩解）均達到統(tǒng)計學(xué)顯著性改善。
ELEVATE UC 12是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗的主要目的是評估etrasimod在12周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效，評估基于FDA要求的3個子項的改良梅奧評分。在ELEVATE UC 12中，24.8%接受etrasimod的患者和15.2%接受安慰劑的患者達到了臨床緩解（9.7%差異，P=.0264）。第12周時達到了試驗的所有關(guān)鍵次要終點，包括內(nèi)窺鏡改善、癥狀緩解和粘膜愈合。
在ELEVATE UC 12中，etrasimod 2mg治療組和安慰劑治療組發(fā)生治療中出現(xiàn)的不良事件（AE）的患者比例相似，而在ELEVATE UC 52中，etrasimod 2 mg組的這一比例高于安慰劑組。兩項試驗中各治療組之間發(fā)生嚴重不良事件的患者比例相似。在兩項試驗中，截至第52周，etrasimod治療組中發(fā)生率為3%及以上且高于安慰劑組的最常見治療中出現(xiàn)的不良事件為頭痛、UC加重、COVID-19感染、頭暈、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛、腹痛和惡心。沒有報告心動過緩或房室阻滯的嚴重不良事件。試驗數(shù)據(jù)表明，啟動etrasimod治療不需要復(fù)雜的向上滴定方案。
在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之二的患者既往從未接受過生物制劑或JAK抑制劑治療。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領(lǐng)先制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明：
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理層在做出表述時對公司業(yè)務(wù)運營情況及財務(wù)狀況的現(xiàn)有看法、相信、和現(xiàn)有預(yù)期，可能會使用“將”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“期望”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預(yù)估”、“確信”及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述并非對未來業(yè)績的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展等各種因素及假設(shè)的影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發(fā)布日后最新信息、未來項目或情形的任何義務(wù)，除非法律要求。
