上海2024年5月8日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)伊曲莫德（VELSIPITY®, etrasimod）用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者的新藥上市許可申請(qǐng)。澳門(mén)成為伊曲莫德在云頂新耀亞洲授權(quán)區(qū)內(nèi)第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的地區(qū)。伊曲莫德是一款每日一次口服的一線先進(jìn)療法不僅使用方便、療效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美國(guó)和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)，并成為歐盟首個(gè)且唯一獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："我們非常高興的看到伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)澳門(mén)獲得批準(zhǔn)。自身免疫性疾病是我們的重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域和重要價(jià)值的潛在增長(zhǎng)動(dòng)力。到2030年，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到約100萬(wàn)人，超過(guò)2019年患者人數(shù)的一倍以上，存在迫切且巨大的未被滿足的臨床需求。我們將依托粵港澳大灣區(qū)"港澳藥械通"等利好政策，加快這款自體免疫的重磅藥物在中國(guó)大陸患者的可及性。公司計(jì)劃今年在中國(guó)大陸遞交伊曲莫德的新藥上市申請(qǐng)，惠及更多中國(guó)患者。"
伊曲莫德亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開(kāi)春教授表示："伊曲莫德在澳門(mén)獲批是一個(gè)非常重要的里程碑，造福亞洲尤其是大中華地區(qū)的患者。該藥物具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征。這種新一代S1P調(diào)節(jié)劑通過(guò)口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達(dá)到無(wú)激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供先進(jìn)的治療選擇。截至目前，亞太臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，12周誘導(dǎo)期取得積極頂線結(jié)果。我們期待伊曲莫德在大中華區(qū)及其他亞洲國(guó)家早日獲批，為患者帶來(lái)福音。"
伊曲莫德的批準(zhǔn)是基于ELEVATE UC III期注冊(cè)研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結(jié)果，該研究旨在評(píng)價(jià)既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，分別有近三分之一患者接受過(guò)生物制劑或JAK抑制劑治療。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一納入了孤立性直腸炎患者的UC研究。這兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，安全性特征與既往研究一致。
在ELEVATE UC 52研究中，第12周時(shí)，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為27.0%，而安慰劑對(duì)照組的臨床緩解率為7.0%（差異為20.0%，P<0.001）；第52周時(shí)，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為32.0%，而安慰劑對(duì)照組的臨床緩解率為7.0%（差異為26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治療的患者臨床緩解率為26.0%，而安慰劑對(duì)照組的臨床緩解率為15.0%（差異為11.0%，P<0.05）。在這兩項(xiàng)研究中，伊曲莫德治療組所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)均有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，包括第12周和52周的內(nèi)鏡、癥狀和組織學(xué)終點(diǎn)以及第52周的無(wú)激素緩解和持續(xù)臨床緩解。伊曲莫德的安全性與之前的研究一致，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和頭暈（發(fā)生率≥5%）。
云頂新耀正在亞洲地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)臺(tái)灣和韓國(guó)）開(kāi)展伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究。研究納入既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德或安慰劑治療，經(jīng)過(guò)12周的誘導(dǎo)治療期之后，伊曲莫德組在主要終點(diǎn)、所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)以及其他次要終點(diǎn)（包括粘膜愈合、癥狀緩解和內(nèi)鏡改善）均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善?？傮w上，伊曲莫德2 mg治療耐受性良好，安全性特征與既往伊曲莫德研究一致，未觀察到新的安全性信號(hào)。在誘導(dǎo)期對(duì)伊曲莫德治療有應(yīng)答的患者再次隨機(jī)分入每日一次服用伊曲莫德2 mg組或安慰劑組，繼續(xù)接受為期40周的維持期治療。該亞洲維持期數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2024年下半年公布。
