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- 12-17歲青少年的PREVENT-19兒科擴展實現(xiàn)了主要有效性終點，證明與成年人群具有可比性
- 試驗表明對Delta變種的臨床有效性為82%
- 青少年對研究中的所有變異毒株的免疫應答率比成人高2至3倍。
-疫苗耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)安全信號
- Novavax計劃在2022年第一季度用兒科數(shù)據(jù)補充全球監(jiān)管申報
- 公司將于今日下午4:30至5:00（美國東部時間）召開投資者電話會議
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月10日 /美通社/ -- 致力于新一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布，其重組納米顆粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19關鍵性3期試驗的兒科擴展中達到了主要的有效性終點，在Delta變種成為美國主要的傳播毒株期間達到80%的總體保護效力。該研究在美國的73個研究中心招募了2247名12-17歲的青少年，以評估安全性、有效性（免疫原性）和保護效力，并強調確保參與者的種族和族裔代表性均衡。
Novavax首席醫(yī)學官Filip Dubovsky博士表示：“鑒于對新冠肺炎替代疫苗的持續(xù)需求，這一青少年群體的研究結果令我們感到鼓舞?？紤]到公司成熟的基于蛋白質的技術已在其他疫苗中得到使用，以及對變異毒株表現(xiàn)出的積極應答，我們相信Novavax疫苗將會為這一年齡段的年輕人群提供差異化的技術和選擇?！?/p>
針對18歲及以上成年人進行的主要PREVENT-19關鍵性3期試驗（試驗結果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM））在美國和墨西哥招募了大約3萬名參與者。NVX-CoV2373的總體有效性達到90.4%，表現(xiàn)出令人放心的安全性和耐受性。成人中嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，且在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡。臨床研究期間在成人中觀察到的最常見不良反應（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)針對主要PREVENT-19試驗和兒科擴展收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和評估變異毒株。
NVX-CoV2373尚未獲授權在青少年人群中使用。Novavax預計將于2022年第一季度向全球監(jiān)管機構提交有關12-17歲青少年兒科適應癥的監(jiān)管申報。Novavax還預計將在2022年第二季度在全球范圍內開展更多評估更低年齡組的研究。
到目前為止，NVX-CoV2373已經獲得了全球多個監(jiān)管機構的授權，包括歐洲委員會和英國藥品與保健品管理局的有條件銷售授權以及被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）。列入世衛(wèi)組織的緊急使用清單使得該疫苗有機會在170多個國家和地區(qū)獲得授權，潛在覆蓋范圍超過60億人。該疫苗目前還在接受全球多個監(jiān)管機構的審查，包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）。
試驗結果： 青少年和成人參與者之間的臨床有效性一致
在安慰劑對照、觀察者盲法研究中，青少年參與者隨機按2:1比例接受了活性疫苗或安慰劑。在收集了所需的安全性數(shù)據(jù)后，研究參與者進行了替代研究材料盲法交叉，以確保所有參與者都接種了活性疫苗。在安慰劑對照觀察期間，NVX-CoV2373顯示出79.5%的新冠肺炎總體保護有效性（95% CI：46.8，92.1）。不同年齡組的療效表現(xiàn)一致，疫苗組中觀察到的所有病例都是試驗方案中定義的輕癥病例。
有效性終點在2021年5月24日至9月27日期間獲得，當時Delta變種是美國的主要毒株，顯示出疾病的高傳播性和嚴重程度。20個已確認病例中有11例可提供序列數(shù)據(jù)，其中100%被確定由Delta變種引起。針對Delta變種的疫苗有效性為82.0%（95% CI：32.4，95.2）。
試驗結果：對變種表現(xiàn)出一致的應答
來自PREVENT-19兒科擴展的數(shù)據(jù)在事后分析中顯示在青少年中產生強有力的免疫應答，包括對多個變種（包括Alpha、Beta、Delta、Gamma、Mu和Omicron變種）刺突蛋白的IgG應答率比成年人高2-3倍，在接種2劑疫苗后針對所有變種實現(xiàn)了100%的血清轉換。青少年對這些變種的功能性免疫應答率（hACE2受體抑制）比成年人對所有被評估變種的應答率高2.4-4倍。
試驗結果：令人放心的安全性和反應原性
來自PREVENT-19兒科擴展的初步安全數(shù)據(jù)顯示，疫苗普遍耐受性良好。嚴重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認為與疫苗有關。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大（15歲至<18歲）的青少年相比，年齡較低（12歲至<15歲）的青少年的反應原性沒有增加。研究的安慰劑對照部分未觀察到安全信號。
研究終點
PREVENT-19的兒科擴展實現(xiàn)了其主要有效性（免疫原性）終點，中和抗體應答率不亞于在PREVENT-19年輕成人（18至26歲）參與者中觀察到的應答率。使用野生型SARS-CoV-2的青少年中和抗體應答率比年輕成人大約高出1.5倍，符合FDA規(guī)定的標準。
關于PREVENT-19
PREVENT-19（ PRE融合蛋白亞單位 疫苗 有效性 Novavax 試驗 | COVID-19）是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國和墨西哥119個研究中心的29960名18歲及以上參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的療效、安全性和免疫原性，并與安慰劑進行對照。PREVENT-19的兒科擴展是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究，在美國73個研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效，并與安慰劑進行對照。
PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（隸屬于美國衛(wèi)生和公眾服務部（HHS）主管防備及應對的助理部長辦公室），以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據(jù)國防部的一項協(xié)議，BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
電話會議
Novavax將于今日下午4:30（美國東部時間）召開投資者電話會議 。電話會議的撥入號碼是（877）870-4263（國內）或（412）317-0790（國際）。與會者將收到加入Novavax, Inc.電話會議的邀請。電話會議的回放可于2022年2月10日 東部時間晚7:30 至2022年2月17日東部時間晚11:59收看。要通過電話訪問重播內容，請撥打（877）344-7529（美國國內）或（412）317-0088（國際），密碼為3932770。
Novavax網站novavax.com/events也提供電話會議的網絡播放。Novavax網站將提供網絡廣播的回放直至2022年5月10日。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系?，F(xiàn)有授權利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關系，該研究所是世界上產量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名18歲及以上參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產生了很強的抗體反應。相關試驗的全部結果已公布于《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。
在英國進行的一項由18歲及以上年齡的1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已公布于NEJM。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，證明有效且總體耐受性良好。
關于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司，致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗并將其商業(yè)化，促進改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經獲得全球多個監(jiān)管機構的有條件授權，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機構的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗，該疫苗結合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問 www.novavax.com 并通過Twitter、LinkedIn、Instagram 和Facebook與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
本文所載聲明中涉及以下內容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)情況（包括Novavax關于在2022年第一季度啟動更多全球性研究的計劃）、未來監(jiān)管申報和行動的范圍、時間和結果（包括Novavax關于在2022年第一季度用兒科數(shù)據(jù)補充全球監(jiān)管申報的計劃和在170多個國家和地區(qū)獲得授權的機會）、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護人群方面的潛在影響，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果之間出現(xiàn)重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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